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先聲藥業(yè)的實(shí)習(xí)報(bào)告
我們學(xué)院90多名同學(xué)在學(xué)校的組織下到南京先聲東元制藥有限公司進(jìn)行為期4天的實(shí)習(xí)，實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，大家心里都清楚大家這次遠(yuǎn)行不輕易，每個(gè)人的工作熱情都很高，也非常重視這次實(shí)習(xí)。
先聲藥業(yè)簡(jiǎn)介:
先聲藥業(yè)成立于1995年3月28日，至今，16歲的先聲已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體，擁有7家通過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家全國性的藥品營銷企業(yè)、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業(yè)集團(tuán)。2015年，聯(lián)想控股公司下屬的弘毅投資出資2.1億元，持有先聲藥業(yè)31%的股份。2015年4月20日，先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金2.61億美元，股票代碼SCR，成為中國內(nèi)地第1家在紐交所上市的化學(xué)生物藥公司。
生產(chǎn)劑型多樣化:擁有合劑、口服液(含中藥提取)，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、干混懸劑(均為青霉素類)，粉針劑(青霉素類)，片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過國家GMP認(rèn)證。
實(shí)習(xí)目的:
1.。了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則;
2.熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程(從原料到成品)，學(xué)習(xí)各車間物料流程
3.加強(qiáng)GMP知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合;
4.通過本次實(shí)踐，可以更深入地了解制藥行業(yè)的相關(guān)情況及涉及的知識(shí);
5.掌握制藥產(chǎn)品的功效及流程和工作原理;
實(shí)習(xí)任務(wù):
1.深入了解制備產(chǎn)物的流程，以及各車間完成的環(huán)節(jié);
2.認(rèn)識(shí)生產(chǎn)過程中設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理以及設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn);
4.了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP);
5.完成論文，并為參觀做詳細(xì)的介紹。
實(shí)習(xí)過程:
15日上午:
1. 介紹先聲藥業(yè)的發(fā)展之路及GMP的相關(guān)知識(shí);
15日下午:
2. 參觀小容量注射劑生產(chǎn)車間和咳喘寧生產(chǎn)車間;
3. 參觀固體生產(chǎn)車間(青霉素);
16日上午:
4. 介紹無菌制劑的生產(chǎn)(固體制劑和小注射劑);
16日下午:
5. 參觀倉庫(阿莫西林克拉維酸鉀的片劑，顆粒劑，注射劑)
6. 參觀咳喘寧中藥提取車間;
7. 參觀QA、QC實(shí)驗(yàn)室;
17日上午:
8. 介紹藥品管理法規(guī);
9. 先聲藥業(yè)的產(chǎn)品;
10. 以及產(chǎn)區(qū)內(nèi)公用系統(tǒng)(水房、空調(diào)房);
17日下午:
11. 參觀純化水系統(tǒng)、空調(diào)房;
18日上午:
12. 介紹EHS管理系統(tǒng);
13. 介紹GMP驗(yàn)證;
14. 介紹基礎(chǔ)微生物知識(shí);
18日下午:
15. 物料GMP管理。
企業(yè)文化
企業(yè)核心理念:尊重生命，尊重人;有理想的，愛心負(fù)責(zé)，積極進(jìn)取，振奮人心。
企業(yè)核心價(jià)值觀:正直、激情、高效、協(xié)作、客戶導(dǎo)向、持續(xù)創(chuàng)新;
先聲標(biāo)志的內(nèi)涵:綠色的旗幟，象征天然、安全、健康的行業(yè)屬性及獨(dú)樹一幟的企業(yè)性格;奔跑的人形成“先”字，既形象又準(zhǔn)確地表達(dá)了先聲的競(jìng)爭(zhēng)觀及企業(yè)以人為中心，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)倡導(dǎo)真誠待人的為人處事之道，永不滿足、永不等待、永不懈怠的核心理念;
英文名源自Sincere。
如果我們不能快速奔跑，旗幟就不再飄揚(yáng)
實(shí)習(xí)內(nèi)容
1.壓片機(jī)
壓片機(jī)的工作原理，
其是目前生產(chǎn)中使用最廣泛的壓
