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醫(yī)院用氧安全管理制度
一、適用范圍
本規(guī)范所適用的產品范圍為二類醫(yī)療器械產品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、技術審查要點
(一) 產品名稱的要求
產品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
( 二) 產品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負壓源是中心吸引站的真空泵機組，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值，在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產品的結構組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。
制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。
（3）匯流排由適當數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產品適用的相關標準
1．主要技術標準：
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件
2．相關技術標準：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器
(2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設備 第4部分:本質安全型“i”
(4) GB50016-2015 建筑設計防火規(guī)范
(5) GB50030-1991 氧氣站設計規(guī)范
(6) GB50235-1997 工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范
(7) GB50236-1998 現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范
(8) GB8982-1998 醫(yī)用氧氣
(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管
(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管
(11) GB/T191-2015 包裝儲運圖示標志
(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管
(13) GBJ235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范
(14) GBJ236-1982 現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范
注：以上標準適用于最新版本。
(五) 產品的預期用途
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。
(六) 產品的主要風險
以下給出了該產品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產企業(yè)應按照YY/T0316-2015 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 的要求，參考此清單所列對該產品有關的危害及形成因素進行充分的分析，并采取相應措施。
能量危害 壓力（如：壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低，設計不當導致的流速過快，脫脂、吹洗不當）
電能（如：靜電接地不良）
生物學危害 再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）
環(huán)境危害 和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲存偏離預定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）
意外的機械破壞（如：氧氣管道遭到意外機械撞擊）
與醫(yī)療器械使用有關的危害 不適當?shù)臉擞?/p>
不適當?shù)牟僮髡f明
和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當
使用前檢查規(guī)范不適當
操作說明書過于復雜
服務和維護規(guī)范不適當
由不熟悉/未經(jīng)培訓的人員使用（如：操作不當引起著火、爆炸）
不正確的測量和其他計量方面的問題
與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性
不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流） 違反或縮減說明書、程序等
復雜或混淆的控制系統(tǒng)
設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示
功能性失效、維護和老化引起的危害 維護規(guī)范缺少或不適當
維護的不適當
由重復使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的變化)
(七) 產品主要技術指標
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術指標執(zhí)行YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術指標執(zhí)行YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件。
(八) 產品的檢測要求
1．注冊檢測的產品應為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。
2．對于YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件中4.4.2的要求，其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。
(九) 產品的臨床要求
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產品屬于醫(yī)療工程，其產品原理明確、技術相對成熟，且該類產品在市場上已有同類產品批準上市；因此，該產品可豁免臨床試驗，在產品注冊的過程中可提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。
(十) 產品的質量管理體系要求
見附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質量管理體系指南》
(十一) 產品的不良事件歷史記錄
1．在國內，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。
