2018初級藥師考試《藥劑學(xué)》習(xí)題（附答案）

　　習(xí)題一：

　　1、酯類藥物的化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，是因?yàn)橐装l(fā)生

　　A、水解反應(yīng) B、氧化反應(yīng) C、差向異構(gòu) D、聚合反應(yīng) E、解旋反應(yīng)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　酯類和酰胺類藥物化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定主要是因?yàn)橐装l(fā)生水解反應(yīng)。

　　2、以下哪類藥物易發(fā)生水解反應(yīng)

　　A、烯醇類藥物 B、酚類藥物 C、多糖類藥物 D、蒽胺類藥物 E、酰胺類藥物

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　易發(fā)生水解反應(yīng)有酯類和酰胺類。

　　3、屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素的是

　　A、pH B、溫度 C、溶劑 D、離子強(qiáng)度 E、表面活性劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　溫度是外界環(huán)境中影響藥物制劑穩(wěn)定性的重要因素之一。

　　4、下列關(guān)于藥物穩(wěn)定性的敘述，正確的是

　　A、通常將反應(yīng)物消耗一半所需的時(shí)間稱為有效期

　　B、大多數(shù)藥物的降解反應(yīng)可用零級、一級反應(yīng)進(jìn)行處理

　　C、藥物降解反應(yīng)是一級反應(yīng)，藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)

　　D、大多數(shù)情況下反應(yīng)濃度對反應(yīng)速率的影響比溫度更為顯著

　　E、溫度升高時(shí)，絕大多數(shù)化學(xué)反應(yīng)速率降低

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　A.藥物有效期是指藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時(shí)間。

　　C.藥物制劑的各類降解反應(yīng)中，盡管有些藥物的降解反應(yīng)機(jī)制十分復(fù)雜，但多數(shù)藥物及其制劑可按零級、一級、偽一級反應(yīng)處理。

　　D.溫度對反應(yīng)速率的影響比濃度的影響更為顯著。

　　E. 溫度升高時(shí)，絕大多數(shù)化學(xué)反應(yīng)速率加快

　　5、酚類藥物主要通過何種途徑降解

　　A、氧化 B、聚合 C、脫羧 D、水解 E、光學(xué)異構(gòu)化

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　通過氧化降解的藥物常見的有酚類和烯醇類。

　　酚類：這類藥物分子中具有酚羥基，如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、去水嗎啡、水楊酸鈉等易氧化變色。

　　6、藥物制劑的基本要求是

　　A、無毒，有效，易服 B、定時(shí)，定量，定位 C、安全，有效，穩(wěn)定

　　D、高效，速效，長效 E、速效，長效，穩(wěn)定

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　有效性、安全性和穩(wěn)定性是對藥物制劑的基本要求，而穩(wěn)定性又是保證藥物有效性和安全性的基礎(chǔ)。

　　7、對于藥物降解，常用來表示藥物的半衰期的是

　　A、降解5%所需的時(shí)間 B、降解10%所需的時(shí)間 C、降解30%所需的時(shí)間

　　D、降解50%所需的時(shí)間 E、降解90%所需的時(shí)間

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　半衰期可以表示為降解50%所需的時(shí)間。

　　8、酯類藥物易產(chǎn)生

　　A、水解反應(yīng) B、聚合反應(yīng) C、氧化反應(yīng) D、變旋反應(yīng) E、差向異構(gòu)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　水解是藥物降解的主要途徑之一，易水解的藥物主要有：(1)酯類(包括內(nèi)酯);(2)酰胺類(包括內(nèi)酰胺)。

　　9、普魯卡因注射液變色的主要原因是

　　A、酚羥基氧化 B、酯鍵水解 C、芳伯氨基氧化 D、金屬離子絡(luò)合反應(yīng) E、內(nèi)酯開環(huán)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　鹽酸普魯卡因結(jié)構(gòu)中有酯鍵和芳伯氨基，其水溶液在pH值的作用下，易被氧化水解，使麻醉作用降低。芳伯氨基的存在是鹽酸普魯卡因易變色的原因，水解產(chǎn)物為對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。對氨基苯甲酸在pH值的高溫的作用下可進(jìn)一步脫羧生成有毒的苯胺，苯胺在光線的影響下氧化生成有色物質(zhì)。這就是鹽酸普魯卡因注射液變黃的主要原因。

