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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一藥品質(zhì)量試題
導(dǎo)語(yǔ)：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求的需要的特征總和。下面我們一起來(lái)看看在執(zhí)業(yè)藥師考試中藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容吧。
一、最佳選擇題
1、《中國(guó)藥典》規(guī)定通過(guò)氣體生成反應(yīng)來(lái)進(jìn)行鑒別的藥物是()。
A、嗎啡
B、尼可剎米
C、阿司匹林
D、苯巴比妥
E、腎上腺素
2、為使所取樣有代表性， 當(dāng)藥品為100件時(shí)， 取樣為()。
A、100
B、50
C、11
D、10
E、9
3、《中國(guó)藥典》的英文名稱縮寫(xiě)是()。
A、BP
B、INN
C、USP
D、CADN
E、Ch.P
4、與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定收載在《中國(guó)藥典》的()。
A、附錄部分
B、索引部分
C、前言部分
D、凡例部分
E、正文部分
5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥的含量(%)如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)()。
A、98.0%
B、99.0%
C、100.0%
D、101.0%
E、102.0%
6、下列說(shuō)法正確的是()。
A、標(biāo)準(zhǔn)品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用
B、對(duì)照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
C、冷處是指2~10℃
D、涼暗處是指避光且不超過(guò)25℃
E、常溫是指20~30℃
7、藥典中，收載阿司匹林“含量測(cè)定”部分是()。
A、一部的凡例
B、一部的正文
C、一部附錄
D、二部的凡例
E、二部的正文
8、以下不屬于免疫分析法的是()。
A、放射免疫法
B、熒光免疫法
C、酶免疫法
D、紅外免疫法
E、發(fā)光免疫法
9、血清的短期保存條件是()。
A、-80℃
B、-40℃
C、-20℃
D、0℃
E、4℃
10、將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5~10分鐘，分取上清液為()。
A、血漿
B、血清
C、血小板
D、紅細(xì)胞
E、血紅素
11、國(guó)家藥品抽驗(yàn)主要是()。
A、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
B、監(jiān)督抽驗(yàn)
C、復(fù)核抽驗(yàn)
D、出場(chǎng)抽驗(yàn)
E、委托抽驗(yàn)
12、薄膜過(guò)濾法每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)()。
A、500cfu
B、400cfu
C、300cfu
D、200cfu
E、100cfu
13、色譜法中主要用于鑒別的參數(shù)是()。
A、保留時(shí)間
B、半高峰寬
C、峰寬
D、峰高
E、峰面積
14、包衣片劑不需檢查的項(xiàng)目是()。
A、脆碎度
B、外觀
C、重量差異
D、微生物
E、崩解時(shí)限
15、藥品檢驗(yàn)中的一次取樣量至少應(yīng)可供檢驗(yàn)()。
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
E、6次
16、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的編號(hào)通常為()。
A、5位數(shù)
B、6位數(shù)
C、7位數(shù)
D、8位數(shù)
E、9位數(shù)
17、下列色譜法中不用于體內(nèi)樣品測(cè)定的是()。
A、氣相色譜法
B、高效液相色譜法
C、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用
D、薄層色譜法
E、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用
二、配伍選擇題
1、
A. 200nm~400nm
B. 400nm~760nm
C. 760nm~2500nm
D. 2.5μm~25μm
E. 200nm~760nm
<1>紫外光區(qū)()。
<2>紫外-可見(jiàn)光區(qū)()。
<3>近紅外光區(qū)()。
<4>中紅外光區(qū)()。
<5>可見(jiàn)光區(qū)()。
2、
A. 三氯化鐵反應(yīng)
B. Vitali反應(yīng)
C. 偶氮化反應(yīng)
D. Marquis反應(yīng)
E. 雙縮脲反應(yīng)
<1>對(duì)乙酰氨基酚的鑒別()。
<2>磺胺甲噁唑的鑒別()。
<3>鹽酸麻黃堿的鑒別()。
<4>硫酸阿托品的鑒別()。
<5>嗎啡的鑒別()。
3、
A. 稱取重量可為1.5~2.5g
B. 稱取重量可為1.75~2.25g
C. 稱取重量可為1.95~2.05g
D. 稱取重量可為1.995~2.005g
E. 稱取重量可為1.9995~2.0005g
<1>稱取“2g”()。
<2>稱取“2.0g”()。
<3>稱取“2.00g”()。
4、
A.JP
B.BP
C.USP
D.Ch.P
E.Ph.Eur.
