藥械監(jiān)管個人總結

2017年，揚中市市場監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科認真貫徹落實上級藥監(jiān)部門藥械安全監(jiān)管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學監(jiān)管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創(chuàng)新監(jiān)管理念，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。

一、嚴格把關，攻堅克難，日常監(jiān)管工作扎實開展。

（一）依法履行藥械經營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經營方面的行政許可職能，對受理、審查、現場驗收、審核、公示、核發(fā)等各個環(huán)節(jié)工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2017年共完成12家新開辦藥品經營企業(yè)和7家醫(yī)療器械經營企業(yè)的籌建和驗收工作，完成經營事項變更31家次，并對經營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。

（二）全面開展醫(yī)療器械生產經營備案工作。醫(yī)療器械備案工作面臨著企業(yè)形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據上級要求，我局積極克服經驗不足、專業(yè)知識匱乏等困難，認真組織開展醫(yī)療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產備案，共計發(fā)放一類生產備案憑證5個、產品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發(fā)放二類經營備案憑證46個。

（三）積極穩(wěn)妥推進新版GSP實施工作。2017年是全面

完成新版GSP實施的收官之年，我局在2017年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業(yè)名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業(yè)遞交資料能一次性告知，使企業(yè)少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發(fā)現的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業(yè)反饋，要求企業(yè)整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業(yè)的19家企業(yè)加強其存續(xù)期間的監(jiān)管，做到風險意識不放松，確保不發(fā)生影響社會穩(wěn)定的事件。今年共完成26家藥品經營企業(yè)新版GSP認證的認證工作。

（四）扎實開展ADR/MDR監(jiān)測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監(jiān)測工作:一是強化宣傳，提高監(jiān)測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區(qū)，堅決杜絕漏報、瞞報現象發(fā)生；二是著重強化MDR監(jiān)測力量，加大對嚴重MDR的監(jiān)測上報力度；三是加強藥品突發(fā)性事件應急處置能力，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監(jiān)管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線咨詢等多種方式向企業(yè)提供技術服務。先后舉辦了3期藥品電子監(jiān)管培訓班，就藥品電子監(jiān)管入網的全流程進行指導，切實

提升企業(yè)人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據本市轄區(qū)藥店小、數量少的特點，集中收費，統(tǒng)一繳費入網，提升入網效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業(yè)，開通綠色通道，加快個轉企升級；對于新開企業(yè)加強業(yè)務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網一家；對于擬停業(yè)企業(yè)，督促其盡快辦理注銷手續(xù)。揚中市目前連鎖總部入網率已達100%,連鎖門店入網率96%，單體藥店入網率100%。

二、創(chuàng)新舉措，深化整治，藥械生產經營使用秩序切實規(guī)范。 （一）組織開展“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動。針對節(jié)日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監(jiān)管科、藥品稽查中隊分片區(qū)開展拉網式巡查，重點檢查含麻黃堿復方制劑、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執(zhí)法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫(yī)療機構13家，檢查中發(fā)現部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數據上傳等方面存在管理缺陷，執(zhí)法人員現場下發(fā)了整改通知書，責令限期改正，現均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衛(wèi)生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛(wèi)生局、教育局組成聯合檢查工作組，對全市44家中小學和幼兒園衛(wèi)生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的

3家衛(wèi)生室，符合衛(wèi)生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據，供貨商資質材料齊全，采購渠道正規(guī)。未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的41家衛(wèi)生室中，現場檢查未發(fā)現其開展診療活動，但有10家衛(wèi)生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現場給予行政指導，要求其除急救箱內常規(guī)藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

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（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監(jiān)管，根據江蘇省統(tǒng)一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結合實際，對轄區(qū)內6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結合的方式，執(zhí)法人員向各單位體外診斷試劑具體負責人強調了體外診斷試劑在疾病的預防和愈后的檢測中發(fā)揮的重要的作用，明確了其主體責任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現場給予了行政指導并下發(fā)整改通知書7份。

（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據省、市局統(tǒng)一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發(fā)放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質量現狀進行摸底調查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），

共出動執(zhí)法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在庫養(yǎng)護。但也存在個別單位對供貨方資質審查不嚴，質保協(xié)議未簽署有效期限等問題，均已責令相關單位限期整改。

（五）三措并舉保障避-孕-套質量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎上，揚中局要求要求經營企業(yè)列出所有避-孕-套的廠家和注冊證號，掌握轄區(qū)內避-孕-套經營情況的基本信息。二是調查摸底。針對有經營避-孕-套的賓館和大型超市進行調查摸底，檢查中發(fā)現，大部分企業(yè)均從合法渠道購進避-孕-套。但是由于這些企業(yè)人員條件不符合醫(yī)療器械零售企業(yè)準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經營企業(yè)的巡查與避-孕-套專項巡查相結合，重點檢查避-孕-套供貨廠家的資質材料以及購進票據，確保避-孕-套采購渠道正規(guī)。截止目前，共出動執(zhí)法人員52人次，檢查避-孕-套經營企業(yè)18家，所有企業(yè)均能提供合法有效資質及購進票據。

