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試驗室最高管理者職責(zé)
實驗室監(jiān)督員的設(shè)置和職責(zé)
按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求：“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”，又提到：“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。按照這些要求，實驗室須設(shè)置監(jiān)督員，明確監(jiān)督員的職責(zé)。關(guān)于監(jiān)督員的設(shè)置和職責(zé)應(yīng)注意幾個問題。
1、 監(jiān)督員的職責(zé)。關(guān)于監(jiān)督員的職責(zé)，《評審準(zhǔn)則》中已經(jīng)講清楚了，主要是“對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。簡單說，監(jiān)督員就是監(jiān)督檢測工作過程的。因此，在實驗室的體系文件中的監(jiān)督員的職責(zé)描述中應(yīng)圍繞這一點來寫，不要擴大監(jiān)督員的職責(zé)。有的實驗室把監(jiān)督員的職責(zé)擴大到監(jiān)督整個質(zhì)量體系的運行，這是不對的，不要把監(jiān)督員和內(nèi)審員的職責(zé)混淆。
2、 監(jiān)督員的數(shù)量。一個實驗室應(yīng)設(shè)置幾名監(jiān)督員是每個實驗室都面對的問題，《評審準(zhǔn)則》中沒有對監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但是通過分析監(jiān)督員的職責(zé)和要求，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置監(jiān)督員。首先，很少有實驗室設(shè)置專職的監(jiān)督員，一般監(jiān)督員本身也是一名檢測人員，有自己的檢測崗位，因此，一般情況下，監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門（本檢測室或組）的檢測工作；其次，應(yīng)考慮實驗室的組織機構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機構(gòu)上劃分幾個檢測室（組），每個檢測室（組）自然不能少于一名監(jiān)督員；再者，要考慮監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域，監(jiān)督員當(dāng)然應(yīng)在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實施監(jiān)督，全部監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實驗室的全部檢測專業(yè)。滿足這些要求，監(jiān)督員的設(shè)置就是“足夠”的，當(dāng)然也不宜太多，說到比例，一般監(jiān)督員數(shù)量占全部檢測專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量的10%左右。
3、 監(jiān)督員的權(quán)利。實驗室最高管理者應(yīng)賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利，這一點是實驗室容易忽視的，造成監(jiān)督員沒有足夠的權(quán)利實施監(jiān)督，監(jiān)督只是流于形式，監(jiān)督員只是擺設(shè)。監(jiān)督員可以在發(fā)現(xiàn)問題時當(dāng)場予以糾正和制止，責(zé)令其改正，這也是監(jiān)督員和內(nèi)審員在處理不符合問題方式上的區(qū)別；監(jiān)督員對發(fā)現(xiàn)有問題的報告時可以扣發(fā)；對糾正措施和結(jié)果不滿意時，可以與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關(guān)重要的，監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者溝通。這一點很容易被忽視，很多實驗室也做不到。沒有這種權(quán)利或渠道，監(jiān)督員在現(xiàn)實工作當(dāng)中是很難真正實施監(jiān)督的，實驗室的管理者也就失去了一個重要的“耳目”。
4、 監(jiān)督員應(yīng)具備的能力�！对u審準(zhǔn)則》中沒有對監(jiān)督員作出明確的培訓(xùn)和資格要求，只是說應(yīng)“熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價”。我們可以通俗地理解為，監(jiān)督員應(yīng)是一個檢測領(lǐng)域內(nèi)相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富的人員，他應(yīng)能夠識別出其他檢測人員的檢測工作的不規(guī)范不正確之處。有的實驗室安排一名剛參加工作不久的年輕檢測人員作為監(jiān)督員顯然是不合適的。
5、 監(jiān)督的重點。監(jiān)督的特點是隨時隨地，這也是監(jiān)督與內(nèi)審在計劃性上的不同，這一點是大家都清楚的，但是監(jiān)督并不是沒有計劃性，監(jiān)督是有重點的，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正含義。如新的《評審準(zhǔn)則》提到：“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督”。對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測項目以及人員要重點實施監(jiān)督，比如新的檢測項目、新的檢測設(shè)備、新的檢測人員、重要的檢測業(yè)務(wù)、容易出問題的重要環(huán)節(jié)等等。有的實驗室在擴項評審中反而不能提供足夠的監(jiān)督記錄，這樣的不符合項是比較嚴(yán)重的，因為新擴項項目肯定是實驗室的新項目，是恰恰需要重點實施監(jiān)督的，包括在模擬試驗環(huán)節(jié)和比對試驗環(huán)節(jié)等。