以下藥典的英文縮寫(xiě)為
<1>《英國(guó)藥典》()。
<2>《美國(guó)藥典》()。
<3>《日本藥局方》()。
<4>《中國(guó)藥典》()。
<5>《歐洲藥典》()。
5、
A.不超過(guò)20℃
B.避光并不超過(guò)20℃
C.25±2℃
D.10~30℃
E.2~10℃
<1>《中國(guó)藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“陰涼處”為()。
<2>《中國(guó)藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“冷處”為()。
<3>《中國(guó)藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“涼暗處”為()。
<4>《中國(guó)藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“常溫”為()。
6、
A. 出廠檢驗(yàn)
B. 委托檢驗(yàn)
C. 抽查檢驗(yàn)
D. 復(fù)核檢驗(yàn)
E. 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)
<1>藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程()。
<2>藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備而無(wú)法完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以實(shí)行()。
<3>對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，由藥品檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)，對(duì)有異議的藥品進(jìn)行的再次抽驗(yàn)()。
<4>對(duì)于已經(jīng)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)()。
7、
A. 結(jié)晶紫
B. 麝香草酚藍(lán)
C. 淀粉
D. 永停法
E.鄰二氮菲
<1>非水堿量法的指示劑()。
<2>非水酸量法的指示劑()。
<3>碘量法的指示劑()。
<4>鈰量法的終點(diǎn)指示方法()。
<5>亞硝酸鈉滴定法的指示劑()。
8、
A. 阿司匹林中“溶液的澄清度”檢查
B. 阿司匹林中“重金屬”檢查
C. 阿司匹林中“熾灼殘?jiān)?rdquo;檢査
D. 地蒽酚中二羥基蒽醌的檢査
E. 硫酸阿托品中莨菪堿的檢查
<1>進(jìn)行旋光度檢查()。
<2>采用對(duì)照品比色法檢查()。
<3>通過(guò)高溫?zé)胱茩z查()。
<4>紫外-可見(jiàn)分光光度法檢查()。
三、綜合分析選擇題
1、某男性患者，65歲，醫(yī)生診斷為心衰需長(zhǎng)期用藥。
<1>以下藥物最適宜該患者的是()。
A、毛花苷丙
B、毒毛花苷K
C、地高辛
D、去乙酰毛花苷
E、洋地黃
<2>該患者服用該藥品時(shí)與下列哪個(gè)藥品合用不需調(diào)整給藥劑量()。
A、硝苯地平
B、維生素C
C、奎尼丁
D、胺碘酮
E、普羅帕酮
<3>對(duì)該患者的血藥濃度進(jìn)行該藥品監(jiān)測(cè)的方法是()。
A、HPLC
B、GC
C、GC-MS
D、LC-MS
E、MS
2、某藥廠生產(chǎn)一批阿司匹林片共計(jì)900盒，批號(hào)150201，有效期2年。
<1>若要對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行取樣，則應(yīng)取件數(shù)()。
A、10
B、16
C、25
D、31
E、35
<2>藥典規(guī)定阿司匹林原料的含量測(cè)定方法為()。
A、化學(xué)分析法
B、比色法
C、HPLC
D、儀器分析法
E、生物活性測(cè)定法
<3>藥典規(guī)定該產(chǎn)品檢查游離水楊酸的方法是()。
A、化學(xué)分析法
B、比色法
C、HPLC
D、GC
E、生物活性測(cè)定法
<4>該批產(chǎn)品的有效期至()。
A、2017年1月31日
B、2017年2月1日
C、2017年1月30日
D、2017年2月28日
E、2017年3月1日
四、多項(xiàng)選擇題
1、色譜法的優(yōu)點(diǎn)包括()。
A、高靈敏性
B、高選擇性
C、高效能
D、應(yīng)用范圍廣
E、費(fèi)用低
2、常用的含量或效價(jià)測(cè)定方法有()。
A、化學(xué)分析法
B、比色法
C、HPLC
D、儀器分析法
E、生物活性測(cè)定法
3、以下關(guān)于《英國(guó)藥典》的說(shuō)法不正確的是()。
A、由6卷組成
B、第1卷和第2卷收載：原料藥、藥用輔料
C、第6卷收載：標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜、附錄和指導(dǎo)原則
D、第5卷為獸藥典
E、凡例共分為3部分
4、科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法的原則包括()。
A、準(zhǔn)確
B、靈敏
C、簡(jiǎn)便
D、快速
E、經(jīng)濟(jì)
5、我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()。
A、《中華人民共和國(guó)藥典》
B、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》
C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
E、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
6、藥典的正文內(nèi)容有()。
A、性狀
B、鑒別
C、檢查
D、含量測(cè)定
E、貯藏
7、以下屬于抗凝劑的有()。
A、肝素
B、EDTA
C、枸櫞酸鹽
D、干擾素
E、草酸鹽
8、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上必須含有哪些項(xiàng)目才能保證有效()。
A、檢驗(yàn)者簽章
B、復(fù)核者簽章
C、部門(mén)負(fù)責(zé)人簽章
D、公司法人簽章
E、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章
9、檢驗(yàn)記錄的要求是()。
A、原始
B、真實(shí)
C、字跡應(yīng)清晰
D、不得涂改
E、色調(diào)一致
10、中國(guó)食品藥品檢定所的職責(zé)包括()。
A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定