　　10、鹽酸普魯卡因的降解的主要途徑是

　　A、水解 B、光學(xué)異構(gòu)化 C、氧化 D、聚合 E、脫羧

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　鹽酸普魯卡因分子中具有酯鍵，故易發(fā)生水解反應(yīng)，生成對氨基苯甲酸和二乙胺基乙醇。

　　11、Vc的降解的主要途徑是

　　A、脫羧 B、氧化 C、光學(xué)異構(gòu)化 D、聚合 E、水解

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　Vc分子具有烯醇式結(jié)構(gòu)，極易發(fā)生氧化反應(yīng)，有氧條件下先生成去氫抗壞血酸，然后水解為2，3-二酮古羅糖酸，其進(jìn)一步氧化為草酸和L-丁糖酸。故本題答案選擇B。

　　12、影響藥物制劑降解的環(huán)境因素是

　　A、pH B、金屬離子 C、溶劑 D、離子強(qiáng)度 E、賦形劑或附加劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素。處方因素是指pH值、廣義的酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、賦形劑與附加劑等;環(huán)境因素是指溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。以上因素對藥物制劑處方設(shè)計(jì)、劑型選擇、生產(chǎn)工藝和貯存條件的確定及包裝材料的設(shè)計(jì)等非常重要。

　　13、影響易于水解藥物的穩(wěn)定性，且與藥物氧化反應(yīng)也有密切關(guān)系的是

　　A、pH B、溶劑 C、離子強(qiáng)度 D、表面活性劑 E、廣義的酸堿催化

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　pH值的影響：藥物受H+或OHˉ催化水解，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化，此類藥物的水解速度，主要由pH值決定，最穩(wěn)定pH值，以pHm表示。

　　14、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉常用于

　　A、堿性藥液 B、弱酸性藥液 C、偏堿性藥液 D、非水性藥液 E、油溶性藥液

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　水溶性抗氧劑焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉常用于偏酸性藥液，亞硫酸鈉常用于偏堿性藥液，硫代硫酸鈉在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于堿性藥液中。

　　15、關(guān)于廣義酸堿催化，按照Bronsted-Lowry酸堿理論敘述正確的是

　　A、接受質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的酸 B、給出質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的堿

　　C、有些藥物也可被廣義的酸堿催化水解

　　D、常用的緩沖劑如醋酸鹽、磷酸鹽、硼酸鹽均為專屬的酸堿

　　E、許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫廣義酸堿催化

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　廣義酸堿催化 按照Bronsted-Lowry酸堿理論，給出質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的酸，接受質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的堿。藥物被廣義的酸堿催化水解，這種催化作用稱廣義的酸堿催化或一般酸堿催化。液體制劑處方中，往往加入大量的緩沖劑，常用的緩沖劑如磷酸鹽、醋酸鹽、硼酸鹽、枸櫞酸鹽及其相應(yīng)的酸均為廣義酸堿。緩沖劑的濃度越大，催化速度也越快。為了減少這種催化作用的影響，在實(shí)際生產(chǎn)處方中，緩沖劑應(yīng)用盡可能低的濃度或選用沒有催化作用的緩沖系統(tǒng)。

　　16、影響藥物制劑降解的外界因素是

　　A、pH值 B、離子強(qiáng)度 C、賦形劑或附加劑 D、光線 E、溶劑

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素。處方因素是指pH、廣義的酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、賦形劑與附加劑等;環(huán)境因素是指溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。以上因素對藥物制劑處方設(shè)計(jì)、劑型選擇、生產(chǎn)工藝和貯存條件的確定及包裝材料的設(shè)計(jì)等非常重要。

