醫(yī)療器械使用安全管理制度（精選13篇）
在不斷進步的社會中，制度使用的情況越來越多，制度是國家機關、社會團體、企事業(yè)單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執(zhí)行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導性與約束力的應用文。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械使用安全管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械使用安全管理制度 1
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
三、指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
四、設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六、設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的`再次發(fā)生。
七、獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節(jié)輕重進行進追究責任。
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醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的.醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。
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醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關國家有關醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關的管理規(guī)范。
2）起草、制定、審核和評價醫(yī)院內有關醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3）通報、討論和分析院內外發(fā)生的，在臨床使用中出現的有關醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5）對醫(yī)院內醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的`有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領導及有關醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
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為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
3 、指導各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
6、達到以下條件者為高風險狀態(tài)，需更新設備避免風險。
�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫(yī)療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。
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1、嚴格執(zhí)行質量管理制度，落實臨床醫(yī)療、醫(yī)技、護理、院感質量管理組織工作計劃。并把工作落實到醫(yī)院每月的工作計劃中。
2、提高我院急危重病人救治水平，規(guī)范流程，努力保證急危重病員得到有效救治。
3、抓好病歷書寫，特別是危重病人的重大病情變化應及時記錄，保證病歷的及時性、科學性、完整性。
4、加強醫(yī)療安全教育，提高全體醫(yī)務人員的'醫(yī)療安全意識，規(guī)范醫(yī)療行為，減少差錯的發(fā)生。
5、組織藥劑人員學習《藥品管理法》及《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)范藥事工作。
6、切實加強一次性用品管理，規(guī)范進貨、驗收、保管、發(fā)放、銷毀等環(huán)節(jié)，確保安全使用。
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1、對住院病人每天上班組織醫(yī)生查房，對危重病人由責任醫(yī)生隨時查房。
2、查房每日上、下午至少各一次，系統巡視，檢查所管患者的全面情況，對危重患者隨時視察處理，及時報告上級醫(yī)師。對新入院、手術后、疑難、待診斷的`患者都要重點巡視，根據各項檢查結果進行分析，提出進一步檢查、治療意見。檢查當天醫(yī)囑執(zhí)行情況，必要時給予臨時醫(yī)囑。
3、查房時不但要全面掌握病人病情變化情況，還要主動征求患者對醫(yī)療、護理、生活安排等方面的意見和建議，及時改進服務質量。
4、每次查房后應及時詳細將查房情況、病人的生命體征和陽性體征及其變化，以及有意義的陰性體征和分析處理意見，記錄在病程記錄之內。
5、對危重癥病人和疑難病例，要在院長的組織領導下及時進行會診。
