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執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)二相關(guān)知識(shí)點(diǎn)

時(shí)間:2020-10-31 17:09:34 考試輔導(dǎo) 我要投稿

2017年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)二相關(guān)知識(shí)點(diǎn)

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2017年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)二相關(guān)知識(shí)點(diǎn)

  知識(shí)點(diǎn)一、穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求

  1.穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原料藥和制劑處方篩選時(shí)穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進(jìn)行;

  2.供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致;

  3.供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致;

  4.加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致;

  5.研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法,并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的'可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

  知識(shí)點(diǎn)二、液體制劑的特點(diǎn)|質(zhì)量要求

  (一)液體制劑的特點(diǎn)

  1.分散度大、吸收快,作用迅速

  2.給藥途徑廣泛,可內(nèi)服,服用方便,易于分劑量,適用于嬰幼兒與老年患者。

  3.可外用,用于皮膚黏膜和腔道,能減少某些藥物的刺激性

  4.固體藥物制成液體制劑有利于提高藥物的生物利用度。

  但也存在穩(wěn)定性差易霉變及產(chǎn)生配伍變化等問題。

  (二)液體制劑的質(zhì)量要求

  1.均勻相液體制劑應(yīng)是澄明溶液;

  2.非均勻相液體制劑藥物粒子應(yīng)分散均勻,液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確;

  3.口服的液體制劑應(yīng)外觀好,口感適宜;

  4.外用液體制劑應(yīng)無刺激性;

  5.液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力,保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變。

  液體藥劑較固體制劑最突出的特點(diǎn)是藥物的分散度大,而分散度大直接影響藥物的吸收速度與程度。

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