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對抓好藥械稽查工作的幾點思考
藥械稽查承擔(dān)著打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，維護醫(yī)藥市場秩序，保障人民群眾用藥安全有效的重任，是一項政策性強、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，也是藥械監(jiān)管的重要內(nèi)容和展示藥監(jiān)部門形象的重要窗口。近年來，通過廣大藥監(jiān)人的共同努力，藥械稽查工作取得了長足進步，摸索了許多行之有效的經(jīng)驗和做法，為凈化和規(guī)范藥械市場秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也應(yīng)清楚地看到，這些經(jīng)驗和做法與新形勢下的新要求，特別是與解決食品藥品領(lǐng)域損害群眾利益的突出問題需要還有很大差距。對此，作為從事稽查工作同志，思想上必須引起高度重視，切實從工作實踐中不斷總結(jié)和探索，從而形成與時俱進的經(jīng)驗和做法，以適應(yīng)廣大人民群眾對藥械安全有效的迫切需要。下面，筆者結(jié)合自身從事稽查工作實踐，并根據(jù)本地區(qū)的情況，歸納了要圍繞“一個中心”、力求“兩個突破”、突出“三個重點”、搞好“四個區(qū)別”、強化“五項措施”的幾點體會，僅供參考。
“一個中心”，是指要始終以保障人民群眾用藥安全有效為“中心”。具體講，就是要求我們稽查人員，要牢記黨的宗旨，不辜負國家和人民的重托，嚴格按照吳官正書記“4·29”講話精神和吳儀副總理批示及國家局要求，心目中始終裝著人民群眾，思想上、行動上始終按照“中心”內(nèi)涵進行要求，在謀劃工作時始終貫徹“中心”理念，在辦案過程中始終圍繞“中心”進行量裁，決不遷就制售假劣藥品的不法分子，以“群眾至上”指導(dǎo)思想和嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，確�！爸行摹蹦繕说膶崿F(xiàn)。
“兩個突破”，即：力求在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的稽查中有突破。隨著GMP、GSP認證工作的不斷深入，藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的進一步完善，藥品市場秩序得到了有效的整頓和規(guī)范。但是，醫(yī)藥器械的監(jiān)督相對較薄弱，原因是《醫(yī)療器械管理條例》剛出臺不久，各種配套的規(guī)章還不完善，又加之大家對醫(yī)療器械的了解缺乏從感性到理性的認識，以至于形成醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性和使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。因此，要搞好稽查工作，就要找到以前工作中的薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢，針對性的開展工作。
一是縣級以上醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，一直是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。以前由于監(jiān)管工作中一些問題缺少具體統(tǒng)一的規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理一直是工作中的難點。目前群眾用藥80來源于醫(yī)療機構(gòu)，但長期以來，國家對醫(yī)療機構(gòu)保證藥械質(zhì)量沒有完整成套的規(guī)范。購藥渠道不規(guī)范、儲存條件差、亂堆亂放、非法銷售藥品，重復(fù)使用或使用無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械等問題，嚴重影響了醫(yī)療機構(gòu)中藥械的質(zhì)量。隨著國家一系列法律法規(guī)的出臺，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品、器械、制劑方面都做出了規(guī)定，成為加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的強有力的后盾，所以加大對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的稽查力度已是刻不容緩。
二是藥包材生產(chǎn)企業(yè)。近年來，藥包材產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展速度迅猛，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定增長給藥包材企業(yè)帶來了較大的發(fā)展空間，同樣的也出現(xiàn)了各種各樣的問題。因為藥品包裝雖然只是配套行業(yè)，但其直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全，為逐步規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，國家局也迅速出臺了一系列藥包材監(jiān)管法規(guī)和產(chǎn)品標準。所以在近一個階段，也要把其做為我們工作的一個突破點來抓緊抓好。
