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赤峰制藥廠實(shí)習(xí)報(bào)告
一、實(shí)習(xí)目的與要求
1.前言
在大三下學(xué)期的暑假,我們由學(xué)校組織了為期一個(gè)月的湖南康源制藥有限公司生產(chǎn)實(shí)習(xí)。工廠實(shí)習(xí)是制藥專(zhuān)業(yè)學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程中的一個(gè)重要的步驟,是為我們將來(lái)進(jìn)入制藥工廠生產(chǎn)工作而打下的良好基矗工廠實(shí)習(xí)的主要目的在于通過(guò)指導(dǎo)老師和工廠方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及工人師傅以生產(chǎn)車(chē)間為基礎(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)全面講解生產(chǎn)工藝流程和制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),進(jìn)而全面詳細(xì)的了解關(guān)于制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈與生產(chǎn)規(guī)范制度。在實(shí)習(xí)的過(guò)程中,我們可以從專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和工人師傅那里直接的和間接的獲得生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),積累相關(guān)的生產(chǎn)知識(shí)。在此之前的學(xué)校課堂知識(shí)相對(duì)于沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)踐的我們而言是抽象而不具體的,但通過(guò)此次康源制藥工廠的實(shí)習(xí),我們具體而實(shí)際的接觸到了制藥方面專(zhuān)業(yè)知識(shí),實(shí)踐與理論相結(jié)合,為我們更好的理解制藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)提供了良好的契機(jī);而深入工廠實(shí)習(xí)進(jìn)一步了解到制藥廠的生產(chǎn)操作環(huán)境、基本的工藝流程,使我對(duì)制藥工程專(zhuān)業(yè)有了與以往都不同的全面而廣泛的認(rèn)識(shí)。 工廠實(shí)習(xí)還能讓我們更深刻的了解自己專(zhuān)業(yè)方面的知識(shí)和專(zhuān)業(yè)以外的知識(shí),也更早意識(shí)到我們將面臨的工作環(huán)境,為畢業(yè)后走向工作崗位積累豐富的經(jīng)驗(yàn)。工廠實(shí)習(xí)讓我明白了作為一名合格的制藥人需要有好的專(zhuān)業(yè)知識(shí),進(jìn)而才能為好的實(shí)踐動(dòng)手能力打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),更明白了只有自己擁有一技之長(zhǎng),才能在本專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域做出杰出的成績(jī);也知道了大學(xué)基礎(chǔ)教育與工廠實(shí)踐相結(jié)合是為我們更好的適應(yīng)社會(huì)環(huán)境,找到合適的工作而發(fā)揮作用的。
2.湖南康源制藥有限公司簡(jiǎn)介
萊美藥業(yè)湖南康源制藥有限公司益陽(yáng)分公司,其前身為益陽(yáng)生物化學(xué)制藥廠,始建于1982年,1992年更名為益陽(yáng)碧云制藥廠。1999年企業(yè)改制為民營(yíng)企業(yè),更名為湖南益陽(yáng)碧云制藥有限公司,在益陽(yáng)市工商行政管理局注冊(cè)登記,注冊(cè)資金665萬(wàn)元人民幣, 2001年公司投資500萬(wàn)元對(duì)玻璃瓶大容量注射劑車(chē)間進(jìn)行改造,2002年3月13日取得《藥品GMP證書(shū)》。為增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,2004年8月由湖南千山制藥機(jī)械有限公司和湖南宇晶實(shí)業(yè)機(jī)械有限公司共同出資,千山制藥機(jī)構(gòu)有限公司控股,更名為湖南康源制藥有限公司益陽(yáng)分公司。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要,新建大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶)生產(chǎn)車(chē)間,公司擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)36個(gè),常年生產(chǎn)27個(gè)品規(guī)。
重慶萊美藥業(yè)股份有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè),主要產(chǎn)品為喹諾酮類(lèi)抗感染藥和特色專(zhuān)科用藥(包括抗腫瘤類(lèi)藥物和腸外營(yíng)養(yǎng)藥),于2015年10月30日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市(股票代碼:300006)。公司成立于1999年9月,現(xiàn)有員工400多名,注冊(cè)資金9150萬(wàn)元,總資產(chǎn)6.5億元。
公司總部位于重慶,在茶園新區(qū)和長(zhǎng)壽化工園區(qū)擁有生產(chǎn)基地85000平方米。
萊美藥業(yè)具有突出的創(chuàng)新能力、堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基儲(chǔ)豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),以及強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),是國(guó)內(nèi)最早通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證的企業(yè)之一,其新藥申報(bào)量名列重慶前茅。
公司視誠(chéng)信為根本,視質(zhì)量為生命。以“團(tuán)結(jié)、拼搏、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神服務(wù)大眾,服務(wù)人生。
地址:地址為益陽(yáng)市赫山區(qū)大利路17號(hào)
康源制藥公司主要產(chǎn)品:
甘油果糖氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20159361 250ml:甘油25g、果糖12.5g、氯化鈉2.25g 右旋糖酐40葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43022187 500ml:30g右旋糖酐40與25g葡萄糖 右旋糖酐20葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43022185 250ml:15g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖 右旋糖酐40葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43022186 250ml:15g右旋糖酐40與12.5g葡萄糖 右旋糖酐20葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43022184 500ml:30g右旋糖酐20與25g葡萄糖 碳酸氫鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43020168 250ml:12.5g
諾氟沙星葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H43022183 100ml:諾氟沙星0.2g,葡萄糖5g 氟羅沙星葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153599 100ml:氟羅沙星0.2g與葡萄糖5.0g 鹽酸克林霉素氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20157518 100ml:鹽酸克林霉素0.6g(以克林霉素計(jì))與
