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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做題及答案
51.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按
A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治
B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行
D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進(jìn)
正確答案:D
52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是
A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的
B.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理
C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)
D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)
E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格.
正確答案:A
53.國家法定計(jì)量單位是
A.市制計(jì)量單位
B.通用制計(jì)量單位
C.國際單位制計(jì)量單位
D.歐美制計(jì)量單位
E.部門制計(jì)量單位
正確答案:C
54.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)
B.對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)
C.對(duì)其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的
A.全面情況及時(shí)向所在地藥監(jiān)局報(bào)告
B.生產(chǎn)工藝
C.質(zhì)量的波動(dòng)情況
D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告
E.療效及不良反應(yīng)
正確答案:D
56.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
B.人體生物利用度試驗(yàn)
C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
D.藥品生物等效性試驗(yàn)
E.藥品的毒性試驗(yàn)
正確答案:C
57.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
C.藥品生物等效性試驗(yàn)
D.藥品的毒性試驗(yàn)
E.人體生物利用度試驗(yàn)
正確答案:A
58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請(qǐng)并繼續(xù)監(jiān)測(cè)的情況是
A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒有生產(chǎn)的
E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
正確答案:A
59.貨值金額的計(jì)算是
A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
B.以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
正確答案:E
60.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.依照相關(guān)法律，通過上級(jí)機(jī)關(guān)解決
B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決
C.自行協(xié)商，最后由上級(jí)單位定案
D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決
E.自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
正確答案:E
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