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國家接種疫苗安全制度
國家乙肝疫苗免疫接種方案
我國是乙型肝炎（以下簡稱乙肝）高流行地區(qū)，全國乙肝病毒表面抗原（ＨＢsＡg）攜帶率平均約10％（表面抗原攜帶者約1億人），全國人群乙肝感染率高達(dá)60％（約有6億多人已被乙肝病毒感染過乙肝大三陽乙肝小三陽等）。乙肝病毒感染是引起慢性肝炎、肝硬化和原發(fā)性肝癌的重要原因。為此，進(jìn)一步加強(qiáng)乙肝的預(yù)防和控制流行是非常迫切的。
乙肝疫苗是預(yù)防乙肝的有效制劑。目前我國乙肝疫苗年生產(chǎn)能力可保證全國新生兒免疫推廣使用。經(jīng)人群的接種證明該疫苗是安全、有效的。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條“國家實(shí)行有計劃的預(yù)防接種制度。國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度”的規(guī)定，進(jìn)一步在全國范圍內(nèi)推廣使用乙肝疫苗并將其逐步納入計劃免疫管理的時機(jī)已趨于成熟。衛(wèi)生部肝炎防治領(lǐng)導(dǎo)小組決定，從1992年1月1日起在全國推行乙肝疫苗接種工作。具體實(shí)施方案如下：
一、組織實(shí)施
（一）根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第一章第四條“各級政府領(lǐng)導(dǎo)傳染病防治工作，制訂傳染病防治規(guī)劃，并組織實(shí)施”的規(guī)定，各級政府應(yīng)把嚴(yán)重危害我國人民身體健康的乙肝防治工作列入政府工作的議事日程。
（二）各級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)乙肝疫苗免疫接種工作的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和管理。
（三）中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院負(fù)責(zé)對全國乙肝疫苗免疫接種實(shí)施工作的技術(shù)指導(dǎo)、效果評價及培訓(xùn)工作。
（四）各級衛(wèi)生防疫站協(xié)助當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門制訂本轄區(qū)乙肝疫苗免疫接種計劃，并負(fù)責(zé)具體接種工作的組織動員、協(xié)調(diào)、宣傳、教育、人員培訓(xùn)、疫苗管理、分發(fā)登記、接種工作的檢查指導(dǎo)、考核評比等。
（五）各級各類醫(yī)療、衛(wèi)生防疫、婦幼衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定的責(zé)任、范圍和要求，認(rèn)真做好新生兒及1994年前城市學(xué)齡前兒童乙肝疫苗免疫接種工作。
（六）中國生物制品總公司應(yīng)保證按計劃安排生產(chǎn)和向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫站，統(tǒng)一調(diào)撥供應(yīng)質(zhì)量合格的乙肝疫苗。
（七）藥品和生物制品檢定部門要嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求，切實(shí)做好疫苗的質(zhì)量控制。
二、實(shí)施步驟
自1992年1月起，在全國推行新生兒和學(xué)齡前兒童乙肝疫苗免疫接種工作，其步驟是先城市后農(nóng)村，近3年城鄉(xiāng)新生兒和學(xué)齡前兒童乙肝疫苗免疫接種應(yīng)達(dá)到：
免疫接種率（％）
地區(qū)92年93年94年
新生兒市及縣級市城區(qū)608585以上
縣及鎮(zhèn)城區(qū)406085以上
新生兒富裕農(nóng)村4060以上
一般農(nóng)村40以上
貧困農(nóng)村
開展乙肝疫苗免疫接種工作
縣以上城區(qū)學(xué)齡前兒童406085以上
三、免疫方案
（一）新生兒免疫
1．不做孕婦乙肝病毒表面抗原篩查的地區(qū)所有新生兒使用10微克三針免疫接種。
2．做孕發(fā)乙肝病毒表面抗原篩查的地區(qū)（妊娠6至9月篩查），對乙肝表面抗原陽性母親的新生兒第一針可使用30微克，第二、三針用10微克。
經(jīng)濟(jì)條件許可，對單純表面抗原陽性或表面抗原及ｅ抗原雙陽性母親的新生兒，可用高效價乙型肝炎免疫球蛋白加3針10微克或單純用30微克3針免疫接種。
表面抗原陰性孕發(fā)的新生兒，仍可用10微克3針免疫接種。
（二）學(xué)齡前兒童用10微克3針免疫接種。
（三）接種程序：0、1、6月3針間隔接種法�！�0”指新生兒出生后24小時內(nèi)的第一針，對其它兒童或成人為第一針起始時間�！�1”為間隔1個月打第二針，“6”指第一針后的6個月打第三針。如果“0”針時使用高效價乙型肝炎免疫球蛋白，可在1－2周后接種第一針乙肝疫苗，以后則按1、6月間隔順延。
