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藥品經(jīng)營安全責(zé)任書
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任書，如下：
一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營活動，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。
三、堅(jiān)持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序（預(yù)案），以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實(shí)到各部門和崗位，堅(jiān)決做到一級抓一級，一級負(fù)責(zé)一級，層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。
四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實(shí)提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報告和處理結(jié)果報市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 1
的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
六、對各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案；各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，并指定專人負(fù)責(zé)，主動收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告。
九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運(yùn)行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運(yùn)行報告次年一月十日前分別報送市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門。
責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)
年 月 日 年 月 日 2
藥品經(jīng)營使用單位責(zé)任書
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保全縣食品藥品安全縣創(chuàng)建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責(zé)任書》。
一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理，不生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品，保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購進(jìn)藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所，不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件。
三、建立并執(zhí)行藥品銷售、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的供貨資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識，按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追塑性，對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，主動按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。
四、牢固樹立誠信經(jīng)營意識，杜絕發(fā)布或參與發(fā)布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，觸犯法律法規(guī)的，自愿接受責(zé)任追究，承擔(dān)一切法律責(zé)任。
龍門鄉(xiāng)人民政府 企業(yè)名稱(蓋章)： 負(fù)責(zé)人簽字： 法人(負(fù)責(zé)人)簽字：
二O一四年四月二十日 二O一四年四月二十日
昌平區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任書
為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實(shí)施方案》的通知（京藥監(jiān)辦201216號）精神，特制定本責(zé)任書。
一、作為藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，須時刻把“保證公眾用藥安全”放在第一位，誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，嚴(yán)格按照GSP要求，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量安全。
二、嚴(yán)格審查購銷方資質(zhì)，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并嚴(yán)格按照GSP相關(guān)條款驗(yàn)收藥品，做好購進(jìn)、驗(yàn)收記錄，健全購銷資質(zhì)檔案。
三、嚴(yán)厲抵制“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。
四、嚴(yán)格審核購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的一致性，確保購銷資金和票據(jù)流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致。
五、確保藥師在職在崗，藥師不在崗時，掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
六、嚴(yán)格憑處方銷售處方藥，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳�。�?yán)格按法律法規(guī)要求實(shí)行處方藥和非處方藥分類擺放。
七、銷售藥品時開具包括藥品名稱、批號、廠家、數(shù)量和單價的銷售憑證。
八、嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，法律法規(guī)未經(jīng)許可的不得經(jīng)營。
九、加強(qiáng)含興奮劑物質(zhì)藥品的管理，嚴(yán)禁經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素，不經(jīng)營、儲存未標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣的含興奮劑物質(zhì)藥品，嚴(yán)格憑處方銷售含興奮劑物質(zhì)處方藥。
十、加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時禁止使用現(xiàn)金交易。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時禁止使用現(xiàn)金交易。藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等必須嚴(yán)格憑處方銷售，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小銷售包裝。
十一、藥品經(jīng)營企業(yè)不得在核準(zhǔn)的注冊地址以外的場所從事藥品經(jīng)營活動。
十二、藥品經(jīng)營企業(yè)不得發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告。
十三、藥品經(jīng)營企業(yè)要密切監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)立刻上報藥監(jiān)昌平分局安全監(jiān)管科，電話：89700496。
十四、嚴(yán)格依法經(jīng)營，確保不在藥店內(nèi)從事醫(yī)療活動等
其它違法違規(guī)行為。
十五、加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部安全管理，建立健全防火、防盜、
防爆等責(zé)任制，企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的交通安全和防火、防盜等安全管理負(fù)第一責(zé)任，積極開展隱患自查自報。如有安全事件發(fā)生，在向安全主管部門報告的同時，企業(yè)應(yīng)責(zé)成質(zhì)量部門或?qū)Ｈ�，及時向分局報告經(jīng)營場所及庫房藥品的善后處理情況。
請各藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實(shí)以上責(zé)任，藥監(jiān)昌平分局
將對責(zé)任的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，違反本規(guī)定，出現(xiàn)藥品質(zhì)量或其他嚴(yán)重問題的企業(yè)，將依法給予嚴(yán)肅處理，吊銷藥品經(jīng)營許可證，并在相關(guān)媒體曝光。
企業(yè)名稱（印章） 北京市藥品監(jiān)督管理局
昌平分局（印章）
法定代表人簽字：
年 月 日 年 月 日
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