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保證保健食品安全制度
一、索證索票制度
為了確保本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，把好保健品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。
1、業(yè)務(wù)部嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。
2、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)企業(yè)和品種的資料索取工作，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種初審工作；并加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，簽訂的購(gòu)貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。
3、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備材料：
3.1、首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋供貨單位原印章的、有效的、《衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期限，銷售人員身份證復(fù)印件，并對(duì)銷售人員及其身份證原件進(jìn)行審核；還應(yīng)提供供貨單位發(fā)票、銷售清單式樣和加蓋的印章式樣（復(fù)印件）。
3.2、首營(yíng)品種必須有《保健食品注冊(cè)批件》（《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》）、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，保健食品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，以及該產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》和《保健食品 GMP證書(shū)》。
3.3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種還同時(shí)必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上進(jìn)行核查。因網(wǎng)上信息更新不及時(shí)核查不清時(shí)應(yīng)電話查詢。查詢后應(yīng)在首營(yíng)審批表上作好查詢記錄。
4、保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的表格及資料進(jìn)行審核后，報(bào)安全管理負(fù)責(zé)人審批。
5、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同保健食品安全管-理-員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。并由保健食品安全管-理-員根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告。再上報(bào)審批。
6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)保健品；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批要在 2 天內(nèi)完成。
7、保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)其他類審批表”及報(bào)批資料等存檔備查，并將審批后的企業(yè)名稱輸入微機(jī)。建立合格供貨方檔案。資料不全或未經(jīng)審批，一律不準(zhǔn)錄入。
8、購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存期不得少于二年。
二、衛(wèi)生管理制度
（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度
1 、企業(yè)全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的干凈、整潔。
2 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。
3 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。
4 、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。
5、個(gè)人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺(tái)上不得擺放與辦公無(wú)關(guān)的物品。
6 、不得在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)用餐。
7 、注意個(gè)人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進(jìn)入辦公區(qū)域。
8 、滅蚊蠅燈、鼠夾、殺蟲(chóng)劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告辦公室，辦公室應(yīng)立即采取措施加以解決。
（二）倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度
1、保健食品應(yīng)專區(qū)存放，所有入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫(kù)帳目應(yīng)與貨位卡相符。
2、調(diào)控好保健食品專區(qū)的溫濕度，保證保健食品的質(zhì)量。
3、合理使用保健食品專區(qū)，堆碼整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。庫(kù)存保健食品先進(jìn)先出，不同批號(hào)保健食品不得混垛。
4、保健食品專區(qū)內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無(wú)積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無(wú)霉斑、無(wú)脫落，防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全有效。
5、保健食品專區(qū)應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟲(chóng)等檢查和打掃衛(wèi)生。
6、非倉(cāng)庫(kù)員工不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙、進(jìn)食，保健食品專區(qū)不得存放與保健食品無(wú)關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
三、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及記錄制度
為保證入庫(kù)保健食品的質(zhì)量，把好驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，制定本制度。
1、驗(yàn)收員負(fù)入庫(kù)保健食品的驗(yàn)收及驗(yàn)收記錄的整理歸檔工作。
2、驗(yàn)收員必須熟悉保健食品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，能正確處理驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并堅(jiān)持原則。
3、驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部門的《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》對(duì)到貨保健品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收到保健食品最小包裝；驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)驗(yàn)收，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)必須保持干凈整潔，有黃色標(biāo)示。
4 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按對(duì)保健食品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
4.1 、驗(yàn)收保健食品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，是否在顯著位置標(biāo)有保健食品的專用標(biāo)識(shí)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；
4.2 、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
4.3 、驗(yàn)收進(jìn)口保健食品，進(jìn)口保健食品應(yīng)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件驗(yàn)收。
4.4 、驗(yàn)收進(jìn)貨品種，應(yīng)有到貨保健食品同批號(hào)的保健食品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
4.5、對(duì)銷后退回、配送后退回的保健食品，驗(yàn)收人員應(yīng)按驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)拒收入庫(kù)或抽樣送檢。