6、 監(jiān)督應(yīng)留有記錄。監(jiān)督記錄也是實驗室容易出問題的一點，監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質(zhì)量記錄，它的格式應(yīng)是受控的，是體系文件的一部分。一般實驗室能夠提供監(jiān)督記錄，但是從格式到內(nèi)容往往存在一些問題。比如：格式過于簡單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，表格不是受控的，沒有簽字等等；記錄過于簡單，不能體現(xiàn)本次監(jiān)督的具體情況，用詞是通用的，“放之四海而皆準(zhǔn)”的，如“符合”；所有監(jiān)督記錄中均沒有發(fā)現(xiàn)不符合，在真正的現(xiàn)實工作中，這往往是不可能的，其實監(jiān)督記錄更應(yīng)該反映的是監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題。存在上述問題反映出實驗室對監(jiān)督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。
作為實驗室的管理者應(yīng)提高對監(jiān)督工作重要性的認(rèn)識，保證監(jiān)督工作的有效性，它是完善管理體系的一個重要方面，它同時也是管理者對檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道，不要僅僅把它看作是《評審準(zhǔn)則》中的幾個條款，應(yīng)把它實實在在運做為質(zhì)量管理的一個重要的有效的手段。
質(zhì)量管理八項原則在商業(yè)實驗室管理中的應(yīng)用
質(zhì)量管理八項原則是在總結(jié)長期質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本、最通用的原則。 質(zhì)量管理八項原則，可以指導(dǎo)一個組織（包括實驗室）在長時期內(nèi)通過關(guān)注顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體績效的目的。它是指導(dǎo)組織（含實驗室）的管理者建立、實施、改進(jìn)本組織（含實驗室）的管理體系的理論依據(jù)，也是實施質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
在許多推行ISO9001質(zhì)量管理體系的組織，或者ISO/IEC17025實驗室管理體系的商業(yè)實驗室中，發(fā)現(xiàn)管理體系運行的效果有限，內(nèi)部審核，外部審核方經(jīng)常發(fā)現(xiàn)許多重復(fù)發(fā)生的問題。
筆者根據(jù)長期的調(diào)研分析發(fā)現(xiàn)以下原因：
領(lǐng)導(dǎo)不太重視，對管理體系的投入少，只把管理體系的建立作為獲得認(rèn)證或認(rèn)可證書的手段；或者領(lǐng)導(dǎo)缺位，“掛名”的領(lǐng)導(dǎo)不懂或者不聞不問管理體系，執(zhí)行管理層沒有實權(quán)；質(zhì)量管理者沒有權(quán)利，質(zhì)量管理團隊人數(shù)少，素質(zhì)不高。
對顧客的關(guān)注停留在表面，忽視內(nèi)部顧客。
基層員工的參與度低，執(zhí)行力弱。
組織以職能部門運行為主，各部門各自為政，缺乏跨職能的流程化管理，以及從全局看問題的系統(tǒng)化管理。
缺乏持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)外部審核的不符合項往往是唯一的糾正措施來源。處于內(nèi)外部審核“推一下，動一下，不推不動”的狀態(tài)，管理水平停滯不前。
建立的管理體系與實際運行存在“兩張皮”現(xiàn)象，第一層文件--質(zhì)量手冊空泛概括，有的直接引用標(biāo)準(zhǔn)的要求；第二層文件--管理體系的程序文件沒有充分展開，或者文件編寫者閉門造車，實際運行難以操作；第三層文件— 作業(yè)指導(dǎo)書缺乏具體可行的展開，對于復(fù)雜多領(lǐng)域的機構(gòu)，這一點比較明顯，一些組織簡單復(fù)制A地成熟的文件于新的分支機構(gòu)B地，但由于規(guī)模，管理基礎(chǔ)，技術(shù)等差異不太適用。
這些問題反映了組織的管理體系只是一張空殼，缺乏生命力，有限的效果更增添了管理層對管理體系的輕視，形成了惡性循環(huán)。眾所周知，商業(yè)實驗室是為社會出具公正檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的組織，可以保障國內(nèi)外貿(mào)易的順利進(jìn)行，有效的管理體系對于商業(yè)實驗室出具正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果具有重要意義，因此，筆者試圖探討質(zhì)量管理的八項原則在商業(yè)實驗室管理中的應(yīng)用，解決實驗室管理體系運行效果不彰的問題。
ISO9000 ： 2000 《質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語》提出了質(zhì)量管理的八項原則：為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。
