一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品管理制度

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定

第一條    為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條    本規(guī)定所稱(chēng)的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依

據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

第三條    申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；

（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；

（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）

（八）完整的產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝1件。

第四條    申請(qǐng)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，同時(shí)提交下列材料：

（一）進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；

（二）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；

（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；

（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；

（八）完整的產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝1件。

上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第五條  省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評(píng)審，只對(duì)備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。

有下列情形之一的，不予備案：

（一）未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；

（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。

第六條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第七條 產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門(mén)不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。

第八條 申報(bào)單位申請(qǐng)備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類(lèi)系列產(chǎn)品時(shí)，可使用同一個(gè)備案文號(hào)，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)。

增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)。

第九條 委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。

第十條 已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。

第十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時(shí)提供下列資料：

（一）原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱(chēng)變更說(shuō)明；

（二）申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的證明。

（三） 進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的保證書(shū)。

申請(qǐng)變更其他項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由，對(duì)于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。

產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號(hào)。

第十二條  省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向社會(huì)發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。

第十三條  衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。

一次性使用醫(yī)療用品管理制度

為了保護(hù)人民群眾的身體健康，防止醫(yī)源性疾病的傳播，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的管理工作，制定本制度。

（一）、由診所負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨、驗(yàn)收、使用、消毀等環(huán)節(jié)的管理工作。

（二）、購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須到有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)貨，購(gòu)進(jìn)后經(jīng)驗(yàn)收三證齊全（衛(wèi)生許可證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)）。必須取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。

（三）、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放使用。

（四）、使用前檢查包裝有無(wú)破損、失效、霉變、標(biāo)識(shí)是否清楚，無(wú)可疑現(xiàn)象方可使用。否則，禁止使用。

（五）、使用后立即就地毀形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料類(lèi)盛于專(zhuān)用回收袋（黃色）內(nèi)，非塑料類(lèi)盛于（黑色）醫(yī)療垃圾回收袋內(nèi)，不得混入其它醫(yī)療垃圾。每天焚燒一次，作好記錄。醫(yī)療廢物存放室由專(zhuān)人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蠅，并注意防火。

（六）、衛(wèi)生員要做好自身防護(hù)。在工作時(shí)，必須穿隔離衣、帶口罩、隔離帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

（七）、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)，感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（八）、診所發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

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