B、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
C、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)
D、省級(jí)(食品)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗(yàn)與委托檢驗(yàn)
E、各市(縣)級(jí)藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督檢查與管理工作
11、管碟法常用的檢定法是()。
A、標(biāo)準(zhǔn)曲線法
B、二計(jì)量法
C、三計(jì)量法
D、單計(jì)量法
E、外標(biāo)法
12、抗生素微生物檢定法包括()。
A、管碟法
B、兔熱法
C、外標(biāo)法
D、濁度法
E、內(nèi)標(biāo)法
13、以下屬于氧化還原滴定法的是()。
A、非水堿量法
B、非水酸量法
C、碘量法
D、亞硝酸鈉滴定法
E、鈰量法
14、色譜法中主要用于含量測(cè)定的參數(shù)是()。
A、保留時(shí)間
B、半高峰寬
C、峰寬
D、峰高
E、峰面積
15、《中國(guó)藥典》規(guī)定用第二法測(cè)定熔點(diǎn)的藥品有()。
A、脂肪
B、脂肪酸
C、石蠟
D、羊毛脂
E、凡士林
答案部分
一、最佳選擇題
1、
【解析】：B。《中國(guó)藥典》鑒別尼可剎米的方法：取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺臭氣，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
2、
【解析】：C�？疾烊恿康挠�(jì)算。當(dāng)3=11。
3、
【解析】：E�！吨腥A人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，其英文名稱是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，簡(jiǎn)稱為Chinese Pharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ch.P。
4、
【解析】：D。“凡例”是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。
5、
【解析】：D。原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。
6、
【解析】：C�？疾焖幍浞怖械闹攸c(diǎn)概念。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是一對(duì)概念，常混淆出題。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不同點(diǎn)在于：標(biāo)準(zhǔn)品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。冷處、涼暗處、常溫是有關(guān)貯藏的規(guī)定。冷處系指2~10℃，常溫指10~30℃，涼暗處是指避光且不超過(guò)20℃。
7、
【解析】：E�？疾焖幍涞慕Y(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品，所以收載在二部。含量測(cè)定屬于正文內(nèi)容，所以答案為E。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
8、
【解析】：D。免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法等非放射免疫法。
9、
【解析】：E。血樣采集后應(yīng)及時(shí)分離血漿或血清，并最好立即進(jìn)行檢測(cè)。如不能立即進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時(shí)處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或EP管中密塞保存。短期保存時(shí)可置冰箱冷藏(4℃)，長(zhǎng)期保存時(shí)需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。
10、
【解析】：A。將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5~10分鐘，分取上清液即為血漿。
11、
【解析】：A。抽査檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。
12、
【解析】：E。薄膜過(guò)濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)100cfu。
13、
【解析】：A。保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測(cè)定。
14、
【解析】：A。除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢査法的要求。
15、
【解析】：B。一次取得的樣品至少可供3次檢驗(yàn)用。
16、
【解析】：D。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編號(hào)通常為8位數(shù)，前4位數(shù)為年份，后4位數(shù)為順序編號(hào)，也可添加檢驗(yàn)類別代碼。
17、
【解析】：D。色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜樣品中微量藥物的專屬準(zhǔn)確定量，多用于藥代動(dòng)力學(xué)研究。
二、配伍選擇題
1、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：E。
<3>【解析】：C。
<4>【解析】：D。
<5>【解析】：B。分光光度法常用的波長(zhǎng)范圍中，200nm~400nm為紫外光區(qū);400nm~760nm為可見(jiàn)光區(qū);760nm~2500nm為近紅外光區(qū);2.5μm~25μm(按波數(shù)計(jì)為4000cm-1~400cm-1)為中紅外光區(qū)。紫外-可見(jiàn)吸收光譜包括紫外光區(qū)與可見(jiàn)光區(qū)，波長(zhǎng)范圍為200nm~760nm。
2、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：E。
<4>【解析】：B。
