藥品管理制度(15篇)
現(xiàn)如今，接觸到制度的地方越來越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編整理的藥品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品管理制度1
1、根據(jù)本院《基本用藥供應目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及分管院長批準后，由采購員執(zhí)行，采購計劃應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。
2、藥品采購員負責全院中成藥、中藥飲片、化學藥品、生物制品等的采購工作。
3、藥品采購員根據(jù)采購計劃，按醫(yī)院藥事管理委員會制定相關規(guī)定進行采購。
4、藥品采購員必須嚴格遵守《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規(guī)定，嚴禁向證照不全的企業(yè)購進藥品;嚴禁采購假藥、劣藥;嚴禁從個人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應由原要求使用和科室補辦臨時用藥申請手續(xù)
5、醫(yī)院藥品由藥劑科統(tǒng)一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷。
6、藥品采購員應認真執(zhí)行藥品價格政策和藥政管理的各種法規(guī)。嚴格執(zhí)行藥品的進貨程序：由藥品采購員向供貨企業(yè)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、GSP或GMP證書復印件、藥品質量保證協(xié)議書，加蓋供貨企業(yè)原印章及法定代表人印章或簽名的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(委托書應注明授權范圍及有效期限)，加蓋企業(yè)原印章的'本人身份證復印件;企業(yè)登記事項如有變更，應索取相應的變更材料。認真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營)方式和范圍及其質量信譽(證照齊全、供貨品種質量好，價格合理，重合同，守信譽，售前售后服務好)。
7、購進首營藥品時，藥品采購員應及時索取相關資料。
8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。進口藥品必須保留《進口藥品注冊證》復印件和首次進口的《藥品質量檢驗合格報告書》或《進口藥品通關單》。
9、新藥采購按醫(yī)院藥事管理委員會制定的有關制度和程序采購。
10、集中招標品種按有關規(guī)定采購。
11、特殊用藥、搶救用藥、獨家經(jīng)營品種，本院現(xiàn)有供貨渠道無經(jīng)銷者，經(jīng)藥劑科主任批準后可另辟渠道臨時采購，并備案登記，報醫(yī)院藥事管理委員會批準后，可納入常規(guī)供應商名單。
12、對不合格藥品、數(shù)量短缺或破損品種，應及時與供應商或生產(chǎn)商聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
13、藥品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場供應與臨床用藥有機結合起來。
14、藥品采購員應注意改進采購工作流程和標準，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營藥品或缺貨藥品應及時通知相關人員和相關臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。
15、在工作中，應嚴格遵守國家、行業(yè)、醫(yī)院制定的有關規(guī)定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴禁違法違紀行為。
16、藥品采購員應接受院長、紀檢人員、審計人員對藥品采購活動的監(jiān)督。
藥品管理制度2
一、本中心易制毒化學品只供檢驗室檢測樣品時使用。
二、易制毒化學品的管理：由分管的中心副主任全面負責，中心辦公室和檢測中心負責人監(jiān)督實施。
三、易制毒化學品由中心藥品庫房負責購買、管理，單獨建帳。
四、易制毒化學品購買時賣方應持合法證照，在確認證照合法時才予購買。
五、易制毒化學品管理應有二人管理，二人同時到場后才能領取藥品，嚴禁借用和贈送。
六、藥品庫房管理人員每年的6月和12月向市緝毒隊以書面形式報告當年購買、使用、儲存等情況。每年的'1―3月到市緝毒隊進行年審。
七、領取易制毒化學品時，檢驗室持檢測中心負責人審批手續(xù)，二人以上到中心藥品庫房登記領取。
八、檢驗室在使用易制毒化學品做實驗時必須建立臺帳，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心藥品庫房報領用量、使用量、存余量。
九、檢驗室的易制毒化學品需專人管理，帳日清晰、準確。嚴禁流失他人之手。
十、需銷毀的易制毒化學品，經(jīng)領導批準后由檢驗科二人以上會同中心辦公室人員共同處理。
十一、嚴格遵守本管理制度，嚴格操作程序，造成易制毒化學品外流的，將查找責任人，按照國家有關法律、法規(guī)進行處罰。
藥品管理制度3
1.藥劑科確保按《醫(yī)院基本用藥目錄》及時供應臨床所需藥品。
2.每月藥品供應計劃,應根據(jù)用藥基本狀況、不同季節(jié)發(fā)病,由藥庫人員編定計劃,并經(jīng)藥劑科主任審核后,報請院長或主管業(yè)務副院長批準執(zhí)行。
3.計劃批準后,復印二份。一份送醫(yī)藥公司,作為合同供應計劃,一份存藥劑科保存。
4.及時組織供應臨床急救藥品及特殊用藥品。
5.采購藥品堅持按基本用藥目錄和供藥計劃,依有關規(guī)定的定點采購質優(yōu)價廉藥品。
6.采購藥品,以保證藥品質量為原則,堅決杜絕購進非醫(yī)療性用品及假冒偽劣、過期藥品。
藥品管理制度4
第一章總則
第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內個體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作�？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內的個體診所藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。
第二章人員與培訓
第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。
第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的'診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。