2．FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品**管理局和美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說明，經(jīng)過調查發(fā)現(xiàn)，氧氣調節(jié)器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。
(十二) 產品說明書、標簽、包裝標識
1．說明書見附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產品說明書編寫指導原則》
2．標簽標識：
（1）中心供氧站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:
a、產品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、出廠編號
d、出廠日期
e、標準號
（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應涂白色色漆標志圈，色漆圈長度20mm。
（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。
（4）中心吸引站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:
a、產品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、負壓范圍
d、出廠編號
e、出廠日期
f、標準號
(十三) 注冊單元劃分的原則
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應分別申請注冊。
變壓吸附制氧在醫(yī)院用氧中的應用
國在過去長期使用高壓氧瓶作為醫(yī)用制氧源，而一些大中城市中的大醫(yī)院則用液氧為氧氣源。但是這兩種氧氣源都存在不安全、繁重、成本高等缺點，給醫(yī)院在使用過程中帶來了很多麻煩。
高壓鋼瓶氧需要不定期地進行采購，在采購過程中，運輸、搬運等環(huán)節(jié)非常繁重。對使用的鋼瓶，需要定期進行檢測和更換配件，以防鋼瓶和配件出現(xiàn)問題而造成爆炸事故發(fā)生。
由于瓶裝氧在供氧過程中需要進行換瓶工作，因此常出現(xiàn)間斷供氧問題。瓶裝氧在使用過程中，隨著氧氣量的減少，供氧壓力會發(fā)生變化，所以此類氧氣壓力不穩(wěn)定。
瓶裝氧的沖裝壓力在13～15mpa之間，如果遇到強震或碰撞，就有爆炸的危險，很不安全。由于用戶對瓶裝氧的氧質量、數(shù)量和純度處于非控制狀態(tài)，因此無法保證氧氣質量是否達標。瓶裝醫(yī)用氧的價格較高，根據(jù)不同地區(qū)和供氧站的距離不同，其價格也有所不同，大約在4～6元/m3。瓶裝氧雖然出現(xiàn)上述問題，但一些醫(yī)院由于遠離制氧廠，所以時刻受氧氣供應不穩(wěn)定的威脅。
也有些醫(yī)院將液態(tài)氧改為醫(yī)用氧氣源，而液氧在使用過程中也存在諸多不便。液態(tài)氧每月至少要灌裝1～2次，在灌裝時操作要求非常嚴格，需對操作人員嚴格培訓，持證上崗。一旦出現(xiàn)事故，輕者傷人（凍傷比燒傷嚴重得多），重者引起火災。
液態(tài)氧的蒸發(fā)較為嚴重，因此需要每天檢測儲液氧罐的輸出壓力，并要定期對液氧設備進行檢修。由于對液氧的儲存有嚴格的要求，所以必須保證儲存的安全距離。另外，液氧在運輸分裝時容易泄漏，而且容易發(fā)生火災。這對人員密集的醫(yī)院來說非常困難，也是非常危險的。
液氧的供應在一般地方是很難采購到的，價格也比較高，不同地區(qū)的價格也有所不同，一般在3～4元/m3。
由于上述兩種醫(yī)用氧氣源都存在不安全、費力、成本高等缺點，所以有很多科學家都想找出一種安全、省力、經(jīng)濟的新型氧氣源來代替以上兩種醫(yī)用氧源。隨著技術的發(fā)展，美國科學家首先采用PSA變壓吸附制氧技術研發(fā)出了新的醫(yī)用氧源。
變壓吸附技術是20世紀60年代由美國聯(lián)合碳化合物公司實現(xiàn)工業(yè)化以后，很快在很多領域應用的一種制氧技術，這種技術也被應用在醫(yī)療領域中，并成為醫(yī)用氧的最新氧源。
變壓吸附制氧是以空氣為原料，采用變壓吸附技術，利用沸石分子篩在加壓狀態(tài)下對氮氣吸附容量減少的特性，形成加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)過程，實現(xiàn)空氣中氧、氮的分離來制取氧。變壓吸附制氧是物理吸附過程，因此非常安全，無環(huán)境污染。
變壓吸附制氧與高壓鋼瓶氧、液氧相比，有如下幾個特點：
1.變壓吸附制備醫(yī)用氧，可以根據(jù)不同規(guī)模的醫(yī)院選擇不同規(guī)格的變壓吸附制氧設備。完全可以滿足醫(yī)院用氧的需要。
2.變壓吸附制備醫(yī)用氧，可以生產出90±3%的氧氣純度，完全符合國家規(guī)定的醫(yī)用氧標準。
3.變壓吸附制氧設備簡單，主要由空氣壓縮機、空氣凈化系統(tǒng)、吸附塔及電控部分組成。
4.變壓吸附制氧設備維修量少。由于變壓吸附制氧設備簡單、故障率低、維修方便，所以設備的運行費用與維修費用僅是鋼瓶與液氧的1/8～1/10 左右。
5.變壓吸附制氧設備實現(xiàn)了全自動運行，無需經(jīng)常調校，開關機簡捷、方便，無需其他輔助設備。合格的醫(yī)用氧可以直接進入管道系統(tǒng)，為醫(yī)院的科學管理提供方便。
6.變壓吸附制氧氧氣的輸出壓力根據(jù)需要可以調節(jié)，質量和純度穩(wěn)定，并處于用戶的可控狀態(tài)。
7.變壓吸附制氧設備壽命長。變壓吸附制氧設備的動力源是螺桿式空壓機，正常情況下可以使用15年以上。而沸石分子篩在制氧過程中是一種物理吸附，屬于半永久性物資。在正常情況下使用壽命可以達到10年以上，全機壽命在10年以上。
8.變壓吸附制氧成本低，每立方米氧氣的價格僅為0.6元左右，相當于高壓鋼瓶氧的1/5～1/6，是液氧的1/4～1/5，每年可為醫(yī)院節(jié)省大量醫(yī)用氧費用。
9. 變壓吸附制氧設備只要有電就可以就地產氧，無需像高壓鋼瓶氧和液氧那樣需要運輸、搬運、換氣等繁瑣環(huán)節(jié)。
10. 變壓吸附制氧設備開機10分鐘后，就可以得到合格的醫(yī)用氧。
通過對上述3種醫(yī)用氧氣源的比較，不難看出變壓吸附制氧是醫(yī)用氧氣源最理想的供氧技術。該技術在一些發(fā)達國家醫(yī)院已得到廣泛應用，而我國一些發(fā)達地區(qū)的醫(yī)院近年來也在應用，而且發(fā)展很快。有些廠家的產品從配件到整機和自動化程度很高，價格也比國外同類產品便宜，是可以信賴的。同時，我們也應該看到，盡管目前國內的變壓吸附制氧機生產廠家很多，但其生產技術水平參差不齊，一些廠家缺乏技術和經(jīng)驗，產品質量不敢保證。而這些生產處于劣勢的廠家，為贏得用戶他們往往會打價格戰(zhàn)，所以用戶在選擇醫(yī)用氧氣源時，一定要擦亮眼睛。
變壓吸附制氧設備，目前在國內已形成了一定的市場，并有迅速發(fā)展的趨勢。它不僅是城市醫(yī)院醫(yī)用氧的優(yōu)異選擇，同時也為農村地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機構帶來了福音。[摘要] 本文分析目前醫(yī)院常用的高壓鋼瓶氧、液態(tài)氧兩種醫(yī)用氧氣源存在的問題及缺點，介紹一種新的制氧技術，即變壓吸附制氧方法（PSA）可解決醫(yī)院傳統(tǒng)供氧方法中存在的問題。
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