申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告
在當下社會，越來越多的事務都會使用到報告，要注意報告在寫作時具有一定的格式。寫起報告來就毫無頭緒？以下是小編整理的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告，希望對大家有所幫助。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告1
醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）基本情況
醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。
（二）機構與人員
企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
�。�1）企業(yè)設置有質量管理機構。
�。�2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，�？茖W歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。
�。�5）企業(yè)對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業(yè)質量科收集和保存了與經(jīng)營有關的`醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進與驗收
�。�1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
（3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、
報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
(六)儲存與保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。
�。�2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。
�。�2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措
施。
(八)銷售與售后服務
�。�1）企業(yè)依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。
�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
（5）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
（7）企業(yè)經(jīng)營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告2
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）基本情況
醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
�。ǘC構與人員
公司負責人
熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
�。�1）公司設置有質量管理機構。
�。�2）質量管理負責人
臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
�。�3）質量驗收員
本科學歷臨床醫(yī)學專業(yè)。
�。�4）質量驗收員
本科學歷藥學專業(yè)。
�。�5）公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
�。ㄈ┰O施與設備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M與驗收
（1）公司購進醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的'質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理并制定預防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
�。﹥Υ媾c保管
（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。
（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質量科予以確認并按確認意見處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質量問題停止發(fā)貨并報質量部門處理。
�。�2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應的保溫或冷藏措施。
�。ò耍╀N售與售后服務
（1）公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質量情況進行確認并及時做好相關記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。
（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。
�。�7）公司經(jīng)營的設備器具類大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年8月
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告3
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，20xx年2月取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現(xiàn)場檢查。
公司法定代表人：xxx；注冊資金300萬元。公司辦公經(jīng)營場所注冊地址為：xx xxxx，經(jīng)營面積282.2平方米；倉庫地址為：xxxxx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫(yī)療器械庫110平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)15人；藥學或相關專業(yè)人員6人。
我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員
�。�1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。
�。�2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權。
質量負責人：xxx，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作經(jīng)驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：xxx，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作經(jīng)驗；質量管理員：xxx，大專學歷，護理專業(yè)；質量驗收組組長：xxx，大專學歷，中藥學專業(yè)；質量驗收員：xxx，大專學歷，藥學專業(yè)。
上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。
�。ǘ┙�(jīng)營場所情況
（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權明晰。
（2）經(jīng)營場所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
�。�3）公司的營業(yè)（辦公）場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
�。ㄈ﹤}儲與倉儲設施情況
�。�1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。
�。�2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
（3）庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。�4）倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。
�。�5）庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標志。
�。ㄋ模┘夹g培訓與售后服務
�。�1）公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
�。�2）公司定期收集產(chǎn)品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
�。�3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
�。�4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
�。ㄎ澹┵|量管理與制度情況
�。�1）公司質量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。
（2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。
質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質量記錄和憑證的管理制度。
�。�3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。�4）公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�6）醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
�。�7）倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的`驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。
�。�8）公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。
�。�9）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
�。�11）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年2月8日
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