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1.醫(yī)院建立健全醫(yī)療安全管理機構，各科室行使相應管理職權。
2.醫(yī)院醫(yī)療安全管理組織主要有：醫(yī)療質量管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、藥事委員會、安全委員會等，醫(yī)務部、護理部、共同負責醫(yī)療質量的日常監(jiān)督管理，做好醫(yī)療安全管理工作。不定期的向醫(yī)院領導反饋醫(yī)院醫(yī)療安全的.現狀，提供警示作用的醫(yī)療安全信息。
3.醫(yī)院檢驗室必須定期檢查安全制度的執(zhí)行情況，并經常進行安全教育。
4.專人保管易燃、易爆和劇毒化學藥品，建立易燃、易爆、劇毒化學藥品的使用登記制度。
5.普通化學試劑庫設在檢驗科內，要專人負責，并建立試劑使用登記制度。
4.各種電器設備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，由專人保管，并建立儀器卡片。
6.上班時檢查科室有無異常，下班前關閉好門窗。有不安全現象應立即報告醫(yī)院負責人。
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一、醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德。
二、按照《醫(yī)療事故處理條例》、《甘肅省病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法（試行）》及各級衛(wèi)生行政部門規(guī)定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故技術鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責任。
三、嚴格執(zhí)行值班制度、崗位責任制度、查對制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、三級查房制度、會診制度、病例討論制度、手術制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度、分級護理制度以及請示報告制度等有關制度和規(guī)定。提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。
四、按照衛(wèi)生部、甘肅省衛(wèi)計委、定西市衛(wèi)生局關于醫(yī)療技術準入有關規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療技術準入和醫(yī)師、護士的執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)行醫(yī)院有關規(guī)定。
五、尊重患者的知情同意權。應當用患者能夠理解的'語言，將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者或家屬，及時解答其咨詢；并避免對患者產生不利后果。要讓病人對手術、麻醉、特殊檢查（治療）同意書條款，新開展技術項目及某些非常規(guī)治療項目風險了解清楚，并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續(xù)。
六、按照《醫(yī)療事故處理條例》要求，做好病歷和實物封存和保管。按規(guī)定保管和復印病歷資料，嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。
七、按照《醫(yī)療事故處理條例》要求，做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫(yī)患雙方當事人對患者死亡原因有異議的，應在患者死亡后48小時內進行尸檢，冷凍的尸體可延長到7天，并有死者親屬同意簽字。
八、發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療過失行為，當班醫(yī)務人員及科室領導應立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。
九、發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療事故，可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者發(fā)生醫(yī)療爭議時，應當立即向科室負責人報告，科室負責人及時向醫(yī)院相關職能部門報告，職能部門接報后，應立即進行調查、核實，將有關情況如實向主管院長報告，并按規(guī)定向市衛(wèi)生局報告。
十、科室負責人及相關醫(yī)務人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，并主動配合醫(yī)院處理善后工作。
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一、防范措施
1．嚴格履行崗位職責，責任到人。
2．規(guī)范醫(yī)療行為，以法律、法規(guī)為依據，嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度。
3．嚴格執(zhí)行各種診療常規(guī)，操作常規(guī)。
4．嚴格執(zhí)行告知制度，向患者本人或家屬說明患者診療情況和可能發(fā)生的結果，必要時履行簽字手續(xù)。