5、驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性，能真實(shí)反映該批保健品的質(zhì)量狀況。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件保健品，抽樣完畢要進(jìn)行復(fù)原封箱，貼驗(yàn)收取樣封簽。
6、近效期保健品驗(yàn)收時(shí)實(shí)行控制性管理，對(duì)保健品有效期在 1 年內(nèi)，購(gòu)進(jìn)時(shí)已超出生產(chǎn)日期 6 個(gè)月的保健品，除業(yè)務(wù)急需外，驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)拒收。
7、對(duì)驗(yàn)收中貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊或有其它問(wèn)題的品種應(yīng)拒收。并按規(guī)定的程序做上報(bào)及退貨等處理。
8、驗(yàn)收員要在《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上詳細(xì)寫明驗(yàn)收情況，并簽名。
9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)從微機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。用自己的密碼進(jìn)入微機(jī)系統(tǒng)，輸入相關(guān)信息。并做好自己密碼的保密工作。
10、驗(yàn)收記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。并按規(guī)定歸檔、保存。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于二年。
四、儲(chǔ)存制度
為了加強(qiáng)對(duì)入庫(kù)保健食品和庫(kù)存保健食品的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
1、倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)時(shí)必須檢查保健食品外觀質(zhì)量，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與入庫(kù)進(jìn)貨票相符后，方準(zhǔn)入庫(kù)。
2、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品；保健食品專區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45-75之間。
3、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。
4、應(yīng)保持庫(kù)區(qū)、貨架和出庫(kù)保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠和防污染等工作。
5、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。
6、倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫(kù)存保健食品的理化性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，做好保健食品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并通知保健食品安全管-理-員。
五、出庫(kù)制度
為規(guī)范保健食品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷售的保健食品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格保健食品的流出，特制定本制度。
1、保健食品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核并加蓋質(zhì)量“未見(jiàn)異�！睂Ｓ谜碌仁掷m(xù)方可發(fā)出。
2、保健食品按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。
3、保管人員先按“銷售單”的內(nèi)容在微機(jī)內(nèi)準(zhǔn)確復(fù)核，而后按照“銷售單”取貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)章的銷售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄保存期限不得少于二年。
4、整件與拆零拼箱保健食品的出庫(kù)復(fù)核：
4.1、整件保健食品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；
4.2、拆零保健食品應(yīng)按逐批號(hào)核對(duì)后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。
5、保健食品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：
5.1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；
5.2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；
5.3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；
5.4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。
6、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告保健食品安全管理人員處理：
6.1、保健食品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
6.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
6.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
6.4、保健食品已超出有效期。
7、下列保健食品不準(zhǔn)出庫(kù)：
7.1、過(guò)期失效、霉?fàn)�變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰保健食品；
7.2、內(nèi)包裝破損的保健食品，不得整理出售；
7.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
7.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)保健食品安全管理人員明確質(zhì)量狀況的品種；
7.5、本公司質(zhì)管部或食品藥品監(jiān)督管理局通知暫停銷售的品種。
六、不合格產(chǎn)品處理制度
為有效控制不合格保健食品的管理，保證所經(jīng)營(yíng)保健食品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，特制定本制度。
1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格保健食品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、質(zhì)量不合格保健食品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。
3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū)，掛有紅牌標(biāo)志，不合格品庫(kù)設(shè)專人、專帳管理。
4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)開(kāi)具停售通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時(shí)移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產(chǎn)品，要報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨。
5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗(yàn)判定為不合格保健食品時(shí)，或食品藥品監(jiān)督管理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區(qū)。
6、在庫(kù)過(guò)期失效、破損保健食品由保管員填寫《報(bào)損審批表》，經(jīng)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后移入不合格品庫(kù)，銷毀時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)填寫《銷毀清單》，報(bào)保健食品安全管理負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
7、銷后退回、配送退回的質(zhì)量可疑保健食品，驗(yàn)收員及時(shí)報(bào)保健食品安全管-理-員確認(rèn)不合格后，移不合格品庫(kù)。
8、不合格保健食品的報(bào)損和銷毀應(yīng)有記錄，保存二年。
9、保健食品安全管理人員會(huì)同業(yè)務(wù)部每半年對(duì)不合格保健食品情況進(jìn)行分析，分清質(zhì)量責(zé)任，以便及時(shí)制定糾正、預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。
七、從業(yè)人員健康檢查制度
為保證保健品質(zhì)量，保證職工身體健康，防止傳染病的發(fā)生及傳播，《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
1、凡直接接觸保健食品的人員，每年必須進(jìn)行健康體檢，合格者方可從事直接接觸保健食品的崗位工作。
2、每年定期組織一次健康檢查，負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督檢查。
