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重大質(zhì)量安全事故報告制度
醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進，切實保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。
第四條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
第二章 報告要求
第五條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡(luò)在線直報。
衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫。
第六條 根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身損害后果。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或指定部門負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專職或兼職工作人員。
第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門）網(wǎng)絡(luò)直報醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當通過電話、傳真等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告時限如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報有關(guān)信息。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi)，上報有關(guān)信息。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內(nèi)，上報有關(guān)信息。
第九條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行逢疑必報的原則，醫(yī)療機構(gòu)通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時，應(yīng)當按照本規(guī)定報告：
（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；
（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；
（三）患者申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；
（四）患者以醫(yī)療損害為由申請人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；
（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時進行核對，核對時限要求如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)進行核對。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在12小時內(nèi)進行核對。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在2小時內(nèi)進行核對。
重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應(yīng)當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第十一條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告并核對后，應(yīng)當及時進行網(wǎng)絡(luò)在線直報。
醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后，應(yīng)當根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時補充、修正相關(guān)內(nèi)容。
第十二條信息系統(tǒng)通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關(guān)衛(wèi)生行政部門進行提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。
第十三條各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫中的信息進行匯總，并上報至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫。
第三章 事件調(diào)查處理
第十四條發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調(diào)查處理工作，認真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實有針對性的改進措施。
第十五條有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件調(diào)查處理工作進行指導(dǎo)，必要時可組織專家開展事件的調(diào)查處理，并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生行政部門報告調(diào)查處理結(jié)果。
第十六條 對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質(zhì)量安全事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療事故處理條例》的相關(guān)規(guī)定處理。
第四章 監(jiān)督管理
第十七條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件處置預(yù)案，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及時、完整、準確報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時掌握并妥善處理醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
第十八條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期統(tǒng)計分析醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)反饋，加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理指導(dǎo)工作。
第十九條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。
第二十條二級以上醫(yī)院應(yīng)當健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會組織，建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評制度，針對醫(yī)療質(zhì)量安全事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實加以改進，并按照規(guī)定報告改進情況。
第二十一條對于健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度，準確上報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，調(diào)查處理及時，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門可予表揚和獎勵。
對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法處理相關(guān)責(zé)任人，并予以通報。
第二十二條衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時、認真核對醫(yī)療機構(gòu)上報信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章 附 則
第二十三條本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量安全事件不包括藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。有關(guān)藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的核對，是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息及時性、完整性的核對，不涉及事件性質(zhì)、原因、責(zé)任等。
第二十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
質(zhì)量事故處理報告管理制度
一． 質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二． 重大質(zhì)量事故
1、 違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、 使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、 一般質(zhì)量事故
1、 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、 質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、 應(yīng)認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
3、 一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。
五、 發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。
六、 處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度
一、 藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。
二、 藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。
三、 藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負主要責(zé)任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
四、 因養(yǎng)護保管不當而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀，依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。
五、 因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關(guān)規(guī)定請銷毀，依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。
六、 因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。
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