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藥品安全和應(yīng)急處置管理制度
山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法
第一條 為了有效預(yù)防、及時控制和處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，最大限度地消除因藥品安全事故帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥安全有效，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
（一）重大藥品安全突發(fā)事件是指在全省范圍內(nèi)影響大、波及范圍廣，致人嚴重殘疾、一人以上死亡、三人以上重傷、十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的；
（二）較大藥品安全突發(fā)事件是指在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)較大范圍內(nèi)發(fā)生，造成一人重傷、五人以上輕傷或者其他嚴重后果的。
第三條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主，常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、反應(yīng)及時、處置果斷、依法處理的原則。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長，有關(guān)分管局長任副組長，相關(guān)處室負責(zé)人為成員的"山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組"。負責(zé)對全省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)處置應(yīng)急事件的組織、協(xié)調(diào)和日常工作，辦公室設(shè)在藥品市場監(jiān)督處。
第五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。負責(zé)組織縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、控制，并依法做出處理。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作組，負責(zé)本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
第六條 任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件，舉報不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的單位和個人。
第七條 山東省轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位及相關(guān)應(yīng)急處置單位負有報告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。
第八條 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，發(fā)生單位及相關(guān)應(yīng)急處置單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告（見附件1）。未設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理部門的縣（區(qū)），可直接向市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，逐級報至省食品藥品監(jiān)督管理局。重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。
省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)，認為需要向省政府或國家有關(guān)部門報告的，應(yīng)在采取緊急措施后1小時內(nèi)上報。
第九條 任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報。
第十條 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件信息報告后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速組織應(yīng)急處理工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場，在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的藥品安全突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作。屬于藥品違法案件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，依法做出處理。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。
第十一條 發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，市級食品藥品監(jiān)督管理部門接報后應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作指揮部主要成員帶隊趕赴現(xiàn)場，組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作，并按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局和市人民政府報告。
省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)及影響范圍，派出安全突發(fā)事件督查組，加強指導(dǎo)和督辦工作，盡可能地減少危害、消除影響。
