保健食品衛(wèi)生管理制度

為了確保本企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，把好保健品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。

1、業(yè)務(wù)部嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。

2、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)企業(yè)和品種的資料索取工作，建立首營企業(yè)和首營品種初審工作；并加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。

3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備材料：

3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋供貨單位原印章的、有效的 、《衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期限，銷售人員身份證復(fù)印件，并對銷售人員及其身份證原件進(jìn)行審核；還應(yīng)提供供貨單位發(fā)票、銷售清單式樣和加蓋的印章式樣（復(fù)印件）。

3.2、首營品種必須有《保健食品注冊批件》（《保健食品批準(zhǔn)證書》）、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書》，保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書，以及該產(chǎn)品所對應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》和《保健食品 GMP證書》。

3.3、首營企業(yè)和首營品種還同時(shí)必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上進(jìn)行核查。因網(wǎng)上信息更新不及時(shí)核查不清時(shí)應(yīng)電話查詢。查詢后應(yīng)在首營審批表上作好查詢記錄。

4、保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的表格及資料進(jìn)行審核后，報(bào)安全管理負(fù)責(zé)人審批。

5、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同保健食品安全管-理-員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。并由保健食品安全管-理-員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告。再上報(bào)審批。

6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)保健品；首營企業(yè)和首營品種的審批要在 2 天內(nèi)完成。

7、保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營其他類審批表”及報(bào)批資料等存檔備查，并將審批后的企業(yè)名稱輸入微機(jī)。建立合格供貨方檔案。資料不全或未經(jīng)審批，一律不準(zhǔn)錄入。

8、購進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄保存期不得少于二年。

二、衛(wèi)生管理制度

（一）營業(yè)場所衛(wèi)生管理制度

1 、企業(yè)全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營場所的干凈、整潔。

2 、經(jīng)營場所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。

3 、經(jīng)營場所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4 、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場所內(nèi)。

5、 個(gè)人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺(tái)上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。

6 、不得在經(jīng)營場所內(nèi)用餐。

7 、注意個(gè)人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進(jìn)入辦公區(qū)域。

8 、滅蚊蠅燈、鼠夾、殺蟲劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告 辦公室，辦公室應(yīng)立即采取措施加以解決。

（二）倉庫衛(wèi)生管理制度

1、保健食品應(yīng)專區(qū)存放，所有入庫產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫帳目應(yīng)與貨位卡相符。

2、調(diào)控好保健食品專區(qū)的溫濕度，保證保健食品的質(zhì)量。

3、合理使用保健食品專區(qū)，堆碼整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫存保 健食品先進(jìn)先出，不同批號保健食品不得混垛。

4、保健食品專區(qū)內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全有效。

5、保健食品專區(qū)應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟲等檢查和打掃衛(wèi)生。

6、非倉庫員工不得進(jìn)入倉庫。

7、倉庫內(nèi)不得吸煙、進(jìn)食，保健食品專區(qū)不得存放與保健食品無關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

三、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及記錄制度

為保證入庫保健食品的質(zhì)量，把好驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。

1、 驗(yàn)收員負(fù)入庫保健食品的驗(yàn)收及驗(yàn)收記錄的整理歸檔工作。

2、驗(yàn)收員必須熟悉保健食品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，能正確處理驗(yàn)收過程中的質(zhì)量問題，并堅(jiān)持原則。

3、驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部門的《驗(yàn)收入庫通知單》對到貨保健品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收到保健食品最小包裝；驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)驗(yàn)收，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)必須保持干凈整潔，有黃色標(biāo)示。

4 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按對保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

4.1 、驗(yàn)收保健食品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，是否在顯著位置標(biāo)有保健食品的專用標(biāo)識(shí)、品名、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

4.2 、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

4.3 、驗(yàn)收進(jìn)口保健食品，進(jìn)口保健食品應(yīng)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件驗(yàn)收。

4.4 、驗(yàn)收進(jìn)貨品種，應(yīng)有到貨保健食品同批號的保健食品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

4.5、對銷后退回、配送后退回的保健食品，驗(yàn)收人員應(yīng)按驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)拒收入庫或抽樣送檢。

5、驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性，能真實(shí)反映該批保健品的質(zhì)量狀況。對驗(yàn)收抽取的整件保健品，抽樣完畢要進(jìn)行復(fù)原封箱，貼驗(yàn)收取樣封簽。

6、近效期保健品驗(yàn)收時(shí)實(shí)行控制性管理，對保健品有效期在 1 年內(nèi)，購進(jìn)時(shí)已超出生產(chǎn)日期 6 個(gè)月的保健品，除業(yè)務(wù)急需外，驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)拒收。

7、對驗(yàn)收中貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊或有其它問題的品種應(yīng)拒收。并按規(guī)定的程序做上報(bào)及退貨等處理。

8、驗(yàn)收員要在《驗(yàn)收入庫通知單》上詳細(xì)寫明驗(yàn)收情況，并簽名。

9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)從微機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。用自己的密碼進(jìn)入微機(jī)系統(tǒng)，輸入相關(guān)信息。并做好自己密碼的保密工作。

10、驗(yàn)收記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。并按規(guī)定歸檔、保存。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于二年。

四、儲(chǔ)存制度

為了加強(qiáng)對入庫保健食品和庫存保健食品的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、倉庫保管員入庫時(shí)必須檢查保健食品外觀質(zhì)量，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書內(nèi)容與入庫進(jìn)貨票相符后，方準(zhǔn)入庫。

2、倉庫保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品；保健食品專區(qū)的相對濕度應(yīng)保持在 45-75之間。