四、加強學習，不斷充實，行政服務能力有效提升。

（一）積極參加業(yè)務能力培訓。今年上半年，藥械監(jiān)管科人員共參加市局組織的不良反應工作監(jiān)測能力培訓1次，疑似預防接種異常反應監(jiān)測培訓1次，藥品電子監(jiān)管業(yè)務能力培訓1次；國家食藥監(jiān)局高級研修學院組織的醫(yī)療器械GSP

培訓1次。通過系統(tǒng)的學習，監(jiān)管人員的業(yè)務水平大大提升。

（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執(zhí)法人員學法用法培訓，累計開展了新版GSP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法治專題培訓10余期，確保了各項工作依法規(guī)范運行。

（三）不斷提升行政服務效能。對于工作中出現的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復犯錯。同時嚴格執(zhí)行服務承諾制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制等制度，倡導“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務”模式，最大限度方便服務對象。

五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發(fā)放宣傳資料千余份，接受現場咨詢500余人次，引導正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規(guī)避用藥風險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務。通過網絡、LED顯示屏、手機短信等平臺，宣傳過期失效藥品危害、普發(fā)公益短信，累計發(fā)放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮(zhèn)區(qū)共有15家常設定點醫(yī)保藥店和5家個體藥店主動申請參與過期藥品宣傳回收活動，參加市民人數超千人，累計回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯合藥品稽查中隊將過期藥品進行集中銷

毀。

藥械監(jiān)管科 2017-11-20

藥械監(jiān)管個人總結 [篇2]

2011年，我縣藥械監(jiān)管工作在局領導安排下，在同志們的支持下，緊密結合實際，全面開展了對藥品經營企業(yè)實施GSP跟蹤，換發(fā)證，再認證現場檢查。對縣直醫(yī)療機構規(guī)范藥房進行逐一復檢，保證了藥品質量，保障了廣大群眾用藥安全�，F將具體工作總結如下：

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關

受市局委托辦理《藥品經營企業(yè)許可證》的換證、再認證資料受理、現場驗收及認證。資料受理中均安法定程序嚴格審核，驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不予上報，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不上報。2011年，我局配合市局進行藥品經營企業(yè)開辦驗收12家，換證驗收23家，再認證25家。

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二、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結合本縣實際，制訂了藥械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了藥械經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯系制度，隨時了解企業(yè)經營情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經營企業(yè)68家，重點檢查內容：（1）《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》換證、再認證及許可登記事項變更情況；（2）《藥品經營質量管理規(guī)范》制

度、資料、措施實施執(zhí)行情況；（3）縣城以上企業(yè)藥品GSP管理系統(tǒng)運行情況；（4）藥品購進渠道及資質審核管理情況；（5）藥品分類及標識、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；（6）藥品儲存管理情況；（7）質量管理人員在職在崗情況；（7）核查是否存在出租出借《藥品經營許可證》、出租出借柜臺及超范圍經營等違法行為。通過對我縣68家藥品經營企業(yè)進行了現場監(jiān)督檢查，有2家現場驗收不合格，擬申報收回《藥品經營許可證》。對3家縣直醫(yī)療機構進行了“規(guī)范藥房”復檢，均達到“規(guī)范藥房”標準。本次檢查把外科、檢驗科、的藥械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證。宣傳藥械不良事件監(jiān)測的知識。

三、廉潔作風方面

今年，堅持勤儉節(jié)約，端正工作態(tài)度，改進工作作風，沒有發(fā)生利用工作之便徇私舞弊的現象。在工作中，對前來辦事的群眾，以禮待人，熱情服務，避免發(fā)生“四難”現象。

四、存在問題

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了領導布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：一是個別工作業(yè)務不精；二是沒有好的學習習慣。

二0一一年十二月二十日

藥械監(jiān)管個人總結 [篇3]

連云分局 2011年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現將上半年工作情況總結如下：

基本情況：我區(qū)現有醫(yī)療器械經營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。

一、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結合本轄區(qū)實際，有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓，提高了醫(yī)療機構合理使用醫(yī)療器械的水平。

二、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管

理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產品合法資質是否齊全等。同時向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并把相關醫(yī)療器械使用單位負責人的聯系方式導入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責任主體意識。 通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預防了醫(yī)療機構不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現過期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區(qū)內隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)進行檢查，對檢查中發(fā)現的：部分經營業(yè)主對醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質證明材料和進貨票據等資料未及時整理歸檔，產品入庫檢查驗收、銷售、售后跟蹤服務記錄不全等經營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當場予以督促整改，對檢查中發(fā)現的無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經營企業(yè)，執(zhí)法人員當場制止了其違法行為，并對店內的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監(jiān)管機制，將轄區(qū)內隱形眼鏡經營企業(yè)負責人的聯系電話導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關法律法規(guī)的宣傳力度，引導企業(yè)規(guī)范經營。

三、嚴把標準，認真配合市局現場驗收

認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè).（零售）檢查實施標準》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業(yè)掌握相關規(guī)定和驗收標準，積極配合審批中心進行醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查驗收工作。上半年轄區(qū)內新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)5家。 

四、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 

加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，注重落實監(jiān)測基層網絡的建設和監(jiān)測信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內的衛(wèi)生服務中心和村衛(wèi)生室負責人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測培訓會議，并現場統(tǒng)一填寫“不良反應監(jiān)測網絡基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫(yī)療機構聯系人提供積極上報醫(yī)療器械不良事件，進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現并得到有效應對和及時處理。

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