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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題和答案
執(zhí)業(yè)藥師資格考試B型題是一組試題(2至4個(gè))共用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。選項(xiàng)在前，題干在后，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用�？忌豁殲槊康涝囶}選出一個(gè)最佳答案。
第 01 題 (單項(xiàng)選擇題)
我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為( )
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范
B.《中國藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
C.《中國藥典》及其增補(bǔ)本
D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.部頒標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)
正確答案：A,
第 02 題 (單項(xiàng)選擇題)
關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范，下列說法錯(cuò)誤的是()
A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制
B.中藥飲片的炮制規(guī)范屬于我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D.中藥飲片炮制規(guī)范是行業(yè)的最高標(biāo)準(zhǔn)
E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案
正確答案：D,
第 03 題 (單項(xiàng)選擇題)
關(guān)于2010年版《中國藥典》的管理，下列說法錯(cuò)誤的是()
A.2010年版《中國藥典》于2010年10月1日起執(zhí)行
B.對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，在執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)
C.對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于《中國藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》的，應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，并重新報(bào)藥監(jiān)部門備案
D.按照2010年版《中國藥典》需要變更說明書和標(biāo)簽的，2010年10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽
E.對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用
正確答案：C,
第 04 題 (單項(xiàng)選擇題)
《中國藥典》一般每多少年修訂一次()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：E,
第 05 題 (單項(xiàng)選擇題)
《中國藥典》增補(bǔ)本原則上多少年一版()
A.每年
B.每二年
C.每三年
D.每四年
E.每五年
正確答案：A,
第 06 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)以下哪些指標(biāo)所作的技術(shù)要求和規(guī)定()
A.藥品成本
B.質(zhì)量指標(biāo)
C.生產(chǎn)工藝
D.檢驗(yàn)方法
E.包裝方法
正確答案：B,C,D,
第 07 題 (多項(xiàng)選擇題)
下列關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法正確的是()
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)準(zhǔn)人的最低標(biāo)準(zhǔn)
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)
C.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
正確答案：A,C,E,
第 08 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)
A.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼
B.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼
C.校驗(yàn)碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥
D.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥
E.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼
正確答案：B,
第 09 題 (單項(xiàng)選擇題)
國家藥品編碼的本位碼的組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品價(jià)格碼
E.校驗(yàn)碼
正確答案：D,
第 10 題 (單項(xiàng)選擇題)
國家藥品編碼本位碼共多少位()
A.10位
B.11位
C.12位
D.13位
E.14位
正確答案：E,
第 11 題 (單項(xiàng)選擇題)
關(guān)于國家藥品編碼的管理，錯(cuò)誤的是()
A.國家藥品編碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼
B.藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更
C.藥品招標(biāo)采購中標(biāo)后獲得國家藥品編碼
D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用
E.藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷
正確答案：C,
第 12 題 (多項(xiàng)選擇題)
國家藥品編碼包括()
A.中西藥碼
B.識(shí)別碼
C.本位碼
D.監(jiān)管碼
E.分類碼
正確答案：C,D,E,
第 13 題 (單項(xiàng)選擇題)
根據(jù)國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則，本位碼的組成不包括()
A.藥品國別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.藥品監(jiān)管碼
E.校驗(yàn)碼
正確答案：D,
第 14 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是()
A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床前研究
B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究
C.各期臨床試驗(yàn)
D.人體生物利用度試驗(yàn)
E.人體生物等效性試驗(yàn)
正確答案：B,
第 15 題 (單項(xiàng)選擇題)
從專業(yè)性管理角度，可以把GMP分為()
A.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
B.硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)
C.過程管理和結(jié)果管理
D.質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理
E.環(huán)境系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)
正確答案：A,
第 16 題 (單項(xiàng)選擇題)
為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究須遵守的規(guī)范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：A,
第 17 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：C,
第 18 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：D,
第 19 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.進(jìn)口檢驗(yàn)
正確答案：C,
第 20 題 (單項(xiàng)選擇題)
由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.進(jìn)口檢驗(yàn)
正確答案：A,
第 21 題 (單項(xiàng)選擇題)
國家對(duì)新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.進(jìn)口檢驗(yàn)
正確答案：B,