<5>【解析】：D。具有游離酚羥基的對(duì)乙酰氨基酚，或經(jīng)水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據(jù)酚羥基與三氯化鐵試液反應(yīng)顯紫堇色鑒別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑒別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應(yīng)生成重氮鹽，再與堿性β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結(jié)構(gòu)的鹽酸麻黃堿可發(fā)生雙縮脲反應(yīng)，即在堿性條件下與硫酸銅形成藍(lán)色配位化合物;含有莨菪酸結(jié)構(gòu)的硫酸阿托品可發(fā)生托烷類生物堿的Vitali反應(yīng)，即與硝酸共熱后在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物堿，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(yīng)(Marquis反應(yīng))顯紫堇色。
3、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：D。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06~0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995~2.005g。
4、
<1>【解析】：B。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：A。
<4>【解析】：D。
<5>【解析】：E。本題考查各國(guó)藥典的縮寫(xiě)，注意記憶和區(qū)分。注意E是歐洲藥典。
5、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：E。
<3>【解析】：B。
<4>【解析】：D。本題考查儲(chǔ)存條件的溫度和區(qū)別。陰涼處系指不超過(guò)20℃;涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃;冷處系指2~10℃;常溫系指10~30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。
6、
<1>【解析】：A。藥品出廠檢驗(yàn)系藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程。
<2>【解析】：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備而無(wú)法完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以實(shí)行委托檢驗(yàn)，但要求受托檢驗(yàn)方為具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
<3>【解析】：D。復(fù)核檢驗(yàn)(簡(jiǎn)稱復(fù)驗(yàn))系對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，由藥品檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)，如中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)有異議的藥品進(jìn)行的再次抽驗(yàn)(仲裁檢驗(yàn))。復(fù)核檢驗(yàn)亦包括對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的審核檢驗(yàn)。
<4>【解析】：E。對(duì)于已經(jīng)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)為“進(jìn)口檢驗(yàn)”，并核發(fā)“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。
7、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：B。
<3>【解析】：C。
<4>【解析】：E。
<5>【解析】：D。亞硝酸鈉滴定法指示終點(diǎn)的方法有：電位法、永停滴定法、內(nèi)指示劑法和外指示劑法�！吨袊�(guó)藥典》采用永停滴定法指示終點(diǎn)。鈰量法通常采用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用淀粉指示劑指示終點(diǎn)。非水酸量法是以麝香草酚藍(lán)作指示劑。非水堿量法是以結(jié)晶紫或電位法指示滴定終點(diǎn)的一類方法
8、
<1>【解析】：E。硫酸阿托品中莨菪堿的檢查：阿托品為外消旋體，無(wú)旋光性，莨菪堿為左旋體。檢查方法：取本品，按干燥品計(jì)算，加水制成每中含50mg的溶液，依法測(cè)定，旋光度不得超過(guò)-0.40°。已知莨菪堿的比旋度為-32.5°，控制游離莨菪堿的限量為24.6%。
<2>【解析】：B。阿司匹林中“重金屬”檢查，利用重金屬雜質(zhì)(以鉛為代表)可在pH3.5的醋酸鹽緩沖液中與顯色劑硫代乙酰胺反應(yīng)呈黃色至褐色的特性，供試品溶液經(jīng)顯色后與一定量鉛標(biāo)準(zhǔn)液同法制成的對(duì)照液比較，要求供試品溶液所顯的顏色不得更深，以限制重金屬雜質(zhì)的量。
<3>【解析】：C。阿司匹林中“熾灼殘?jiān)?rdquo;檢査，將阿司匹林于700℃~800℃高溫?zé)胱坪�，以殘留的無(wú)機(jī)鹽類的重量限制金屬性雜質(zhì)的量。
<4>【解析】：D。地蒽酚中二羥基蒽醌的檢査：二羥基蒽醌為地蒽酚的制備原料及氧化分解產(chǎn)物，該雜質(zhì)的三氯甲烷溶液在432nm的波長(zhǎng)處有最大吸收( 為495)，而地蒽酚在該波長(zhǎng)處幾乎無(wú)吸收( 為2.2)�！吨袊�(guó)藥典》規(guī)定：地蒽酚加三氯甲烷制成每1ml中約含0.10mg的溶液，在432nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，要求不得超過(guò)0.12。即可控制雜質(zhì)二羥基蒽醌的含量不大于2.0%。
三、綜合分析選擇題
1、
<1>【解析】：C。臨床上用于心衰治療的強(qiáng)心苷類藥物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時(shí)間短，僅有注射劑供急癥短期使用，一般無(wú)需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長(zhǎng)期使用強(qiáng)心苷時(shí)，一般均選用地高辛。