片機(jī)，主要由傳動(dòng)部件、轉(zhuǎn)臺(tái)部件、壓輪架部件、軌道部件、潤滑部件及圍罩等組成。一般轉(zhuǎn)臺(tái)結(jié)構(gòu)為3層，上層的�？字醒b入上沖桿，中層裝中模，下層�？字醒b下沖桿。由傳動(dòng)部件帶來的動(dòng)力使轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)，在轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)的同時(shí)，上下沖桿沿著固定的軌道作有規(guī)律的上下運(yùn)動(dòng)。同時(shí)，設(shè)計(jì)人員在上沖上面及下沖下面的適當(dāng)位置裝著上壓輪和下壓輪，在上沖和下沖轉(zhuǎn)動(dòng)并經(jīng)過各自的壓輪時(shí)，被壓輪推動(dòng)，使上沖向下、下沖向上運(yùn)動(dòng)并加壓于物料。轉(zhuǎn)臺(tái)中層臺(tái)面置有一位置固定不動(dòng)的加料器，物料經(jīng)加料器源源不斷地流入中模孔中。壓力調(diào)節(jié)手輪用來調(diào)節(jié)下壓輪的高度，下壓輪的位置高，則壓縮時(shí)下沖抬的高，上下沖之間的距離近，壓力大，反之壓力就校
⒈ 全自動(dòng)燈檢儀:
燈檢:
⑴ 操作過程:
產(chǎn)品去濕后進(jìn)入燈檢室，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，按《中國藥典》(2015版二部附錄)進(jìn)行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房。
⑵ 工藝條件:
去濕房溫度55℃±5℃，時(shí)間二小時(shí)。
一、
㈠ 燈檢:
控制透明瓶裝藥品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關(guān)口，工作時(shí)瓶子在背光照射下，通過放大鏡能清晰地看出運(yùn)動(dòng)后的瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物，從而能防止不合格產(chǎn)品的漏檢。燈檢分為人工燈檢和全自動(dòng)燈檢儀。
燈檢流程:初檢→復(fù)檢→車間抽檢→QA抽檢。
㈡ 全自動(dòng)燈檢儀的操作原理、結(jié)構(gòu)性能:
全自動(dòng)燈檢儀簡(jiǎn)介:
全自動(dòng)燈檢機(jī)最早開發(fā)于歐洲，并于20世紀(jì)60年代投入制藥企業(yè)應(yīng)用。由于其是集光源發(fā)生系統(tǒng)、視覺識(shí)別系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)、計(jì)算分析系統(tǒng)、高精密機(jī)械制造于一體的高端設(shè)備，價(jià)格比較昂貴，目前全世界用量約2000余臺(tái)。但由于人工燈檢存在很多無法解決的難題，越來越多的企業(yè)傾向于用全自動(dòng)燈檢機(jī)來代替人工燈檢。
目前燈檢機(jī)領(lǐng)域存在兩大技術(shù)陣營:一為日本衛(wèi)材公司的SD檢測(cè)法，一是歐洲制藥機(jī)械公司的高速攝像檢測(cè)法。而國內(nèi)也有很多高技術(shù)企業(yè)正在對(duì)全自動(dòng)燈檢機(jī)做相關(guān)的研究開發(fā)工作。
從燈檢效果上講，日本衛(wèi)材的技術(shù)最為先進(jìn)，SD檢驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃B續(xù)檢測(cè)，數(shù)據(jù)處理時(shí)間少，方便用戶使用。意大利brevetti的燈檢機(jī)正在逐步增加自己的照相數(shù)量，以追趕上連續(xù)的檢測(cè)的方式。國內(nèi)廠商基本模仿的是歐洲機(jī)械公司的攝像檢測(cè)法。但是攝像方式的穩(wěn)定性不高，漏檢與誤判的比例均不能良好的提供藥廠支持，尤其是對(duì)自己產(chǎn)品要求很高的企業(yè)。
⒊ 工作原理：
設(shè)備使被檢安瓿高速旋轉(zhuǎn)。進(jìn)入光電檢測(cè)前，通過剎車制動(dòng)，被檢安瓿雖停止旋轉(zhuǎn)，而瓶?jī)?nèi)液體仍旋轉(zhuǎn)。此時(shí)，被檢安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)區(qū)，光源照射到被檢安瓿上，工業(yè)相機(jī)對(duì)被檢安瓿進(jìn)行高速拾取影像產(chǎn)生投影，經(jīng)多幅影像處理進(jìn)行比對(duì)判斷。若被檢安瓿內(nèi)液體含有可見異物，即可判定為不合格品，檢測(cè)結(jié)果不受瓶壁影響，同時(shí)通過工業(yè)相機(jī)拾取影像還可判定液位是否滿足工藝要求。為提高檢查合格率，被檢安瓿將再經(jīng)過二次的重復(fù)檢查，只要任何一次檢查結(jié)果判定為不合格，則此被檢安瓿將被視為不合格品。
⒋ 全自動(dòng)燈檢儀優(yōu)點(diǎn)：
⑴ 檢出率高，保證藥品質(zhì)量，不受人為因素干擾； ⑵ 漏檢、誤檢少；
⑶ 機(jī)械化操作，減少工人勞動(dòng)強(qiáng)度；
⑷ 靈敏度指數(shù)可調(diào)，檢出異物的粒徑可預(yù)先設(shè)置； ⑸ 提高了安瓿注射液的產(chǎn)品質(zhì)量； ⑹ 降低了生產(chǎn)成本與勞動(dòng)力； ⑺ 有利于藥品生產(chǎn)者的管理； ⑻ 可驗(yàn)證性。