第十四條對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。
第五章藥品使用與調配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。
藥品質量管理制度應包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;
(三)處方調配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;
(五)特殊藥品管理制度;
(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;
相關記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護記錄;
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務學習記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構。
第二十七條本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
第二十八條本規(guī)范自年6月1日起施行。
藥品管理制度5
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。
(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估:
(1)公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。
(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的'藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內,產(chǎn)品質量不穩(wěn)定,可能有質量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。
藥品管理制度6
1、藥庫管理人員負責全院藥品的采購供應工作，根據(jù)本院業(yè)務性質、工作范圍、醫(yī)療需要，按時編制藥品采購計劃交科主任審查，院長批準后執(zhí)行。藥品的庫存量，在供銷正常情況下一般為二至四個月，特殊情況可適當增減。
2、采購人員應自覺遵守財務管理的有關規(guī)定，謙潔自律，把好藥品質量關，不準采購假劣藥品和非藥品，堅持按主渠道進藥品。
3、按“藥品管理法”規(guī)定進行藥品采購，認真執(zhí)行藥品采購計劃，積極組織貨源，保證藥品供應，要搞好經(jīng)濟管理，保證資金合理流動避免藥品積壓和浪費。
4、若遇急癥或特殊情況用藥，應立即外出采購，以供病人急需。
5、藥品采購人員應嚴格執(zhí)行濟南市衛(wèi)生信息中心藥品網(wǎng)上集中采購的規(guī)定，對于臨床需要，未在招標范圍內的`品種，需將計劃報請濟南市醫(yī)療機構藥品集中招標辦公室采購。對臨床更換廠家、產(chǎn)地的品種，及時請示藥學部主任，批準后執(zhí)行。
6、及時向科（部）內提供療效好、價格低的新藥信息。
7、購進、調進和退庫的藥品，由采購人員按照原始發(fā)票，會同藥庫管理人員對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期限外觀質量、包裝情況、產(chǎn)地金額等項，進行檢收核對無誤后，采購保管或驗收人在進貨單上簽字后方可入庫。
8、入庫單由藥庫管理人員，填寫一式三聯(lián)，第一聯(lián)留存、備查，第二聯(lián)記帳憑證，第三聯(lián)，隨原始單據(jù)交財務部門力理報銷。
供貨廠商、供貨人員資質文件備案制度：
1、選擇的供貨商、供貨廠家應該是在國內外有一定知名度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。
2、供貨的藥品生產(chǎn)企業(yè)要提供《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、工商注冊證書等文件的加蓋公章的復印件。
3、供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)要提供《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書、工商注冊證書等文件的加蓋公章的復印件。
4、藥品營銷員要提供身份證復印件，提供藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品營銷委托書。
5、以上各種資質證明文件，要經(jīng)過科主任審閱，長期存檔。
藥品管理制度7
1、效期藥品是根據(jù)有關規(guī)定，表明有效期限的藥品。
2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業(yè)的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。
3、對于效期藥品，庫房根據(jù)需要有計劃的采購，藥房也應該根據(jù)臨床使用情況適量領用，即防止缺貨，又防止積壓。
4、采購和領用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經(jīng)科主任批準。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據(jù)藥品性質和貯藏要求分類儲存，科學養(yǎng)護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”的原則。
6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個月內的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標示，每月清點乙烯，三個月之內的.納入重點監(jiān)控范圍。
7、臨近效期藥品處理流程：
①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯(lián)系。采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。
②病區(qū)臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調換遠期批號或退回病房，由處置記錄。
③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。
�、芩帋鞂τ谟行诹鶄�月內的藥品及時與銷售公司取得聯(lián)系，適時調換；對于市場經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。