第十二條 突發(fā)事件處置過程中，事件的主要處置部門應(yīng)當(dāng)將采取的主要措施、事態(tài)控制情況等，向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門每天報告一次。
第十三條 突發(fā)事件處置完畢，發(fā)生地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在處置完畢后6小時內(nèi)上報市級藥品監(jiān)督管理部門。市級食品藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，并同時向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧蟾妗?/p>
第十四條 藥品安全突發(fā)事件處置過程中，對組織不力，行動遲緩，玩忽職守，失職、瀆職的主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人員，依黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分。
第十五條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本辦法的規(guī)定，結(jié)合本地實際，制定本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件處置預(yù)案，建立起藥品安全預(yù)警機制和快速反應(yīng)機制。并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十六條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
漳州市食品藥品監(jiān)督管理局值班與應(yīng)急管理工作制度
為推進值班與應(yīng)急工作制度化管理，實現(xiàn)值班與應(yīng)急工作優(yōu)質(zhì)高效運轉(zhuǎn)，根據(jù)、市政府應(yīng)急值班工作要求，結(jié)合我局實際，特制定本制度。
一、市局值班室工作職責(zé)
1、負責(zé)接收、處理省食品藥品監(jiān)管局、、市政府和市內(nèi)外各地通過市局值班室渠道發(fā)給市局的有關(guān)文電，接聽單位和群眾的電話并予以處理。
2、負責(zé)向省食品藥品監(jiān)管局、、市政府報告管轄區(qū)內(nèi)相關(guān)突發(fā)公共事件情況。
二、值班人員守則
1、認真履行崗位職責(zé)，記錄信息準確，反映情況迅速及時。
2、嚴格遵守值班制度，堅守工作崗位，做好交接-班工作，不得擅自離崗。
3、接聽來電文明禮貌，用語規(guī)范，表述清楚，同時要善于識別來電真?zhèn)�，對疑問電話要及時與有關(guān)部門或單位核實，并采取相應(yīng)措施。
4、熟悉應(yīng)急值班工作，發(fā)生突發(fā)事件后，能嚴格按照程序，有條不紊，沉著處置。
5、值班員如遇特殊情況，需請人代班、換班或請假的，須經(jīng)帶班領(lǐng)導(dǎo)批準，并在值班記錄本上記錄。帶班領(lǐng)導(dǎo)若離開漳州市，需重新確定帶班領(lǐng)導(dǎo)，并通知市局值班室，值班員要在值班記錄本上記錄。
6、凡因值班人員責(zé)任心不強，工作失誤等，給應(yīng)急工作造成損失的，要追究值班人員責(zé)任。
三、市局值班室運行機制
（一）網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
1、縱向。按照垂直管理原則，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局值班室向市局值班室報送發(fā)生在管轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)突發(fā)公共事件情況，市局值班室向省食品藥品監(jiān)管局值班室報送發(fā)生在本市內(nèi)的相關(guān)突發(fā)公共事件情況。
2、橫向。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全地方政府負總責(zé)的要求，按照行業(yè)管理原則，向、市政府報送相關(guān)突發(fā)公共事件情況。
（二）制度建設(shè)
為加強全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保緊急情況、重大事件能夠盡快掌握并報告省食品藥品監(jiān)管局、、市政府，建立市局值班室值班制度、緊急信息報送制度、緊急信息處理培訓(xùn)制度、緊急信息安全保密規(guī)定等。
（三）報送程序和要求
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體及重大不良反應(yīng)事件時，應(yīng)在第一時間上報所在地食品藥品監(jiān)督管理局，由市局按規(guī)定逐級上報，不得越級上報或瞞報、遲報。
四、日常值班規(guī)程
（一）帶班
1、局領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)帶班。
2、領(lǐng)導(dǎo)帶班期間，原則上不離開本地，手機應(yīng)24小時開機。
（二）值班
1、實行24小時值班制度，由市局機關(guān)干部在值班室輪流承擔(dān)值班職責(zé)，處理本班內(nèi)常規(guī)工作。接到緊急信息報告，值班人員負責(zé)第一時間內(nèi)報告帶班領(lǐng)導(dǎo),并按規(guī)范程序迅速處置。
2、春節(jié)、五一、國慶等法定節(jié)假日、重大活動前，安排好市局值班室值班表，并按規(guī)定上報省食品藥品監(jiān)管局。
3、春節(jié)、五一、國慶等法定節(jié)假日、重大活動期間，實行零報告制度，按規(guī)定每日下午5：00前向省食品藥品監(jiān)管局值班室報告當(dāng)日值班情況；市局值班室要確定專人了解各縣（市）食品藥品監(jiān)管局值班與應(yīng)急工作情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，并按局領(lǐng)導(dǎo)意見協(xié)調(diào)處理有關(guān)事宜。
4、春節(jié)、五一、國慶等法定節(jié)假日、重大活動結(jié)束后，及時將值班工作落實情況書面上報省食品藥品監(jiān)管局辦公室。
（三）交接-班