國際上專業(yè)實驗室管理的標(biāo)準(zhǔn)--《ISO/IEC17025:2015實驗室質(zhì)量管理體系要求》包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本標(biāo)準(zhǔn)已包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。
實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。
質(zhì)量管理八項原則的具體內(nèi)容如下：
a ）原則一 : 以顧客為關(guān)注焦點：
組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
任何實驗室都依存于顧客，實驗室如失去了顧客，就失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，實驗室應(yīng)明確誰是自己的顧客，了解其需求，研究怎樣滿足顧客的需求。實驗室的顧客就是檢測 / 校準(zhǔn)服務(wù)的需求者，包括被測物品的設(shè)計者、制造者、供應(yīng)者、采購者、使用者等，政府也是實驗室的顧客。
實施措施：
（1） 通過多種渠道全面了解顧客的當(dāng)前和未來的需求和期望，如對報告 / 證書的準(zhǔn)確可靠、按時交付、收費、技術(shù)服務(wù)等方面的要求；
（2） 確保實驗室的各項目標(biāo)（含質(zhì)量目標(biāo)）能體現(xiàn)顧客的需求和期望；
（3） 確保顧客的需求和期望在實驗室的管理層和員工中得到及時的溝通，以便采取措施來滿足顧客的要求；
（4） 定期了解顧客的滿意度，忠誠度，建立良好的顧客關(guān)系，力求顧客滿意和保持；
（5） 平衡其他相關(guān)方（如員工，供應(yīng)商，合作伙伴等）的利益，使實驗室全面可持續(xù)發(fā)展。
b ）原則二 : 領(lǐng)導(dǎo)作用：
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。實驗室最高管理者的承諾和積極參與，對建立和保持一個有效的質(zhì)量管理體系是非常必要的。最高管理者要指揮和控制好一個實驗室，必須確定方向、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；他還應(yīng)做到透明、務(wù)實、以身作則。
實施措施：
（1） 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)與相關(guān)方一起，制定實驗室的愿景，使命，價值觀，行為規(guī)范，做好中長期發(fā)展規(guī)劃；
（2） 創(chuàng)建一個寬松、和-諧、合作的工作環(huán)境，使全員相互信任，進(jìn)行公開和坦誠的交流和協(xié)作；
（3） 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和授權(quán)，發(fā)揮員工的積極性和潛能。
c ）原則三 : 全員參與：
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。實驗室的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。
實施措施：
（1） 讓員工理解他們在實驗室中的作用及工作的重要性，明白為實現(xiàn)組織的目標(biāo)的個人崗位目標(biāo)；
（2） 給予機會提高員工的知識、能力和經(jīng)驗，使其對實驗室的成功富有使命感。
d ）原則四 : 過程方法：
將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。一切利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，均可視為過程。系統(tǒng)地識別和管理實驗室所有的過程及其相互作用，即“過程方法”。
實施措施：
（1） 質(zhì)量策劃： 識別實驗室質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責(zé)、資源配置、檢測 / 校準(zhǔn)的實現(xiàn)，分析改進(jìn)相關(guān)的過程，確定過程的輸入和輸出，確定將輸入轉(zhuǎn)換為輸出所需的各項活動、職責(zé)和義務(wù)，所需的資源、活動間的接口，確定過程的順序和相互作用；
（2） 精益化過程：從最終客戶的視覺判斷流程是否增值 - 即顧客是否愿意付錢，保留增值的流程，消除非必要的不增值的流程，最小化必要的不增值的流程；
（3） 確定關(guān)鍵的過程，及過程的關(guān)鍵活動，明確這些過程和活動的職責(zé)；
（4） 確定過程控制的原則和方法，監(jiān)控過程，測量分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進(jìn)措施，以持續(xù)提高過程的有效性；
（5） 評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險、后果及對顧客和相關(guān)方的影響。
e ）原則五 : 管理的系統(tǒng)方法：
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。系統(tǒng)的特點之一是通過各分系統(tǒng)的協(xié)同作用，使總體的作用大于部分的作用之和。
實施措施：
（1） 建立一個以過程方法為主的質(zhì)量管理體系；
（2） 從整個系統(tǒng)的角度對構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別和管理，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)；
（3） 明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)；
