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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)輔導(dǎo)
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一節(jié) 概述
一、性質(zhì)和適用范圍
本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
二、機(jī)構(gòu)與人員
(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)
從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第二節(jié) 廠房與設(shè)施
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求
廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。
廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定
�、倏諝鈨艋� 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
�、趬翰� 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于l0帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
③溫濕度 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%一65%。
�、芩氐芈� 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
�、萑藛T進(jìn)出 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
另外，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(4)對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品
①生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;
�、谏a(chǎn)β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
③避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。
�、苌a(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
�、莘派湫运幤返纳a(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
⑥強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第三節(jié) 物料
(一)藥品生產(chǎn)用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用
藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
1.物料的購(gòu)入
�、偎幤飞a(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
�、谒幤飞a(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
�、鬯幤飞a(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
2.物料的儲(chǔ)存期限
物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
3.待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理
(二)不合格物料的管理
不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
(三)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的管理
1.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
4.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
5.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
6.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四節(jié) 衛(wèi)生
(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響。
�、诠ぷ鞣倪x材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。
�、蹪崈羰�(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
�、苓M(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
⑤潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第五節(jié) 文件
(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程
2.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
3.批生產(chǎn)記錄
(二)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
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