第 22 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：C,
第 23 題 (單項(xiàng)選擇題)
對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：E,
第 24 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：A,
第 25 題 (單項(xiàng)選擇題)
人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩(wěn)定性
E.安全性
正確答案：E,
第 26 題 (單項(xiàng)選擇題)
能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩(wěn)定性
E.安全性
正確答案：A,
第 27 題 (單項(xiàng)選擇題)
能有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能體現(xiàn)藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩(wěn)定性
E.安全性
正確答案：A,
第 28 題 (單項(xiàng)選擇題)
每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的()
A.有效性
B.均一性
C.專一性
D.穩(wěn)定性
E.安全性
正確答案：B,
第 29 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品質(zhì)量特性包括()
A.安全性
B.有效性
C.實(shí)用性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
正確答案：A,B,D,E,
第 30 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品作為特殊商品的特征包括()
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.廣泛使用性
C.高質(zhì)量性
D.公共福利性
E.高度的專業(yè)性
正確答案：A,C,D,E,
第 31 題 (多項(xiàng)選擇題)
我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱與其英文縮寫，對(duì)應(yīng)正確的有()
A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP
C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP
D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GMP
E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP
正確答案：A,C,E,
第 32 題 (單項(xiàng)選擇題)
下列關(guān)于法的內(nèi)容，錯(cuò)誤的是()
A.法是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范體系
B.我國的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個(gè)層次
C.所有法律均是在全國范圍內(nèi)生效的
D.法具有國家意志性和國家強(qiáng)制性
E.國家的存在是法存在的前提條件
正確答案：C,
第 33 題 (單項(xiàng)選擇題)
全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布的是()
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際公約
正確答案：A,
第 34 題 (單項(xiàng)選擇題)
國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件是()
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際公約
正確答案：D,
第 35 題 (單項(xiàng)選擇題)
屬國家根本大法，具有最高的法律效力的是()
A.法律
B.行政法規(guī)
C.憲法
D.國際條約、國際慣例
E.國際法
正確答案：C,
第 36 題 (單項(xiàng)選擇題)
在規(guī)定條件下藥品保持安全性和有效性的能力屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：C,
第 37 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：D,
第 38 題 (單項(xiàng)選擇題)
按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：B,
第 39 題 (單項(xiàng)選擇題)
用“三致”、各種毒副反應(yīng)來衡量哪種特性()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：B,
第 40 題 (單項(xiàng)選擇題)
國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度的原因是因?yàn)樗幤返?)
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
正確答案：B,
第 41 題 (單項(xiàng)選擇題)
國家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)的原因是因?yàn)樗幤返?)
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
正確答案：C,
第 42 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品的研發(fā)、使用需要專業(yè)人員的原因是因?yàn)樗幤返?)
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
正確答案：D,
第 43 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分的原因是因?yàn)樗幤返?)
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
正確答案：B,
第 44 題 (單項(xiàng)選擇題)
無論什么性質(zhì)的制藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)的原因是因?yàn)樗幤返?)
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
正確答案：C,
第 45 題 (多項(xiàng)選擇題)
《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的定義，其含義包括()
A.明確藥品、保健品的作用，并與食品、毒品區(qū)別開來
B.管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病
C.藥品定義包括了人用藥和獸用藥
D.將藥品的作用與保健品、食品、毒品區(qū)別開來
E.明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品
正確答案：B,D,E,
第 46 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品的質(zhì)量特性包括()
A.有效性
B.穩(wěn)定性
C.安全性
D.經(jīng)濟(jì)性
E.均一性
正確答案：A,B,C,E,
第 47 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品作為特殊商品的特征有()
A.專屬性
B.質(zhì)量的重要性
C.兩重性
D.時(shí)限性
E.均一性
正確答案：A,B,C,D,
第 48 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品質(zhì)量的固有特性包括()
A.均一性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.有效性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：B,C,D,
第 49 題 (單項(xiàng)選擇題)
GMP的制定目的是()
A.加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效
B.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格
C.提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全
正確答案：B,
第 50 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()
A.非臨床研究
B.為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)而進(jìn)行的非臨床研究
C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究
D.各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
E.各期臨床試驗(yàn)
正確答案：C,
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