<2>【解析】：B。同時(shí)使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統(tǒng)藥，藥物相互作用也可導(dǎo)致地高辛血藥濃度升高，應(yīng)調(diào)整劑量。
<3>【解析】：D。地高辛的治療藥物監(jiān)測(cè)十分重要。血清免疫法常用于臨床快速監(jiān)測(cè)，更專屬靈敏的液-質(zhì)聯(lián)用法則常用于臨床藥物動(dòng)力學(xué)及經(jīng)時(shí)過(guò)程的研究。
2、
<1>【解析】：B。總件數(shù)為n，當(dāng)n>300時(shí)，按在的件數(shù)取樣。
<2>【解析】：A。阿司匹林含量測(cè)定使用的是酸堿滴定法。
<3>【解析】：C。游離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法HPLC。
<4>【解析】：A。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。產(chǎn)品批號(hào)是150201說(shuō)明生產(chǎn)日期是15年2月1日。
四、多項(xiàng)選擇題
1、
【解析】：ABCD。色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，是分析混合物的最有效手段。
2、
【解析】：ACDE。含量或效價(jià)測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量或生物效價(jià)。常用的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法或生物活性測(cè)定法等。
3、
【解析】：CD。第5卷收載：標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜、附錄和指導(dǎo)原則;第6卷為獸藥典。
4、
【解析】：ABCD。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法。
5、
【解析】：ABC。我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包括《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布執(zhí)行。
6、
【解析】：ABCDE�？疾焖幍湔牡膬�(nèi)容。藥典屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥典的內(nèi)容在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
7、
【解析】：ABCE。全血采集后置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得。
8、
【解析】：ABCE。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者(或技術(shù)部門(mén)審核)和部門(mén)負(fù)責(zé)人(或管理部門(mén)批準(zhǔn))的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽章應(yīng)寫(xiě)全名，否則該檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)效。
9、
【解析】：ABCE。檢驗(yàn)記錄應(yīng)原始、真實(shí)，記錄完整、簡(jiǎn)明、具體，書(shū)寫(xiě)字跡應(yīng)清晰，色調(diào)一致，不得任意涂改。若發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線或雙線劃去(刪除)，但應(yīng)保持原有字跡可辨，并在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。
10、
【解析】：ABCDE。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下設(shè)的中國(guó)食品藥品檢定研究院，承擔(dān)各省級(jí)(省、自治區(qū)、直轄市)藥品檢驗(yàn)所(或稱：食品藥品檢驗(yàn)所，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院等)的技術(shù)考核與業(yè)務(wù)指導(dǎo)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)(包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)及進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)與藥品監(jiān)督(評(píng)價(jià)性)檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)(仲裁檢驗(yàn))等工作;各省級(jí)(食品)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗(yàn)與委托檢驗(yàn)(口岸藥檢所承擔(dān)藥品進(jìn)出口檢驗(yàn))以及藥品的注冊(cè)檢驗(yàn);各市(縣)級(jí)藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督檢查與管理工作。
11、
【解析】：BC。管碟法常用的檢定法是二計(jì)量法和三計(jì)量法。
12、
【解析】：AD�？股匚⑸餀z定法
本法系在適宜的條件下，根據(jù)量反應(yīng)平行線原理設(shè)計(jì)，通過(guò)檢測(cè)抗生素對(duì)微生物的抑制作用，計(jì)算抗生素活性(效價(jià))的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。
13、
【解析】：CDE。氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等。
14、
【解析】：DE。保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測(cè)定。
15、
【解析】：ABCD。熔點(diǎn)測(cè)定方法：《中國(guó)藥典》采用毛細(xì)管測(cè)定法，依照待測(cè)藥物性質(zhì)的不同，分為三種方法：第一法用于測(cè)定易粉碎的固體藥品;第二法用于測(cè)定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用于測(cè)定凡士林或其他類似物質(zhì)。當(dāng)各品種項(xiàng)下未注明時(shí)，均系指第一法。
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