8、藥品在有效期限內發(fā)生變色、變質或其它質量異常情況的，不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限，應立即停止使用并封存，按規(guī)定作報廢處理。
9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責任部門或者責任人經(jīng)濟處罰。
藥品管理制度8
為了加強藥品管理，保證藥品質量，減少浪費，對我院臨床科室備用藥品管理規(guī)定如下。
一、科室基數(shù)藥品是指為了使患者得到及時有效的治療，臨床科室儲存一定數(shù)量的常用藥品或急救藥品。
二、基數(shù)藥品的品種數(shù)量，由醫(yī)務科會同護理部確定，報藥劑科備案。
三、基數(shù)藥品的管理
1、藥劑科制定統(tǒng)一表格，按照科室統(tǒng)計記錄基數(shù)藥品的'名稱、規(guī)格、數(shù)量、責任人。
2、第一次基數(shù)時，由科室經(jīng)藥劑科藥庫領藥，一次性院內消耗。使用后由醫(yī)師處方誰使用誰補充。
3、因近期無搶救患者致基數(shù)藥品失效的，由醫(yī)院承擔損失，做科室消耗支出。
4、基數(shù)藥品實行動態(tài)管理，一般情況下，先進先出，防止過期失效。無正當理由失效的由科室承擔經(jīng)濟損失。
5、基數(shù)藥品數(shù)量準確，有變化的，及時通知藥劑科備案。
6、臨床護理部門應有責任人管理基數(shù)藥品，防止過期失效。藥劑科應定期的檢查臨床科室基數(shù)藥品的情況。
藥品管理制度9
第一條 化學藥品庫是學校安全防范的重點部位，庫內嚴禁吸煙、明火等，嚴禁帶火種進入藥品庫。
第二條 禁止閑雜人員進入庫房。未經(jīng)管理人員同意，任何人不得進入。
第三條 要嚴格藥品出入庫手續(xù)，出入庫藥品保管員要認真檢查，填寫入庫單和出庫單。領用和存放藥品經(jīng)單位負責人批準，使用人和保管員同時填寫出入庫單，方可發(fā)藥和存放。
第四條 對臨時存放的藥品，保管員應該核實數(shù)量和規(guī)格，按規(guī)定辦理入出庫手續(xù)，并建立帳卡。
第五條 藥品庫存入的藥品，應按性質不同分別擺放，庫存量要合理，不得超量存儲。
第六條 保管員對存放的種類藥品要經(jīng)常檢查、核實和清點，保管好藥品并做好庫房的通風干燥和常溫避光工作。
第七條 易燃、易爆、劇毒化學藥品的'采購和供應要嚴格遵守公安部門和學校有關部門的管理規(guī)定。存放和領用易燃、易爆、劇毒化學藥品時必須由院領導簽字批準后專業(yè)人員和技術人員兩人必須同時在場，和管理人員一起同時開或關庫房，同時做詳細記錄。用剩藥品及時退庫，不能隔日退還。
第八條 藥品庫保管員實行坐班制，不得擅離職守，下班前應檢查門、窗、水、電和通風等關鍵部位，確保安全，方可離開 。
第九條 保管員要認真學習
業(yè)務，掌握各種藥品的屬性、存放及搬運方法，不斷提高業(yè)務水平。要切實做好藥品的防盜、防火、防潮、防爆等工作，發(fā)生事故，要立即采取有效措施，并及時上報學校安全保衛(wèi) 部門。對不負責任，造成損失者要依照有關規(guī)定處罰。
藥品管理制度10
一、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，確合理地儲存約品，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥品質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。
二、藥品儲存保管的基本工作職責是：安全儲存、保證質量、降低損耗、避免事故。
三、倉庫保管人員的基本職責：
�。ㄒ唬┌凑账幤凡煌匀粚傩苑诸愡M行科學儲存，防止差錯、混淆、變質。
�。ǘ┳龅綌�(shù)量準確，帳目清楚，帳物相符。
四、藥品倉儲保管應執(zhí)行藥品儲存管理制度，并按主要劑型的儲存保管和養(yǎng)護要點做好在庫藥品的儲存保管。
�。ㄒ唬┧幤窇磧Σ販亍穸纫�，分別儲存于陰涼庫或常溫庫、冷藏庫內。
1、陰涼庫：溫度不高于20℃。
2、常溫庫：溫度保持在0℃—30℃。
3、冷庫：溫度保持在2℃—10℃。
4、相對濕度：各庫房相對濕度保持在45%—75%之間。
�。ǘ┧幤窇罁�(jù)藥品性質，按分庫、分類存放的原則進行儲存保管，其中：
1、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準文號的物品）應分庫
存放。
2、內服藥與外用藥應分庫或分區(qū)存放。
3、品種與外包裝容易混淆的品種應分區(qū)或隔垛存放。
4、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、化學原料藥以及性質相互影響的藥品應分庫存放；危險品應與其他藥品分庫存放。
5、藥品中的危險藥品應存放于危險品專庫。
6、處方藥與非處方藥分開存放。
7、不合格品應存放在不合格品專區(qū)內，按合格藥品管理規(guī)定進行管理。
8、退貨藥品應存放在退貨區(qū)內，經(jīng)質量驗收并確認合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質量驗收為不合格的入不合格品區(qū)。
9、藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及效期遠近或分開堆垛，入混批堆碼，每一垛的混批時限為：藥品的'產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期間間各應不超過一個月。
10、近效期藥品即有效期不足半年時，應按月填報近效期藥品摧毀月報表。
11、近效期藥品應掛近效期標志。
12、在搬運和堆垛等作業(yè)中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，規(guī)范操作。不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。怕壓藥品應控制堆放高度，并定期翻垛。
13、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
（四）藥品的貨堆應留有一定距離，具體要求如下：
1、藥品垛與垛的間距不小于100cm。
2、藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm。
3、藥品與地面的間距不小于10cm。
4、庫房內主要通道寬度不小于200cm。
5、照明燈具垂直下方不準堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。
�。ㄎ澹┰趲焖幤肪鶎嵭猩珮斯芾�，其中：
1、黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）。
2、綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）。