3、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。

4、應(yīng)保持庫區(qū)、貨架和出庫保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

5、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監(jiān)測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

6、倉庫養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫存保健食品的理化性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，做好保健食品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并通知保健食品安全管-理-員。

五、出庫制度

為規(guī)范保健食品出庫管理工作，確保本公司銷售的保健食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格保健食品的流出，特制定本制度。

1、 保健食品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核并加蓋質(zhì)量“未見異�！睂Ｓ谜碌仁掷m(xù)方可發(fā)出。

2、保健食品按先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3、保管人員先按“銷售單”的內(nèi)容在微機(jī)內(nèi)準(zhǔn)確復(fù)核，而后按照“銷售單”取貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)章的銷售清單核對購貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫。出庫復(fù)核記錄保存期限不得少于二年。

4、整件與拆零拼箱保健食品的出庫復(fù)核：

4.1、整件保健食品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

4.2、拆零保健食品應(yīng)按逐批號核對后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。

5、保健食品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

5.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；

5.2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

5.4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告保健食品安全管理人員處理：

6.1、保健食品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

6.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

6.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

6.4、保健食品已超出有效期。

7、下列保健食品不準(zhǔn)出庫：

7.1、過期失效、霉?fàn)�變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰保健食品；

7.2、內(nèi)包裝破損的保健食品，不得整理出售；

7.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

7.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)保健食品安全管理人員明確質(zhì)量狀況的品種；

7.5、本公司質(zhì)管部或食品藥品監(jiān)督管理局通知暫停銷售的品種。

六、不合格產(chǎn)品處理制度

為有效控制不合格保健食品的管理，保證所經(jīng)營保健食品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，特制定本制度。

1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)對不合格保健食品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、質(zhì)量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。

3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū)，掛有紅牌標(biāo)志，不合格品庫設(shè)專人、專帳管理。

4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)開具停售通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時(shí)移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產(chǎn)品，要報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨。

5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗(yàn)判定為不合格保健食品時(shí)，或食品藥品監(jiān)督管理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區(qū)。

6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報(bào)損審批表》，經(jīng)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后移入不合格品庫，銷毀時(shí)倉儲(chǔ)部應(yīng)填寫《銷毀清單》，報(bào)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

7、銷后退回、配送退回的質(zhì)量可疑保健食品，驗(yàn)收員及時(shí)報(bào)保健食品安全管-理-員確認(rèn)不合格后，移不合格品庫。

8、不合格保健食品的報(bào)損和銷毀應(yīng)有記錄，保存二年。

9、保健食品安全管理人員會(huì)同業(yè)務(wù)部每半年對不合格保健食品情況進(jìn)行分析，分清質(zhì)量責(zé)任，以便及時(shí)制定糾正、預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。

七、從業(yè)人員健康檢查制度

為保證保健品質(zhì)量，保證職工身體健康，防止傳染病的發(fā)生及傳播，《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、凡直接接觸保健食品的人員，每年必須進(jìn)行健康體檢，合格者方可從事直接接觸保健食品的崗位工作。

2、每年定期組織一次健康檢查，負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督檢查。

3、新工上崗、員工換崗前、必須進(jìn)行全面的身體檢查，檢查合格后方可進(jìn)入試用期。

4、健康體檢應(yīng)在具備體檢資格的符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或找人替檢行為。

5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告自己及家人身體情況,特別是痢疾、傷寒、甲/戊型病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等有礙保健食品安全的疾病時(shí),必須立即報(bào)告,以確保保健食品不受污染。

6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生。

八、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核制度

為提高全體員工的保健食品安全意識(shí)和專業(yè)技術(shù)水平，有計(jì)劃、有目的地開展職工質(zhì)量教育工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

2、員工質(zhì)量教育培訓(xùn)要有年初總體計(jì)劃，計(jì)劃要交保健食品安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。每一次培訓(xùn)還要有具體的培訓(xùn)安排，根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化及新的法律、法規(guī)的頒布，公司應(yīng)隨時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。

3、公司對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，且每年的培訓(xùn)按規(guī)定不少于16 學(xué)時(shí)。

4、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人要按計(jì)劃組織開展公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，并指導(dǎo)分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。

5、保健食品安全培訓(xùn)要采用多種方式進(jìn)行：發(fā)放學(xué)習(xí)材料自學(xué)、集中授課、外出專業(yè)培訓(xùn)、接受上級藥監(jiān)部門的培訓(xùn)等；任何人無正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)。

6、培訓(xùn)內(nèi)容要包括《中國華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條列和《保健食品管理辦法》等有關(guān)保健食品方面的法律、法規(guī)，公司各項(xiàng)制度、職責(zé)等。

7、新招員工上崗前均需進(jìn)行保健食品安全教育與培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者進(jìn)入試用期，試用期為3 個(gè)月，試用期滿再次考核， 經(jīng)考核合格者，經(jīng)總經(jīng)理審批后方可轉(zhuǎn)為本公司正式職工�？己瞬患案裾撸�延長試用期一個(gè)月，考核仍不及格者，不予錄用。

8、對因工作需要調(diào)整工作崗位時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行新崗位質(zhì)量職責(zé)及相關(guān)質(zhì)量管理制度及操作程序的培訓(xùn)。

9、保健食品安全管理人員參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

10、員工培訓(xùn)要達(dá)到預(yù)期的效果，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)對每次培訓(xùn)進(jìn)行考核和總結(jié)。

11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為職工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

12、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)不斷總結(jié)職工培訓(xùn)教育經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)借鑒外部經(jīng)驗(yàn)不斷提高自身的培訓(xùn)教育管理水平。

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