5．病重、病�；颊弑匾獣r應立即予以轉院。
6．發(fā)現醫(yī)療差錯或事故傾向，應及時有效地制止事態(tài)的`擴展，做好善后補救工作。
7．對醫(yī)療糾紛，值班醫(yī)師接待后，及時化解矛盾，并向院長報告。院長應負責調查、協調、處理、解釋、咨詢工作。
二、處理預案
1．執(zhí)行部門：院長。
2．要求當事人提交書面報告及相關材料。
3．事件發(fā)生（接報告后）應采取一切有效措施阻止損害后果擴大，協助接待家屬，妥善做好處理工作。
4．進行調查、核實，召集相關人員分析、討論，明確性質，提出整改措施。
5．指導家屬按照醫(yī)療事故處理的程序進行（鑒定、調解、法院），參與調查工作。
6．制定或修改相關規(guī)章制度，采取有效措施，杜絕醫(yī)療事故發(fā)生。
7．在醫(yī)務人員中舉一反三，展開討論，吸取教訓，強化環(huán)節(jié)教育，杜絕類似事件發(fā)生。
8．根據醫(yī)療事故（事件）的性質、輕重，對當事人提出處罰意見，并提交上級討論。
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一、建立醫(yī)療安全目標責任制。
1.應完善醫(yī)療安全責任制，使各科室(部門)和各級醫(yī)務人員做到層層對醫(yī)療安全負責。
2.責任制應達到有責任目標、有實現目標的保障措施、有檢查考核辦法、有獎懲激勵制度等要求。
二、醫(yī)療安全教育。
1.目的
目的旨在使醫(yī)務人員在思想認識上、職業(yè)道德上、應變能力上和保證醫(yī)療安全的心理狀態(tài)及技能上，排除各種主觀障礙。
2.醫(yī)療安全意識教育：
(1)樹立正確、積極的醫(yī)療風險意識；
(2)增強醫(yī)療安全責任感，增強醫(yī)療安全管理的法律意識；
(3)克服自身及周圍有關方面存在不安全因素的自覺性和主動性。
3.醫(yī)德與醫(yī)療安全相關教育：包括醫(yī)德理念與醫(yī)療安全、醫(yī)德規(guī)范與醫(yī)療安全和醫(yī)患關系與醫(yī)療安全等相關性的認識。
4.質量管理知識與醫(yī)療安全相關教育：
(1)醫(yī)療安全教育是質量教育的'重要內容；
(2)為保障醫(yī)療安全又需要掌握相關的質量管理知識，主要是醫(yī)療服務質量安全質量特性的內涵與外延知識、標準化管理知識和醫(yī)療缺陷管理知識等。
5.醫(yī)療技術與醫(yī)療安全相關教育：
應緊密結合繼續(xù)醫(yī)學教育，將醫(yī)療安全教育貫穿于醫(yī)學技術教育之中。
三、醫(yī)療缺陷檢控與安全把關。
1.醫(yī)療不安全事件的發(fā)生具有一定的隨機性特點。因此，必須時時處處進行缺陷檢控，加強醫(yī)療安全把關，以防患于未然。
2.一般地說，醫(yī)療不安全事件均潛藏在日常的醫(yī)療缺陷之中，因此。強化日常醫(yī)療缺陷管理，既是提高醫(yī)療質量的重要措施；也是卡緊醫(yī)療不安全事件源頭的重要對策。在此基礎上，還必須建立健全各級衛(wèi)生技術人員自下而上和各級行政組織自上而下對重大高難度或新技術措施進行安全把關的制度。
四、重點病人醫(yī)療管理。
傳統的醫(yī)療安全管理的主要對策是強調重點病人醫(yī)療管理。此對策是行之有效的，在全面系統的醫(yī)療安全管理中，仍需重視采用。
五、重點科室(專業(yè))及重點工作崗位和控制對象的醫(yī)療安全“包保機制”。
醫(yī)療安全管理突出重點的另一個方面，就是建立重點科室(專業(yè))及重點工作崗位和工作人員的“安全包保機制”。重點科室即通過科室安全評估發(fā)現醫(yī)療安全系數特低的科室(專業(yè))、重點工作崗位和工作人員，對他們采取特別防范措施的有效辦法，就是指定各級領導和技術骨干實行一對一的指導、幫助和監(jiān)督治理。
六、不安全因素檢查消除措施。
通過每年一度的醫(yī)療安全大檢查，以科室為單位評價不安全因素存在的程度，并對明顯存在的不安全因素采取切實有效的治理消除措施。
七、醫(yī)療不安全事件易發(fā)境況的安全防范部署。
醫(yī)療不安全事件易發(fā)境況是指夜班、節(jié)假日及其他容易發(fā)生醫(yī)療不安全事件的環(huán)境和情況。每有這種情況均應進行醫(yī)療安全防范的特別部署。
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一、嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度及操作規(guī)程，確保醫(yī)療工作的正常進行，醫(yī)院必須定期檢查考核。
二、嚴格執(zhí)行查對制度，堅持醫(yī)囑班班查對，每天總查對，每周總查對一次并登記、簽名。
三、毒、麻、限、劇藥品做到安全使用，專人管理，專柜保管并加鎖。保持固定基數，用后督促醫(yī)師及時開處方補齊，每班交接并登記。
四、內服、外用藥品分開放置，瓶簽清晰。
五、各種搶救器材保持清潔、性能良好；急救藥品符合規(guī)定，用后及時補充，專人管理，每周清點兩次并登記；無菌物品標識清晰，保存符合要求，確保在有效期內。
六、供應室供應的'各種無菌物品經檢驗合格后方可發(fā)放。
七、對于所發(fā)生的醫(yī)療差錯，科室應及時組織討論，并上報醫(yī)務科。
八、對于有異常心理狀況的患者要加強監(jiān)護及交接班，防止意外事故的發(fā)生。
九、工作場所及病房內嚴禁患者使用非醫(yī)院配置的各種電爐、電磁爐、電飯鍋等電器，確保安全用電。
十、制定并落實突發(fā)事件的應急處理預案和危重患者搶救護理預案。