第一、二針為基礎(chǔ)免疫，第三針為加強(qiáng)免疫，故第三針在5－8月接種均可。
表面抗原陽性母親的新生兒，第一針（0針）必須在出生后24小時內(nèi)完成。
四、疫苗供應(yīng)及費(fèi)用
1．疫苗供應(yīng)：根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫部門制訂全省乙肝疫苗年度使用計劃，統(tǒng)一向中國生物制品總公司訂購。其它任何單位和個人不得經(jīng)營。
2．費(fèi)用：按照有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收取疫苗、保藏、檢測及勞務(wù)費(fèi)。
五、統(tǒng)計報告
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）根據(jù)要求填報乙肝疫苗接種年報表，于次年3月底前報衛(wèi)生部。對免疫后的人群要定期進(jìn)行流行病學(xué)效果觀察，并將觀察結(jié)果逐級向衛(wèi)生行政部門報告。
六、本方案自頒發(fā)之日起實(shí)施，原（87）衛(wèi)防字第47號文件即行停止執(zhí)行。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）可根據(jù)本方案制訂本地區(qū)的具體實(shí)施方案。
淺談加強(qiáng)疫苗管理制度建設(shè)
1 加強(qiáng)疫苗管理系統(tǒng)
按照“疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例”，“疫苗儲存和運(yùn)輸管理辦法”建立了“單位疫苗冷鏈管理系統(tǒng)”，冷鏈設(shè)備管理系統(tǒng)，使系統(tǒng)的疫苗，嚴(yán)格按照實(shí)現(xiàn)的制度。免疫程序，適齡兒童的接種覆蓋面，促進(jìn)免疫知識建構(gòu)兒童電子檔案的免疫和更新注冊資料，信息管理平臺上傳到國家檔案應(yīng)妥善保管，服務(wù)管理疫苗，采購規(guī)劃驗(yàn)收合格證的疫苗從指定通道的采購需求;進(jìn)口疫苗也應(yīng)該是一個副本，取得藥物的進(jìn)口關(guān)稅，以保護(hù)，使頭發(fā)登記，掌握用法和用量，過期疫苗登記后，疫苗的運(yùn)輸，儲存和使用的冷鏈管理層需要運(yùn)用冷鏈設(shè)備，建立的文件，材料，會計的合理安排;接種門診接種疫苗，接種點(diǎn)，定期消毒，醫(yī)務(wù)人員，疫苗接種應(yīng)該是一致的有關(guān)規(guī)定;監(jiān)測，常規(guī)免疫月度統(tǒng)計報告顯示，疫苗接種，定期評估，及時建立，預(yù)防接種和預(yù)防接種證，及時預(yù)訂接種，定期和及時接種疫苗和免疫記錄，調(diào)查和報表處理。
2 免疫，分類管理和管理，確保質(zhì)量和安全
疾病預(yù)防和控制，以便按省份，城市配送，控制和預(yù)防中心底部疾病的分布能夠提出有效的規(guī)劃和疫苗，然后在縣疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位分布。第1類疫苗分發(fā)，不得收取任何費(fèi)用。其他任何單位和個人不得從事疫苗的第一種類型。疫苗制造商，疫苗接種單位銷售第二中心流疫苗批發(fā)企業(yè)可以按照適用于美國的疫苗疾病控制和預(yù)防，疾病預(yù)防控制，接種單位嚴(yán)格的規(guī)則和疫苗接種和采購規(guī)則兩用品的規(guī)定，合資格購買疫苗業(yè)務(wù)需要的任何單位和個人。必須嚴(yán)格按照“疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范”的要求，疫苗儲存和運(yùn)輸，確保疫苗接種質(zhì)量的要求，以滿足這兩個公民接受1型疫苗或購買第二個疫苗，根據(jù)執(zhí)法檢查和宣傳，各類疫苗生物制品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出的每一批檢測驗(yàn)收或驗(yàn)收證書復(fù)印件必須嚴(yán)格與健康預(yù)防接種工作，按照要求，接種和安全注射系統(tǒng)之前，建立和完善提供信息，確保規(guī)范接種，安全和有效的。
各地要加強(qiáng)對接種人員的培訓(xùn)和考核工作，具體的工作實(shí)踐中科學(xué)合理設(shè)置或調(diào)整為盡快完成疫苗接種及接種門診建設(shè)單位，以保證國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)，穩(wěn)定發(fā)展所需要的接種單位免疫。
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