二．無菌制劑生產(chǎn)工藝流程與相關(guān)設(shè)備 1．滅菌及檢漏
⑴ 操作過程：
① 按批生產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù)；
② 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正
確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門，按下啟動(dòng)鍵；
③ 滅菌檢漏結(jié)束后（過程由電腦控制）打開柜門，取出產(chǎn)品，再用純化水
進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房去濕。
⑵ 工藝條件：
① 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行；
② 去濕房溫度55℃±5℃，時(shí)間三小時(shí)。
GMP ： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)原則：防止污染和交叉污染 ��！
無菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
無菌藥品的生產(chǎn)的原則： 應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 熱原：微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。
危害：含有熱原的輸液注入人體，大約半小時(shí)后就使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，有時(shí)體溫會(huì)升至40℃，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險(xiǎn)。
無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：
1、采用最終滅菌工藝--最終滅菌產(chǎn)品（如小針劑）；
2、部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝--非最終滅菌產(chǎn)品（如粉針劑）。
小容量注射劑
粉針劑
無菌藥品工藝與設(shè)備
工藝流程圖及潔凈區(qū)劃分
C級(jí)
A級(jí) D級(jí)
配料過程中對(duì)熱原的處理及監(jiān)控 1、注射用水：使用前進(jìn)行內(nèi)毒素檢查；
2、配料液：一般在處方中有活性炭成分用于吸附原輔料
或配制過程中產(chǎn)生的熱原；
3、配料罐及其循環(huán)系統(tǒng)：定期進(jìn)行堿液或酸液清洗并進(jìn)
行純蒸汽消毒；
4、配料用工器具：250℃1h干熱滅菌或酸堿液浸泡。 滅菌操作及設(shè)備
（一） 滅菌定義 滅菌（sterilization）物理或化學(xué)方法殺
滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。
滅菌及目的 以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保證
藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安全性。 （二）滅菌方法物理滅菌法
1. 干熱滅菌法（熱穿透力較差） 火焰 物品與用具
干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及藥
品
2. 濕熱滅菌法
流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌 消毒
低溫間歇式滅菌 對(duì)熱敏感制劑
熱壓滅菌：水針的滅菌通常采用熱壓蒸汽滅菌 3. 射線滅菌法
輻射滅菌 不耐熱
紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌 不耐熱 4. 濾過除菌法（機(jī)械除菌）
0.22μm的微孔濾膜濾器（芽胞>0.5μm）
實(shí)習(xí)體會(huì)
實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)生來說非常重要的經(jīng)歷，實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次在南京先聲東元制藥有限公司為期四天習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識(shí)，開拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì)的第一步，通過這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸被自己所認(rèn)知，自己所學(xué)知識(shí)的膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我熟悉到必須讓自
己了解更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地。
所以我要珍惜時(shí)光把握機(jī)會(huì)�，F(xiàn)在我們才大三剛剛開始我要把握好現(xiàn)在，相信能把握住未來。
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