- 相關推薦
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案
在日常學習和工作中，我們或多或少都會接觸到試題，試題是命題者按照一定的考核目的編寫出來的。大家知道什么樣的試題才是好試題嗎？以下是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案，僅供參考，大家一起來看看吧。
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案 1
一、單選題
1. 國家基本藥物目錄的調(diào)整周期一般是（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C
2. 藥品廣告批準文號的有效期為（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：A
3. 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（ ）藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
A. 縣級以上地方人民政府
B. 設區(qū)的市級人民政府
C. 省級人民政府
D. 國務院
答案：A
二、多選題
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守（ ）。
A. 《藥品管理法》
B. 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》
C. 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
D. 《價格法》
答案：ABC
2. 下列屬于假藥的有（ ）。
A. 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符
B. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
C. 變質的藥品
D. 被污染的藥品
答案：ABC
3. 藥品不良反應報告制度的目的是（ ）。
A. 為了加強上市藥品的`安全監(jiān)管
B. 為了規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測
C. 及時、有效控制藥品風險
D. 保障公眾用藥安全
答案：ABCD
三、判斷題
1. 處方藥可以在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告。（×）
2. 藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（×）
3. 醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（×）
以上練習題僅供參考，實際考試中題目會更加多樣化和綜合化。建議考生結合教材、大綱和歷年真題進行系統(tǒng)復習，以提高考試成績。
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案 2
一、選擇題
1. 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采�。� ）措施。
A. 查封、扣押
B. 罰款
C. 吊銷許可證
D. 沒收違法所得
答案：A
2. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（ ）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
A. 省級藥品監(jiān)督管理部門
B. 市級藥品監(jiān)督管理部門
C. 縣級藥品監(jiān)督管理部門
D. 以上都不對
答案：A
3. 國家對藥品實行（ ）分類管理制度。
A. 處方藥與非處方藥
B. 中藥與西藥
C. 口服藥與注射藥
D. 國產(chǎn)藥與進口藥
答案：A
4. 藥品廣告審批機關是（ ）。
A. 省級藥品監(jiān)督管理部門
B. 市級藥品監(jiān)督管理部門
C. 縣級藥品監(jiān)督管理部門
D. 國家藥品監(jiān)督管理部門
答案：A
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（ ）組織生產(chǎn)。
A. 國家藥品標準
B. 地方藥品標準
C. 企業(yè)藥品標準
D. 國際藥品標準
答案：A
二、填空題
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和__________。
答案：注意事項。
2. 醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的__________。
答案：藥學技術人員。
3. 國家對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行__________管理。
答案：特殊。
4. 藥品不良反應報告的主體包括__________、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。
答案：藥品上市許可持有人。
5. 藥品生產(chǎn)許可證有效期為__________年。
答案：5。
三、簡答題
1. 簡述藥品管理法的立法目的。
答案：為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。
2. 什么是處方藥？什么是非處方藥？
答案：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的.藥品。
3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備哪些條件？
答案：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
四、論述題
論述藥品上市許可持有人制度的意義。
答案：藥品上市許可持有人制度的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 鼓勵創(chuàng)新：該制度有利于激發(fā)藥品研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng)新積極性，促進藥品創(chuàng)新。藥品上市許可持有人可以專注于藥品研發(fā)，而不必投資建設藥品生產(chǎn)設施，降低了創(chuàng)新的門檻和成本。
2. 落實主體責任：明確了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質量安全責任，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。持有人必須建立完善的質量管理體系，確保藥品質量安全。
3. 優(yōu)化資源配置：促進藥品研發(fā)和生產(chǎn)的專業(yè)化分工，提高資源利用效率。持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。
4. 加強監(jiān)管：監(jiān)管部門可以更加集中地對藥品上市許可持有人進行監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。同時，通過強化持有人的責任，促使其加強自我管理，提高藥品質量安全水平。
5. 與國際接軌：藥品上市許可持有人制度是國際上通行的藥品管理制度，實施該制度有助于我國藥品監(jiān)管與國際接軌，提高我國藥品在國際市場的競爭力。
【執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案】相關文章：
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題03-31
2023執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題04-21
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案03-19
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬習題及答案03-20
2011年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題試題匯總11-24
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案03-20
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案03-20