　　17、藥物穩(wěn)定與否的根本原因在于自身的化學(xué)結(jié)構(gòu)，外界因素則是引起變化的條件，影響藥物制劑降解的外界因素主要有

　　A、pH與溫度 B、賦型劑或附加劑的影響 C、溶劑介電常數(shù)及離子強(qiáng)度

　　D、水分、氧、金屬離子和光線 E、以上都是

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素包括處方因素和環(huán)境因素。處方因素是指pH、廣義的酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、賦形劑與附加劑等;環(huán)境因素是指溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。

　　18、影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素包括

　　A、光線 B、廣義酸堿 C、空氣(氧)的影響 D、溫度 E、金屬離子

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　影響藥物制劑穩(wěn)定性的制劑因素包括：溶劑、廣義酸堿催化、pH值、輔料、離子強(qiáng)度。

　　19、影響藥物穩(wěn)定性的環(huán)境因素包括

　　A、溶劑 B、pH值 C、光線 D、離子強(qiáng)度 E、表面活性劑

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　影響藥物穩(wěn)定性的環(huán)境因素包括溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。

　　二、

　　1、A.親水親油平衡值B.置換價(jià)C.臨界相對濕度D.聚合度和醇解度E.酸值、碘值、皂化值

　　<1> 、栓劑 A B C D E

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　置換價(jià)系指藥物的重量與同體積基質(zhì)的重量之比。不同的處方，用同一模型所制得的栓劑容積是相同的，但其重量則隨基質(zhì)與藥物密度的不同而有所區(qū)別。栓劑的制備時(shí)需根據(jù)置換價(jià)計(jì)算對藥物置換基質(zhì)的重量。

　　<2> 、注射用油 A B C D E

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　碘值、皂化值、酸值是評價(jià)注射用油質(zhì)量的重要指標(biāo)。

　　<3> 、表面活性劑 A B C D E

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　表面活性劑分子中親水和親油基團(tuán)對油或水的綜合親和力稱為親水親油平衡值(HLB)。

　　<4> 、聚乙烯醇 A B C D E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　聚乙烯醇(ΒVA)是常用的膜劑成膜材料，是由聚乙酸乙烯酯經(jīng)醇解而成的結(jié)晶性高分子材料。根據(jù)其聚合度和醇解度不同，有不同的規(guī)格和性質(zhì)。

　　<5> 、水溶性粉體 A B C D E

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　吸濕是固體藥物制劑經(jīng)常發(fā)生的現(xiàn)象，是指藥物或制劑從周圍環(huán)境中吸收水分直至平衡的過程。具有水溶性的藥物粉末在相對較低濕度環(huán)境時(shí)一般吸濕量較少，但當(dāng)相對濕度提高到某一值時(shí)，吸濕量急劇增加，此時(shí)的相對濕度稱為臨界相對濕度(CRH)。

　　習(xí)題二：

　　一、概念與名詞解釋

　　1.處方前工作：

　　2.藥品注冊：

　　3.絕對生物利用度：

　　4.相對生物利用度：

　　二、判斷題(正確的打A，錯(cuò)誤的打B)

　　1.固體制劑中藥物吸收的速度主要受藥物的溶出過程及跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)過程的限制。( )。

　　2.藥物制劑的設(shè)計(jì)是決定藥品的安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性和順應(yīng)性的重要

　　環(huán)節(jié)。( )

　　3.液體制劑不存在崩解、分散過程，溶液型制劑甚至沒有溶出過程，因此藥物的吸

　　收相對較快( )。

　　4.單純改變劑型的新制劑，如果可檢索到原料藥的毒理資料，可免做所有相關(guān)實(shí)

　　驗(yàn)。( )

　　5.根據(jù)新帝Ⅱ劑的適應(yīng)證進(jìn)行相應(yīng)的藥理學(xué)評價(jià)，已上市的原料藥可用資料替代。( )

　　6.單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，但要求進(jìn)行新制劑與參比制荊之問的生物等效性試驗(yàn)。( )

　　7.處方前工作包括通過實(shí)驗(yàn)研究或從文獻(xiàn)資料中獲得所需科學(xué)情報(bào)資料，獲得原料藥物及其有關(guān)性質(zhì)。( )

　　8.多晶型藥物的生物活性相同，對多晶型的研究及相應(yīng)的生物潔性研究不作為藥物處方設(shè)計(jì)前研究的內(nèi)容。( )