3、紅色：不合格藥品庫（區(qū)）。
�。┧幤啡霂鞎r應按照藥品入庫驗收制度，經(jīng)過質量檢查驗收，并簽字或蓋章后辦理入庫手續(xù)。
�。ㄆ撸┧幤穫}儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理。
�。ò耍┧幤穫}儲保管人員應接受藥品養(yǎng)護員有關儲存方面的指導，掌握主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護要點，做好倉間溫、濕度等管理，正確儲存藥品。
�。ň牛┧幤烦鰩彀l(fā)貨時，應堅持檢查復核后出庫發(fā)貨。
�。ㄊ┧幤烦鰩彀l(fā)貨時，應做好出庫發(fā)貨復核記錄。
�。ㄊ唬⿲τ阡N后退回藥品，應按《退貨藥品的管理規(guī)定》做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。
�。ㄊ└鶕�(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄《溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存質量。
�。ㄊ┧幤穫}儲保管人員每月底應定期做好庫存盤點工作，做到帳物相符
藥品管理制度11
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)要求,加強公司經(jīng)營藥品的質量管理,杜絕過期失效藥品的'流通,保證人民用藥安全,特制定本制度。
一、近效期藥品是指有效期在半年內的藥品。
二、采購部組織藥品時,應根據(jù)市場變化需求,勤進快銷,避免造成經(jīng)濟損失。
三、購進有效期在三個月內的藥品,驗收員應拒收,并填制(拒收單)。如果是客戶急需的藥品應入庫。
四、藥品應按批號堆碼,并在庫內設置近效期藥品一覽表,有效期在三個月內的藥品應掛牌,以便隨時掌握近效期藥品的變化情況。
五、嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則。凡近效期藥品,保管員應每月填寫《近效期藥品報表》,及時報送經(jīng)理、采購部、銷售部、質量管理部。
六、銷售部應及時對庫存近效期藥品進行銷售,避免過期失效而造成損失。
七、已失效或距失效不足一銷售單元用藥期,經(jīng)質量管理部確認后,保管員將其移入不合格品庫,按不合格藥品管理。
藥品管理制度12
1制定目的:
確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據(jù):
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》db33/t 713-20xx、《保溫車、冷藏車技術條件》qc/t 450-20xx(2005)、《gb50072冷庫設計規(guī)范》。
3范圍:
適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。
4術語和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗收
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間,冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。
5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的'貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結果處理。
6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位,應與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運輸
8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。
8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應及時報告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。
9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5制冷設備的啟停溫度設置:冷處應在3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運輸時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。
9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好。
10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備
10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
10.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。
10.4保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內進行運輸。
10.5冷藏車應符合國家qc/t 450-20xx標準要求、冷庫符合國家《gb50072冷庫設計規(guī)范》標準要求,并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護,并有記錄,記錄至少保存3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存3年。
11人員配備要求
11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。
11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。
藥品管理制度13
一、危險品必須指定熟悉危險品業(yè)務的專人保管，危險藥品庫內要配備必要的消防、防盜、通風等防護設施。做好通風排氣工作，嚴禁煙火，對儲存的危險品應定期檢查，發(fā)現(xiàn)不安全因素要采取措施及時處理。
二、要將危險品分隔存放在危險品柜內，性質互相抵觸或滅火方法不同的'危險品不可存放在一起。存放劇毒藥品的專柜要雙人雙鎖保管。禁止在實驗室內存放食品，
三、要嚴格危險品領用手續(xù)，領用危險品時，必須由教師親筆在危險品領用單上簽名并負責領出藥品的安全保護工作，要切實防止因保管不善而發(fā)生意外，嚴禁由學生代領。
四、領用人對危險品的性質、防護及發(fā)生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險品時，教師應詳細指導。