鹽酸克林霉素氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20150173 100ml:克林霉素0.3g與氯化鈉0.9g 生理氯化鈉溶液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20154580 3000ml:27g
氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153752 1000ml:9g
氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20157947 50ml:0.45g
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20159948 100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g(以左氧氟沙星計(jì))
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20159947 100ml:0.1g
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153838 100ml:0.2g(以C18H20FN3O4 計(jì))與氯化鈉0.9g
氟康唑氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153758 100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20157764 50ml:5g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153124 100ml:5g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20155024 1000ml:100g 乳酸鈉林格注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20154559 500ml 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153815 50ml:5g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153813 50ml:2.5g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153742 1000ml:50g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20158327 100ml:5g 葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20157763 50ml:2.5g 葡萄糖氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153814 50ml:葡萄糖2.5g與氯化鈉0.45g 葡萄糖氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20155258 1000ml:葡萄糖50g與氯化鈉9g 葡萄糖氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20157776 50ml:葡萄糖2.5g與氯化鈉0.45g 氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20113168 50ml:0.45g 乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153687 100ml:0.5g(以C18H20FN3O4計(jì))與氯化鈉0.9g
二、實(shí)習(xí)內(nèi)容
在7.2—7.26號(hào)這一個(gè)月期間我們主要在制劑車(chē)間實(shí)習(xí)崗位進(jìn)行了實(shí)習(xí):
(1)制劑車(chē)間布局
制劑車(chē)間的布置應(yīng)該滿(mǎn)足以下三點(diǎn):
1.空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要,布局合理(如需要專(zhuān)門(mén)人流物流通道等);
2.能有效控制差錯(cuò)和污染(壓差,驅(qū)蠅鼠等);
3.便于維護(hù)和清潔(無(wú)衛(wèi)生死角設(shè)計(jì))。
潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒;墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其它措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
在車(chē)間里細(xì)菌的傳播途徑可歸納為以下幾個(gè)方面:
①工具和容器(衛(wèi)生消毒、凈化);
②人員 (清洗、手消毒、口罩、實(shí)驗(yàn)服);
③原材料 (檢驗(yàn)、保存條件、過(guò)濾、工藝);
④包裝材料 (洗滌、消毒);
⑤空氣中粉塵(排空、除塵)。
生產(chǎn)區(qū)的劃分視藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求而定,按規(guī)定可分為一般生產(chǎn)區(qū)(無(wú)規(guī)定),控制區(qū)(10萬(wàn)及大于10萬(wàn)級(jí)),潔凈區(qū)(1萬(wàn)級(jí)、局部100級(jí))。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:(見(jiàn)下表)
注:潔凈度數(shù)越小要求越高,本廠固體制劑車(chē)間為30萬(wàn)級(jí)
潔凈度級(jí)別
塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 沉降菌/皿 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米
3,500 0 5 100級(jí) 1310 10,000級(jí) 3,500,000 2,000 100 100,000級(jí)300,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10,500,000 60,000 —— 15
(2)三大公用系統(tǒng)
1.壓縮空氣過(guò)程(生產(chǎn)設(shè)備用):興風(fēng)口→初效過(guò)濾→風(fēng)機(jī)段→消音段→加濕段→中效過(guò)濾→送風(fēng)段
2.純化水系統(tǒng):泵水箱→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾皿→中間水箱→保安過(guò)濾皿(過(guò)濾膜)→一級(jí)反滲透→二級(jí)反滲透→儲(chǔ)水箱(2t)→終端過(guò)濾皿→紫外燈消毒→車(chē)間
3.空調(diào)系統(tǒng):蒸汽、冷卻水、冰鹽水、回流塔 空調(diào)控制系統(tǒng)
2.純水的制取工藝流程——反滲透(RO)+離子交換(IE)法
反滲透是利用反滲透膜只能透過(guò)水而不能透過(guò)溶質(zhì)的特性,從含有各種無(wú)機(jī)物、有機(jī)物和微生物的水體中提取純水的處理方法。原水原水泵計(jì)量泵砂濾器美國(guó)HYDRANAUTICS反滲透技術(shù)純水制取工藝流程炭濾器計(jì)量泵清洗泵保安濾器高壓泵反滲透裝置排放中間水箱增壓泵混床純水箱純水泵微濾器外供
反滲透膜技術(shù): 反滲透(RO) 是利用反滲透膜只能透過(guò)溶劑
(通常是水)而截留離子物質(zhì)或小分子物質(zhì)的選擇透過(guò)性,以膜兩側(cè)靜壓為推動(dòng)力,而實(shí)現(xiàn)的對(duì)液體混合物分離的膜過(guò)程。
反滲透是膜分離技術(shù)的一個(gè)重要組成部分,因具有產(chǎn)水水質(zhì)高、運(yùn)行成本低、無(wú)污染、操作方便運(yùn)行可靠等諸多優(yōu)點(diǎn) ,而成為海水和苦咸水淡化,以及純水制備的最節(jié)能、最簡(jiǎn)便的技術(shù).