1、接-班人員提前10分鐘到崗，與前班人員辦理交接事宜。接-班人員因故不能按時到崗，要提前向帶班領(lǐng)導(dǎo)報告，由帶班領(lǐng)導(dǎo)作出相應(yīng)安排。接-班人員沒有到崗，前班人員要堅守崗位、不得脫崗。
2、值班員要盡力辦結(jié)本班事務(wù)，詳細做好值班記錄。本班未結(jié)、確需移交下班續(xù)辦的事項，要在值班記錄本上注明，移交時向接-班人員說明辦理情況和續(xù)辦注意事項。重要材料、物品要當(dāng)面清點，并由接-班人員簽收。
3、接-班人員要認真閱讀值班記錄，不明之處當(dāng)面問清，全面掌握值班與應(yīng)急事項辦理進度等情況。
4、上班移交本班的事項，要在值班記錄本上注明辦理時間、辦理過程及辦理結(jié)果。
（四）值班記錄
1、做好電文、信息收錄工作，值班期間辦理的所有事項，均應(yīng)在值班記錄本上記錄。
2、值班記錄應(yīng)實事求是、簡明扼要、重點突出、完整準確、書寫清晰，不得讓無關(guān)人員翻閱。
五、值班與應(yīng)急機構(gòu)人員
（一）值班人員
市局值班室實行每日24小時輪班值守，每班安排帶班領(lǐng)導(dǎo)1人，由局領(lǐng)導(dǎo)干部擔(dān)任，值班員1至2人，負責(zé)具體值班勤務(wù)。
（二）應(yīng)急人員
為切實加強我市食品、藥品、醫(yī)療器械和其他突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高應(yīng)急處置能力，設(shè)立漳州市食品藥品監(jiān)督管理局突發(fā)性事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，各分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，機關(guān)各科（室）、市藥檢所負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個非常設(shè)工作機構(gòu)和辦事機構(gòu)：
1、綜合協(xié)調(diào)辦公室。辦公室設(shè)在市局辦公室，辦公電話：2960316。
2、食品安全事故應(yīng)急指揮部。指揮部辦公室設(shè)在食品安全監(jiān)管科，辦公電話：2960339。
3、藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急指揮部。指揮部辦公室設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，辦公電話：2960303。
4、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急指揮部。指揮部辦公室設(shè)在醫(yī)療器械科，辦公電話：2960309。
5、甲流等其他突發(fā)性事件應(yīng)急指揮部。揮部辦公室設(shè)在稽查科，辦公電話：2960302。
六、緊急信息報送
值班員要有強烈的政治責(zé)任感，以高度負責(zé)態(tài)度做好緊急信息報送工作，急事速辦、要事快報，為領(lǐng)導(dǎo)掌握情況、科學(xué)決策、果斷處置贏得時間。值班員接獲閩委辦〔2015〕100號文界定的突發(fā)公共事件情況（即緊急信息），應(yīng)按規(guī)范程序迅速處置，并把握好“接、報、傳、跟”四個環(huán)節(jié)。
1、接。值班員接到緊急重大情況報告時，要問清事件報告人姓名、單位、聯(lián)系電話和事件種類性質(zhì)，詳細了解事件或事故發(fā)生時間與地點、信息來源、基本過程、造成后果、影響范圍、發(fā)展趨勢、處置情況、可能造成的進一步危害等。
2、報。值班員接到緊急重大情況報告后，要立即向帶班領(lǐng)導(dǎo)報告，迅速分析事件性質(zhì)和態(tài)勢，按規(guī)范程序處理。夜間或節(jié)假日遇到特別緊急重大情況，可以特殊方式處理，如立即電話告知局主要領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)情況。
3、傳。值班員必須及時、準確地將領(lǐng)導(dǎo)的指令、指示傳達到指定的對象。
4、跟。值班員要積極、持續(xù)地協(xié)助有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門處置相關(guān)事宜。重點是與事件發(fā)生地保持聯(lián)系，跟蹤了解情況，及時傳達領(lǐng)導(dǎo)和上級機關(guān)處置意見；加強與相關(guān)部門溝通，及時通報有關(guān)情況。
七、值班與應(yīng)急工作培訓(xùn)制度
根據(jù)工作需要，及時組織值班員培訓(xùn)，每年舉辦1期值班員培訓(xùn)班，組織值班員參加省食品藥品監(jiān)管局、、市政府舉辦的培訓(xùn)班。
八、安全保密規(guī)定
1、管好文件。屬國家秘密的文件、資料由專人保管，并負責(zé)清退、銷毀。涉密文件、資料要放在保密柜中。
2、保護設(shè)備。制定設(shè)備配置方案，指定專人負責(zé)值班與應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)報送系統(tǒng)管理和重要數(shù)據(jù)備份。
3、安全傳輸。信息傳輸要按規(guī)定執(zhí)行，凡涉密信息應(yīng)通過政務(wù)網(wǎng)或機要部門傳送；與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機要做到專機專用，與局內(nèi)政務(wù)網(wǎng)實行物理隔離，禁止任何涉密信息存放互聯(lián)網(wǎng)；外單位技術(shù)人員來維修設(shè)備應(yīng)有專人在場，嚴禁將內(nèi)部資料外拷。
4、遵守規(guī)定。不得泄露市局工作機密，不得將文件、磁盤帶到家中或與工作無關(guān)的地方，不通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送涉密電子郵件，不與無關(guān)人員談?wù)摴ぷ髑闆r，不讓無關(guān)人員翻閱文件、批示材料、值班記錄，不在普通電話、移動電話和公共場合中談?wù)撋婷苁马棥?/p>
5、嚴格交-班。在交-班時，除了注意交待一般工作情況外，要特別交待涉密事項，尤其對正在處理的涉密事項，必須按照保密規(guī)定辦理交接手續(xù)。
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