五、使用后剩余的危險品，應立即送還，并妥善保管。對廢液、殘物，要認真按國家有關要求處理好。如發(fā)現(xiàn)危險品特別是劇被盜，要立即報告校領導，并通知當?shù)毓膊块T查處
藥品管理制度14
為進一步加強藥品效期管理,減少醫(yī)院損失,使我科的藥品管理規(guī)范化,藥庫必須嚴格把關,認真負責。
一.藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個月采購量(小品種可適當增加),如發(fā)現(xiàn)微機計劃量不妥,應及時與微機室聯(lián)系,并附特殊說明給采購員。
二.藥庫應嚴把驗收關,凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的`2/3,否則,應拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。
三.藥庫保管員要嚴格填寫入庫驗收單,必須將藥品的供應單位、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地廠家、單價、生產(chǎn)批號、有效期等書寫完整。
四.藥庫保管員要做好藥品動態(tài)分析記錄,對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫(yī)院用藥情況或再行決定留存或退貨。
五.對于各藥房符合規(guī)定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會計共同辦理有關退貨事宜。
六.藥庫與藥學部各部門間建立信息反饋機制,信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者,調離工作崗位,并取消年度評優(yōu)資格。
七.微機室應按藥品入庫的先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產(chǎn)地、規(guī)格、批號等發(fā)藥。
八.藥房驗收人員必須嚴格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應讓藥庫調換。
九.藥房應按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發(fā)藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內銷售不完的藥品,藥房主任應在各藥房間自行調整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售),應在失效期前6個月報采購員,其他普通藥品如造成過期失效,藥房主人負完全責任。
十.采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應及時查詢,并與供應商聯(lián)系退換。
十一.嚴把付款關。采購員應按入庫時間嚴格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續(xù),特殊情況應附說明。
十二.各藥房要做好藥品動態(tài)分析記錄,對一段時間內根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷品種應及時與采購人員書面練習。
十三.藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應反饋給科主任,在了解醫(yī)院用藥情況后,再行定奪。
各環(huán)節(jié)的信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規(guī)定而造成的損失由責任人負責,彌補不上者,調離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員,取消年度評優(yōu)資格。
藥品管理制度15
第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內個體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作�？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內的個體診所藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。
第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。
第二章 人員與培訓
第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。
第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的`《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。
第十四條 對特別管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。
第四章 儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。
第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。
第五章 藥品使用與分配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。
處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。
第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章 制度與管理
第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。 藥品質量管理制度應包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;
(三)處方分配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;
(五)特別藥品管理制度
(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;
相關記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護記錄;
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務學習記錄。
第七章 附 則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構。
第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
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