　　9.多晶型物的化學(xué)成分相同，晶型結(jié)構(gòu)不同，某些物理性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、溶解度、溶出速度等不同。( )

　　10.藥物的晶型不影響其吸收速度和臨床藥效。( )

　　11.藥物以解離型或非解離型存在不影響藥物通過生物膜被吸收。( )

　　12.對于緩、控釋制劑，《中華人民共和國藥典》規(guī)定應(yīng)在臨床前進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)與普通制劑多次給藥的比較。( )

　　13.以靜脈注射的生物利用度定為100%，該藥的其他制劑與靜脈注射荊比較所得的生物利用度稱為相對生物利用度。( )

　　14.溶解度和pKα的測定影響以后許多研究工作，進(jìn)行處方前工作開始時(shí)，必須首先測定溶解度和pKα。( )

　　15.一個(gè)藥物有幾種多晶型物存在時(shí)，必須保證批與批之間都能一定的結(jié)晶條件，以保證原料藥物具有均勻一致的晶型。( )

　　三、填空題

　　1.在新制劑的研究與開發(fā)過程中，應(yīng)根據(jù)藥物本身的 及 對制劑進(jìn)行設(shè)計(jì)。

　　2.藥物制劑的設(shè)計(jì)是新藥 的起點(diǎn)，是決定藥品的 、

　　、 、 和 的重要環(huán)節(jié)。

　　3.藥物制劑的設(shè)計(jì)目的是根據(jù) 及 ，確定合適的

　　和 。

　　4.新藥研究中申報(bào)新制劑的主要內(nèi)容 、 、 、 。

　　5.藥物的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是研究 、 、 及 對

　　的影響，同時(shí)也可用來確定合適的 和 藥物的技術(shù)和方法。

　　6.口服劑型設(shè)計(jì)時(shí)一般要求： ; ; ;

　　; 。

　　7.在進(jìn)行藥物的制劑設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮藥物理化性質(zhì)的影響，其中最重要的是

　　和 。

　　8.劑型或制劑可影響到藥物的 、 、 、

　　和 等方面。良好的制劑設(shè)計(jì)應(yīng)提高或不影響 ，減少

　　。

　　9.制劑設(shè)計(jì)的可控性主要體現(xiàn)在制劑質(zhì)量的 與 。按已建立的工藝技術(shù)制備的合格制劑，應(yīng)完全符合 。重現(xiàn)性指的是 。

　　10.一種藥物的不同固體劑型的溶出速率從快到慢排列為： 、 、

　　、 。

　　11.混懸劑與乳劑中的藥物存在 過程，粒子越小，藥物 ;吸收越

　　，但吸收一般比溶液劑 ，而乳劑粒子小到一定程度，可被胃腸道的 所吞噬，故吸收量大大 。

　　12.根據(jù)藥物制劑的設(shè)計(jì)原則，一個(gè)成功的制劑應(yīng)該進(jìn)行 評價(jià) 、

　　評價(jià) 研究。

　　13.單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)，要求進(jìn)行新制劑與參比制劑之間的

　　試驗(yàn)。

　　14.處方前工作的主要任務(wù)是：(1) ;(2) ;

　　(3) ;(4) 。

　　15.新藥的理化性質(zhì)研究主要包括 、 、 、 、

　　以及 等的測定。

　　16.解離常數(shù)對藥物的 和 很重要，因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物是有機(jī)的弱

