藥品管理法試題「衛(wèi)生法規(guī)」

　　一、概念

　　1.藥品管理法

　　2.藥品標準

　　3.GMP

　　4.GSP

　　二、單項選擇題

　　1.新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

　　A.2000 年 2 月 28 日

　　B.2001 年 7 月 1 日

　　C.2001 年 12 月 7 日

　　D.2002 年 1 月 7 日

　　E.2002 年 3 月 1 日

　　2.《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

　　A.國家醫(yī)藥管理局

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家經(jīng)濟貿易委員會

　　D.國家中醫(yī)藥管理局

　　E.衛(wèi)生部

　　3.《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內：

　　A.藥品研究、生產、經(jīng)營、使用等單位和個人。

　　B.從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。

　　C.有關藥品研制、生產、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。

　　D.有關藥品生產企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。

　　E.藥品科研生產、經(jīng)營、使用的單位和個人。

　　4.《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

　　A.衛(wèi)生標準

　　B.藥典標準

　　C.國家有關規(guī)定

　　D.藥用要求

　　E.物料的質量標準

　　5.《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得在

　　A.其他醫(yī)療單位使用

　　B.市場銷售

　　C.藥店銷售

　　D.縣以下醫(yī)療診所使用

　　E.無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售

　　6.《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

　　A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。

　　B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　C.未取得批準文號生產的。

　　D.被污染不能藥用的。

　　E.變質不能藥用的。

　　7.《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產、經(jīng)營、使用藥品的：

　　A.數(shù)量、質量和中毒事故

　　B.質量、銷售和信譽程度

　　C.質量、銷售和市場占有率

　　D.質量、療效和反應

　　E.產量、銷量和質量

　　8.《藥品管理法》規(guī)定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。

　　A.10 年

　　B.8 年

　　C.7 年

　　D.5 年

　　E.3 年

　　9.《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品

　　A.儲備制度

　　B.基本藥物制度

　　C.調用制度

　　D.特別控制制度

　　E.一級儲備，靜態(tài)管理制度

　　10.《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產單位聯(lián)合研制的新藥，應向哪個省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

　　A.分別向研究單位和生產單位所在地

　　B.向研究單位所在地

　　C.向生產單位所在地

　　D.向擬轉讓單位所在地

　　E.向研究單位和生產單位任意一方所在地

　　11.開辦藥品生產企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給：

　　A.《藥品生產合格證》

　　B.《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《藥品生產許可證》

　　D.《藥品生產質量管理規(guī)范》

　　E.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　12.醫(yī)療機構配制的制劑應當是：

　　A.本單位科研需要的品種

　　B.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　C.市場上急需的品種

　　D.市場上雖有供應但質量稍差的

　　E.其它醫(yī)療機構急需的品種

　　13.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，海關放行時憑藥品監(jiān)督管理部門出具的：

　　A.《進口藥品報關單》

　　B.《進口藥品通關單》

　　C.《進口藥品許可證》

　　D.《進口準許證》

　　E.《進口藥品合格證》

　　14.《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須適合藥品

　　A.安全要求

　　B.數(shù)量要求

　　C.質量要求

　　D.審美要求

　　E.用戶要求

　　15.根據(jù)《藥品管理法》第六十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要可以抽查檢驗

　　A.藥品質量

　　B.藥品價格

　　C.藥品生產

　　D.藥品銷售

　　E.藥品經(jīng)營

　　16.未取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》生產經(jīng)營藥品的處違法生產、銷售的藥品貨值金額

　　A.3 倍以上 6 倍以下罰款

　　B.1 倍以上 2 倍以下罰款

　　C.10 倍以上罰款

　　D.4 倍以下罰款

　　E.2 倍以上 5 倍以下罰款

　　17.生產、銷售劣藥的處違法生產銷售藥品貨值金額

　　A.1 倍以上 3 倍以下罰款

　　B.1 倍以上 2 倍以下罰款

　　C.2 倍以上 5 倍以下罰款

　　D.2 倍以上 4 倍以下罰款

　　E.4 倍以上罰款

　　18.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的沒有非法所得處

　　A.1 萬元以上 5 萬元以下罰款

　　B.2 萬元以上 10 萬元以下罰款

　　C.2 萬元以上 5 萬元以下罰款

　　D.3 萬元以上 6 萬元以下罰款

　　E.5 萬元以上 10 萬元以下罰款

　　19.藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其它利益的，由工商行政管理部門處