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一、醫(yī)療質量是醫(yī)院管理的核心內容和永恒的主題，醫(yī)院必須把醫(yī)療質量放在首位，質量管理是不斷完善、持續(xù)改進的過程，納入醫(yī)院的各項工作。
二、建立健全醫(yī)療質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，職責明確，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。
1、設置的質量管理與改進組織，包括醫(yī)療質量管理委員會、病案管理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、輸血管理委員會，要與醫(yī)院功能任務相適應，人員組成合理，職責與權限范圍清晰，能定期召開工作會議，為醫(yī)院質量管理提供決策依據。
2、院長作為醫(yī)院醫(yī)療質量管理第一責任人，應認真履行質量管理與改進的領導與決策職能；其它醫(yī)院領導干部應切實參與制定、監(jiān)控質量管理與改進過程。
3、醫(yī)療、護理、醫(yī)技職能管理部門行使指導、檢查、考核、評價和監(jiān)督職能。
4、臨床、醫(yī)技等科室部門主任全面負責本科室醫(yī)療質量管理工作，是本科室醫(yī)療質量管理第一責任人。
5、各級責任人應明確自己的職權和崗位職責，并應具備相應的質量管理與分析技能。
三、院、科二級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫(yī)療工作的實際，建立切實可行的質量管理方案。
1、醫(yī)療質量管理與持續(xù)改進方案是全面、系統的書面計劃，能夠監(jiān)督各部門，重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技科室的日常質量管理與質量的危機管理。
2、質量管理方案的主要內容包括：建立質量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等，加強醫(yī)療質量關鍵環(huán)節(jié)、重點部門和重要崗位的管理。
四、健全醫(yī)院規(guī)章制度和人員崗位責任制度，嚴格落實醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的核心制度。
1、核心制度包括首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、分級護理制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、病歷書寫基本規(guī)范與管理制度、交接班制度、危急值報告管理制度、技術準入制度等。
2、對病歷質量管理要重點加強運行病歷的實時監(jiān)控與管理。
五、加強全員質量和安全教育，牢固樹立質量和安全意識，提高全員質量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術操作規(guī)范和常規(guī)；醫(yī)務人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
六、質量管理工作應有文字記錄，并由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。通過檢查、分析、評價、反饋等措施，持續(xù)改進醫(yī)療質量，將質量與安全的評價結果納入對醫(yī)院、科室、員工的績效評價評估。
七、建立與完善醫(yī)療質量管理實行責任追究的制度、形成醫(yī)療質量管可追溯與質量危機預警管理的運行機制。
八、加強基礎質量、環(huán)節(jié)質量和終末質量管理，應用《診療常規(guī)》指導對患者診療工作，逐步用臨床路徑、單病種質量管理規(guī)范對患者診療行為。
九、建立不以處罰為目標的`，是針對醫(yī)院質量管理系統持續(xù)改進為對象的不良事件報告系統，能夠把發(fā)現的缺陷，用于對醫(yī)療質量管理制度、運行機制與程序的改進工作。
十、建立與完善質量管理常用的結果性指標體系，逐步形成結果性指標、結構性指標、過程性指標的監(jiān)控與評價體系。
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1、堅持晝夜接診，24小時值班，值班人員不能出診，不得脫崗，也不得隨便找人頂替。
2、醫(yī)院實行輪流值班，值班人員不但負責病人的接診工作，還要負責醫(yī)院的安全和室內清潔衛(wèi)生，誰值班誰負責。
3、值班人員如有急診危重病人需要搶救時，須向科主任及時匯報，及時搶救，如不向科主任匯報私自處理造成后果的`，由值班人員負責。如遇有疑難問題時，應請上級醫(yī)師處理。
4、值班醫(yī)師應提前半小時到崗，接受各級醫(yī)師交班，并應巡視病房，危重病員應于床前交接。
5、值班人員下班前，應將危重病員情況和處理事項記錄于交班簿，值班醫(yī)師亦應將值班期間的病情變化處理情況記于病程記錄，并同時重點扼要記入交班簿。交接班內容：危重病人、新病人、手術病人及手術后三天之內的病人。
6、每天晚18：00-20：00，值班醫(yī)師應與值班護士共同查房，包括對陪伴人員、病房衛(wèi)生及安全等全面檢查一次。每天早晨值班醫(yī)師須將病員病情及處理情況向責任醫(yī)師報告，并須交待清楚危重病員情況和尚需要處理情況。
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