　　酸和弱堿，其在不同的pH介質(zhì)中的 不同，藥物溶解后存在的形式也不同，即

　　主要以 型和 型存在，對藥物的 有很大影響。一般，

　　可更有效地通過類脂性的生物膜。

　　17.多晶型物的 相同， 不同，某些 等不同，如一個(gè)化合物具有多晶型，其中只有一種晶型是穩(wěn)定的，其他的晶型都不太穩(wěn)定，為

　　或 。

　　18.研究多晶型藥物最廣泛使用的方法有： 、 、 以及

　　、 。

　　19.生物利用度主要指制劑中藥物吸收的 和 。藥物制劑的劑型

　　因素可大大影響藥物的 ，從而影響到 。

　　20.申報(bào)制劑新藥時(shí)，資料中應(yīng)包括的四個(gè)主要內(nèi)容有： 、 、

　　、 。

　　21.需要進(jìn)行溶出速度的試驗(yàn)的制劑是 、 、 、 。

　　四、單項(xiàng)選擇題

　　1.溶出速率快慢排列為

　　A.包衣片<片劑<膠囊劑<散劑<混懸劑 B.混懸劑<包衣片<片劑<膠囊劑<散劑

　　C.膠囊劑<片劑<包衣片<散劑<混懸劑 D.散劑<膠囊劑<片劑﹤包衣片<混懸劑

　　2.單純改變劑型的制劑，要求進(jìn)行

　　A.臨床實(shí)驗(yàn) B.生物等效性試驗(yàn) C.藥效學(xué)評價(jià) D.藥理學(xué)評價(jià)

　　3.新制劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)研究，包括

　　A.急、慢毒性，有時(shí)還要進(jìn)行致癌、致畸、致突變等實(shí)驗(yàn)

　　B.單純改變劑型的新制劑，也要完成全部相關(guān)實(shí)驗(yàn)

　　C.全身用藥的大輸液，不需要進(jìn)行刺激性試驗(yàn)

　　D.大輸液要進(jìn)行微粒檢查

　　4.藥物制劑評價(jià)的藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度研究是

　　A..單純改變劑型的制劑要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)

　　B.已經(jīng)上市的制劑與新制劑與之間的生物利用度無關(guān)

　　C.在進(jìn)行處方篩選工作后，立即可以進(jìn)行生物等效性比較

　　D.對于緩、控釋制劑，應(yīng)在臨床前進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)與普通制劑單次給藥的比較

　　5.處方前工作主要是

　　A.臨床研究 B.處方與制備工藝研究

　　C.制劑藥理、毒理研究 D.獲取新藥的相關(guān)理化參數(shù)

　　6.文獻(xiàn)檢索中使用醫(yī)藥專業(yè)搜索引擎是

　　A.yahoo B.google C.pubmed D.sina

　　7.藥物理化性質(zhì)測定屬于制劑設(shè)計(jì)中的

　　A.初步毒理學(xué)及分析方法研究 B.處方前工作

　　C.臨床研究 D.處方與制備工藝研究

　　8.溶解度對藥物制劑設(shè)計(jì)的影響

　　A.通過改變給藥途徑，可以使溶解度很低的藥物被吸收

　　B.不論何種性質(zhì)的藥物，也不論通過何種途徑給藥，藥物必須處于溶解狀態(tài)才

　　能被吸收

　　C.解離型藥物能很好地通過生物膜被吸收

　　D.非解離型藥物可有效地通過類脂性的生物膜

　　9.在進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)，應(yīng)依據(jù)

　　A.《中華人民共和國藥典》 B.《藥品注冊管理辦法》

　　C.《藥品管理辦法》 D.《藥品注冊辦法》

　　10.在制劑處方優(yōu)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，星點(diǎn)設(shè)計(jì)是基于幾水平的設(shè)計(jì)

　　A.2 B.3 C.4 D.5

　　五、問答題

　　1.藥物制劑的設(shè)計(jì)在制劑研發(fā)起到什么作用?

　　2.一個(gè)藥物從合成開始到最后上市，主要進(jìn)行的工作包括什么?

　　3.處方前工作的主要任務(wù)是什么?

　　參考答案

　　一、概念與名詞解釋

　　1.處方前工作：包括通過實(shí)驗(yàn)研究或從文獻(xiàn)中獲得所需的科學(xué)情報(bào)資料。如藥物的物理性狀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、溶出速度、多晶型、解離常數(shù)、分配系數(shù)、物理化學(xué)性質(zhì)等。