3、新工上崗、員工換崗前、必須進(jìn)行全面的身體檢查，檢查合格后方可進(jìn)入試用期。
4、健康體檢應(yīng)在具備體檢資格的符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或找人替檢行為。
5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告自己及家人身體情況,特別是痢疾、傷寒、甲/戊型病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等有礙保健食品安全的疾病時(shí),必須立即報(bào)告,以確保保健食品不受污染。
6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個(gè)人衛(wèi)生。
八、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核制度
為提高全體員工的保健食品安全意識(shí)和專業(yè)技術(shù)水平，有計(jì)劃、有目的地開(kāi)展職工質(zhì)量教育工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
1、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。
2、員工質(zhì)量教育培訓(xùn)要有年初總體計(jì)劃，計(jì)劃要交保健食品安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。每一次培訓(xùn)還要有具體的培訓(xùn)安排，根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化及新的法律、法規(guī)的頒布，公司應(yīng)隨時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。
3、公司對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，且每年的培訓(xùn)按規(guī)定不少于16 學(xué)時(shí)。
4、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人要按計(jì)劃組織開(kāi)展公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，并指導(dǎo)分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。
5、保健食品安全培訓(xùn)要采用多種方式進(jìn)行：發(fā)放學(xué)習(xí)材料自學(xué)、集中授課、外出專業(yè)培訓(xùn)、接受上級(jí)藥監(jiān)部門的培訓(xùn)等；任何人無(wú)正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)。
6、培訓(xùn)內(nèi)容要包括《中國(guó)華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條列和《保健食品管理辦法》等有關(guān)保健食品方面的法律、法規(guī)，公司各項(xiàng)制度、職責(zé)等。
7、新招員工上崗前均需進(jìn)行保健食品安全教育與培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者進(jìn)入試用期，試用期為3 個(gè)月，試用期滿再次考核，經(jīng)考核合格者，經(jīng)總經(jīng)理審批后方可轉(zhuǎn)為本公司正式職工。考核不及格者，延長(zhǎng)試用期一個(gè)月，考核仍不及格者，不予錄用。
8、對(duì)因工作需要調(diào)整工作崗位時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行新崗位質(zhì)量職責(zé)及相關(guān)質(zhì)量管理制度及操作程序的培訓(xùn)。
9、保健食品安全管理人員參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
10、員工培訓(xùn)要達(dá)到預(yù)期的效果，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。保健食品安全管-理-員負(fù)責(zé)對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核和總結(jié)。
11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為職工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
12、保健食品安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)不斷總結(jié)職工培訓(xùn)教育經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)借鑒外部經(jīng)驗(yàn)不斷提高自身的培訓(xùn)教育管理水平。
保健食品管理辦法
第—章 總 則
第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組在及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；
（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡稱具有保健作用的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂�，�?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件）。
第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，必須提交下列資料：
（一）保健食品申請(qǐng)表；
（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；
（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)材料；
（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料；
第七條衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。
第九條由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。
第十條《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》特有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。
《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。
第十二條進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志�？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。
第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“xx保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；
（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；
（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明。
（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；
（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。
第十八條保健食品的生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效在分的穩(wěn)定。
第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。
采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
第四章保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方式和適宜的食用量；
（三）貯藏方式；
（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；
（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；
（六）保健食品標(biāo)志；
（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。
第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須直實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。
第五章 保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。
第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；
（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。
第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 罰則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；
（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章 附則
第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
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