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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)高效試題
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。應屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)高效試題，希望對大家考試有所幫助。
一、A型題(最佳選擇題)
1、執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，下列需要注冊執(zhí)業(yè)藥師是( )。
A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某
B、藥品科研單位研究員關某
C、藥品檢驗機構工作人員張某
D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某
答案：D
解析：機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)藥師需注冊。
2、下列選項中有關執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )
A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年
B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明
C. 注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)
D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)
答案：A
解析：(1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。
3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。
A、死亡或被宣告失蹤的
B、受開除行政處分的
C、受行政處罰的
D、無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者
答案：C
解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。
4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括( )。
A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守
B. 對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告
C. 負責對藥品質量的監(jiān)督和管理
D. 負責藥品的采購及經(jīng)濟管理
答案：D
解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級報告”。(3)對藥品質量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
5.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。
A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序
B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案
C、確定國家基本藥物制度框架
D、制定國家基本藥物最高零售指導價格
答案：D
解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22
6.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。
A、化學藥品
B、生物制品
C、中草藥
D、中藥飲片
答案：C
解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。
7、有關藥品電子監(jiān)管，下列說法錯誤的是
A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內入網(wǎng)
B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼
C、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《人網(wǎng)藥品目錄》藥品，應配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備
D、列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售
答案：B
解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求(1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內入網(wǎng)。(2)《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，藥品注冊申請與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時辦理。(4)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，同時辦理《藥品經(jīng)營許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備;(5)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。(6)對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
8、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是( )。
A、政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配各和使用國家基本藥物
B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物
C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物
D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報銷目錄
答案：D
解析：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。
9.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是( )。
A、查封場所
B、扣押財物
C、凍結存款
D、沒收非法所得
答案：D
解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。
10、不屬于設定和實施行政許可的原則的是( )。
A、法定原則
B、便民和效率原則
C、罪刑法定原則
D、信賴保護原則
答案：C
解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。(4)信賴保護原則。
11、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是( )。
A、受他人脅迫有違法行為的
B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的
C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的
答案：D
解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。
A、中成藥制劑
B、生物制品
C、中成藥
D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
13、下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。
A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年
C、在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口
D、設立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康
答案：B
解析：根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。
14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.醫(yī)療檢驗機構
答案：A
解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體。
15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度
B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗
C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務
D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域
答案：C
解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85
16.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。
A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的
C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的
答案：B
解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。P86
17、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。
A、醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱
B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫
C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑
D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>
答案：D
解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>
18、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。
A、經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員
B、經(jīng)本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員
C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師
D、經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師
答案：D
解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經(jīng)本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。
A、按非限制使用級管理
B、按限制使用級管理
C、按特殊使用級管理
D、禁止列入醫(yī)療機構供應目錄
答案：C
解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。
20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。
A、醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥
B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類
D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書
答案：D
解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。
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