　　2.藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　3.絕對生物利用度：該藥的其他制劑與靜脈注射劑比較所得的生物利用度。

　　l4.相對生物利用度：該藥的一種非靜脈給藥制劑與與該藥的另一種制劑或相同制劑不同批號、牌號相比較所得的生物利用度。

　　二、判斷題

　　1.A 2.A 3.A 4.B 5.A 6.A 7.A 8.B

　　9.A 10.B 11.B 12.B 13.B 14.A 15.A

　　三、填空題

　　1.理化性質(zhì)、臨床用藥的要求

　　2.新藥研究和開發(fā)、安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性和順應(yīng)性

　　3.臨床用藥的需要、藥物的理化性質(zhì)、給藥途徑、藥物劑型

　　4.處方、制備工藝、輔料等、穩(wěn)定性試驗(yàn)、溶出度或釋放度試驗(yàn)、生物利用度

　　5.熱、氧氣、水分、光線、藥物穩(wěn)定性、保管、貯存

　　6.在胃腸道內(nèi)吸收良好。良好的崩解、分散、溶出性能和吸收是發(fā)揮療效的重要保證;避免胃腸道的刺激作用;克服首過效應(yīng);具有良好的外部特征：如芳香氣味、可口的味覺、適宜的大小及給藥方法;適于特殊用藥人群

　　7.溶解度、穩(wěn)定性

　　8.有效性、安全性、可控性、穩(wěn)定性、順應(yīng)性、藥物的藥理活性、刺激性、毒副作用或其他不良反應(yīng)

　　9.可預(yù)知性、重現(xiàn)性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量的穩(wěn)定性

　　10.包衣片、片劑、膠囊劑、散劑

　　11.溶出越快、快、慢、巨噬細(xì)胞、增加

　　12.毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度

　　13.臨床實(shí)驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)

　　14.(1)獲取新藥的相關(guān)理化參數(shù);(2)測定其動(dòng)力學(xué)特征;(3)測定與處方有關(guān)的物理性質(zhì);(4)測定新藥與各種有關(guān)輔料間的相互作用。

　　15.pK.、溶解度、熔點(diǎn)、多晶型、分配系數(shù)、表面特性、吸濕性

　　16.溶解性、吸收性、存在的形式、解離型、非解離型、吸收、非解離型

　　17.化學(xué)成分、晶型結(jié)構(gòu)、物理性質(zhì)、亞穩(wěn)型、不穩(wěn)定型

　　18.溶出速度法、x射線衍射法、紅外分析法、差示掃描量熱法和差示熱分析法、熱臺(tái)顯微鏡法

　　19.速度、程度、吸收、藥效

　　20.處方和制備工藝，穩(wěn)定性、溶出度或釋放度、生物利用度

　　21.①難溶或難吸收的藥物;②治療量與中毒量接近的藥物;③要求速效或長效的制劑;④用于治療嚴(yán)重疾病或急救用的藥物

　　四、選擇題

　　(一)單項(xiàng)選擇題

　　1.B 2.B 3.A 4.D 5.E 6.C 7.B 8.B

　　9.B 10.D

　　五、問答題

　　1.藥物制劑的設(shè)計(jì)在制劑研發(fā)起到什么作用?

　　藥物制劑的設(shè)計(jì)是新藥研究和開發(fā)的起點(diǎn)，是決定藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性穩(wěn)定性和順應(yīng)性的重要環(huán)節(jié)。藥物制劑的設(shè)計(jì)的目的是根據(jù)臨床用藥的需要及藥物的理化性質(zhì)，確定合適的給藥途徑和藥物劑型。選擇合適的輔料，制備工藝，篩選制劑的最佳處方和工藝條件，確定包裝，最終形成適合于生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的制劑產(chǎn)品。

　　2.一個(gè)藥物從合成開始到最后上市，主要進(jìn)行的工作包括什么?

　　①藥理活性篩選;②初步毒理學(xué)及分析方法研究;③處方前工作;④臨床研究;

　�、萏幏脚c制備工藝研究;⑥制劑藥理、毒理研究;⑦申報(bào)工作。

　　3.處方前工作的主要任務(wù)是什么?

　�、佾@取新藥的相關(guān)理化參數(shù);②測定其動(dòng)力學(xué)特征;③測定與處方有關(guān)的物理性質(zhì);④測定新藥與各種有關(guān)輔料間的相互作用。

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