目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、化工、食品、海水淡化等諸多行業(yè)。反滲透技術(shù)已成為現(xiàn)代工業(yè)中首選的水處理技術(shù)。
3.空調(diào)系統(tǒng)
藥品的優(yōu)劣直接反映在藥效和安全性以外,還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性、一致性和實(shí)用性上。要想保證藥品的質(zhì)量,除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外,在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)是很重要的一方面。在空氣凈化方面的要求,其室內(nèi)空氣壓力、微生物、塵埃和溫濕度控制,應(yīng)以下列項(xiàng)目為目的。
①減少產(chǎn)品污染,包括來(lái)自其它產(chǎn)品生產(chǎn)和貯放時(shí)產(chǎn)生的微粒細(xì)塵污染。 ②減少微生物的傳播。
③適用于原材料、半成品和產(chǎn)品的貯放。
(3)外包區(qū)
主要是人工裝箱裝盒,但也有自動(dòng)過(guò)程。
不管是內(nèi)包還是外包,都可以自動(dòng)裝盒,自動(dòng)標(biāo)碼、自動(dòng)打孔、自動(dòng)收縮。
四、實(shí)習(xí)意見(jiàn)和建議
在實(shí)習(xí)過(guò)程中我們總會(huì)碰到各式各樣的問(wèn)題。
在日常生活方面,由于是出門(mén)在外大家理應(yīng)相互照顧。但由于全班同學(xué)實(shí)習(xí)地點(diǎn)較多,且大家都很分散在各個(gè)不同地方的制藥廠,因此我們所在的制藥廠人數(shù)并不多,這就要求大家必須相互照應(yīng),一個(gè)人會(huì)遇到很多麻煩,大家在一起能更好的解決問(wèn)題。由此,建議之后的暑期實(shí)習(xí)盡量將班上同學(xué)安排在一處,這樣彼此熟悉,有事找自己同學(xué)商量,我們能更好的交流和解決問(wèn)題。盡量不要單獨(dú)外出,特別是女生,尤其是在晚上下班以后。而在日常飲食方面,盡量在單位里解決。在實(shí)習(xí)企業(yè)里我們代表的是一個(gè)集體,盡量避免損害集體利益的事件發(fā)生。
對(duì)于實(shí)習(xí)單位,站在我個(gè)人的立場(chǎng),由于我個(gè)人對(duì)水針劑注射液比較感興趣,所以湖南康源制藥有限公司也算是我比較向往的制藥廠,在這里我學(xué)到了很多,只是希望制藥廠能在將來(lái)為之后要來(lái)的學(xué)生們提供更長(zhǎng)的實(shí)習(xí)時(shí)間,因?yàn)槎潭桃粋(gè)月能學(xué)到的知識(shí)還是有限的,提供更長(zhǎng)時(shí)間和機(jī)會(huì)能幫助我們更好的了解制藥的相關(guān)知識(shí)。
五、實(shí)習(xí)感想
雖然實(shí)習(xí)的時(shí)間不是很長(zhǎng),但是這段難忘且有意義的時(shí)間是自己職業(yè)生涯開(kāi)始的重要鋪墊,不僅讓自己實(shí)驗(yàn)技能與實(shí)際動(dòng)手能力得到提高,知識(shí)面的得到拓寬,而且對(duì)自己工作意義的理解也更深入了。這都是跟關(guān)心自己,無(wú)私給自己幫助的師傅和同事有很大關(guān)系,在這里自己對(duì)他們表示深深的敬意與感激之情!
六、實(shí)結(jié)
實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來(lái)說(shuō)非常重要的經(jīng)歷,實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái),最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次在湖南康源制藥有限公司為期的實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西,對(duì)我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會(huì),更便捷的融入社會(huì),它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的認(rèn)識(shí),而且在實(shí)踐能力上也得到了提高,真正地做到了學(xué)以致用,讓我學(xué)到了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西,有效的鍛煉了自己,長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí),開(kāi)拓了視野,實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試,是我們邁向社會(huì)的第一步,通過(guò)這次實(shí)習(xí),我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題,自己的缺點(diǎn)、不足,早該摒棄的陋習(xí),逐漸被自己所認(rèn)知,自己所學(xué)知識(shí)的膚淺,專(zhuān)業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多,使我熟悉到必須讓自己了解才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地。
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