（4） 控制并協(xié)調(diào)體系內(nèi)各過程的運行，重點關(guān)注一些關(guān)鍵的過程，規(guī)定實施方法及程序；
（5） 分析、評審質(zhì)量管理體系，采取措施持續(xù)改進(jìn)體系，提高實驗室的綜合績效。
f ）原則六 : 持續(xù)改進(jìn)：
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。為了改進(jìn)實驗室的整體業(yè)績，應(yīng)不斷改進(jìn)其報告 / 證書的質(zhì)量，服務(wù)的周期和成本，對客戶的技術(shù)支持，提高體系和過程的有效性，滿足顧客日益增長和不斷變化的需求和期望。
實施措施：
（1） 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)：由實驗室內(nèi)各運作崗位人員，或小組對現(xiàn)有過程進(jìn)行小型持續(xù)改進(jìn)活動；
（2） 突破性改進(jìn)：由實驗室內(nèi)部跨部門小組，及日常運作外的人員組成項目小組實施，通過規(guī)模大，活動包括開發(fā)新的檢測 / 校準(zhǔn)方法，優(yōu)化工作流程，重新配置資源以縮短服務(wù)周期，降低成本，滿足并超越顧客的需求和期望。
g ）原則七 : 基于事實的決策方法：
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。所謂決策就是針對特定目標(biāo)，在一定的約束條件下，從各種被選舉權(quán)方案中選出最佳 / 或滿意的方案。
實施措施：
（1） 規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)，收集和目標(biāo)有關(guān)部門的各種數(shù)據(jù)和信息；
（2） 驗證數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確和可靠；
（3） 采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，分析數(shù)據(jù)和信息；
（4） 確保數(shù)據(jù)和信息為使用者得到和利用；
（5） 決策并采取行動。
h ）原則八 : 與供方互利的關(guān)系：
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
實驗室的供方如供應(yīng)商、服務(wù)方、承包方等。實驗室應(yīng)與供方建立“雙贏”的關(guān)系，營造合作與溝通的氣氛，共享必要的信息，開展聯(lián)合研發(fā)，改進(jìn)活動等，以便對市場的變化做出靈活的反應(yīng)。
這八項質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000 族質(zhì)量管理體系， ISO/IEC17025 實驗室管理體系的基礎(chǔ)。
ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)包括管理要求和技術(shù)要求兩大部分，25個要素、102條、82款、25目、71個注解。
管理要求分為15個要素，對實驗室的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提出了總的要求，并對一些具體的質(zhì)量活動做了明確的規(guī)定。這15個要素是：4.1 組織， 4.2 質(zhì)量體系，4.3 文件控制, 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審, 4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包, 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購, 4.7 服務(wù)客戶, 4.8 投訴, 4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制, 4.10 改進(jìn), 4.11 糾正措施, 4.12 預(yù)防措施, 4.13 記錄的控制, 4.14 內(nèi)部審核, 4.15 管理評審。
技術(shù)要求分為10個要素，對影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的各個因素的控制、檢測
/ 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證及結(jié)果的報告提出要求。包括: 5.1 總則, 5.2 人員, 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件, 5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn), 5.5 設(shè)備, 5.6 測量的溯源性, 5.7 抽樣, 5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置, 5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證, 5.10 結(jié)果報告。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）制定了等同的CNAS-CL01，檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，使用本標(biāo)準(zhǔn)作為對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本標(biāo)準(zhǔn)的通用要求進(jìn)行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。
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