“三個重點”，即：抓源頭，堵終端，查無證經(jīng)營。抓源頭就是抓藥械生產(chǎn)企業(yè)，堵終端就是加大醫(yī)療機構(gòu)作用藥械的監(jiān)督管理，隨著藥械市場的快速發(fā)展，藥械的銷售由過去的藥械生產(chǎn)企業(yè)→藥械批發(fā)企業(yè)→醫(yī)療機構(gòu)、藥械零售企業(yè)的單一模式，步入到當(dāng)今的多元化、多渠道的營銷模式。藥械銷售的手段越來越靈活，速度越來越快捷，覆蓋面越來越廣泛，如生產(chǎn)企業(yè)直銷、藥品代理商、買斷生產(chǎn)線、長途托運、郵寄等新型營銷手段，大大促進了藥品市場的繁榮和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此無證經(jīng)營、制假售假、以假亂真、以次充好、超范圍經(jīng)營等非法購銷藥品種種違法違規(guī)行為屢禁不止。所以我們稽查工作的重點要放在源頭和終端兩個環(huán)節(jié)上，重點切斷假劣藥品的流通渠道，尤其是嚴厲打擊無證經(jīng)營。藥品是用來防病治病的特殊商品，《藥品管理法》明確藥品經(jīng)營實行許可證管理制度，企業(yè)必須具備一定條件并取得《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照后方可經(jīng)營藥品。無證經(jīng)營不僅在一定程度上擾亂了藥品流通市場秩序，同時也給不法藥販提供了賴以生存的溫床，也可以說是假劣藥品生存的根本所在，是人民群眾的用藥安全的巨大威脅，所以也是我們工作的重心所在。
一是要加大對無證經(jīng)營的打擊力度。聯(lián)合公安、工商等部門，開展非法經(jīng)營藥品的專項整治活動，大力整頓和規(guī)范藥品流通秩序，取締藥品非法經(jīng)營活動。
二是要在嚴厲打擊的基礎(chǔ)上強化日常監(jiān)管，定期或不定期對超市、保健品店進行抽查，防止反彈，通過鞏固整治成果，逐步實現(xiàn)長效監(jiān)管的目的。
三是規(guī)范醫(yī)藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的行為，定期組織檢查批發(fā)企業(yè)的進貨渠道和供貨單位，及時解決問題。四是要強化對無證經(jīng)營藥品危害性的宣傳，使消費者對無證經(jīng)營藥品的違法性和危害性形成共識，引導(dǎo)消費者形成正確的購藥觀進而保護自己的權(quán)益。同時鼓勵消費者及時對無證經(jīng)營藥品行為進行舉報，使無證經(jīng)營藥品行為成為“過街老鼠”。
“四個區(qū)別”，是指在執(zhí)法過程中要區(qū)分好初犯與慣犯；積極配合調(diào)查與對抗隱瞞；造成后果與未造成后果；蓄意造假售劣與客觀過失的情況�；槿藛T要了解行政相對人的心理。目前，相當(dāng)一部分行政相對人和群眾對藥監(jiān)稽查人員的檢查不甚理解。對行政相對人的種種表現(xiàn)，稽查人員應(yīng)有足夠的耐心和充分的思想準備，既不能不管不顧，也不能縮手縮腳，而應(yīng)在堅持原則的前提下靈活處理。這個原則就是“嚴格依法行政，力求公平、公正”，搞好“四個區(qū)別”對待。要確保依法行政，稽查人員就必須遵循法律的本意去認定事實和適用法律，同時，辦案程序也必須合法。要確保公平、公正，稽查人員在行使自由裁量權(quán)時，就必須在
嚴格按照法條定性的前提下，按照違法事實的程度、情節(jié)以及造成的后果等情況，采取與違法事實相適應(yīng)的處罰形式。如對于初犯、積極配合調(diào)查、未造成后果、客觀過失的情況，我們處罰時應(yīng)在法律和法規(guī)允許的范圍內(nèi)給予從輕處理；而對于慣犯、對抗隱瞞、造成后果、蓄意造假售劣的情況，我們在處罰時決不能心慈手軟，給予重罰，甚至移交司法機關(guān)。
“五項措施”：
一是要搞好學(xué)習(xí)培訓(xùn)�；楣ぷ魇琼棇I(yè)性、技術(shù)性、政策性很強的工作，如果不加強學(xué)習(xí)，就有可能完不成上級交給我們的工作任務(wù)。對此，要提高稽查人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，做到專業(yè)精、知識廣，就必須加學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。專業(yè)精，不是指每個稽查人員都是學(xué)藥學(xué)專業(yè)的，而是說稽查人員在平時工作中要堅持學(xué)習(xí)藥品基礎(chǔ)知識、藥品假劣鑒別知識、藥品法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準等專業(yè)知識。稽查人員如果能很好地掌握這些專業(yè)知識，精通藥品外部特征，就能在藥品稽查工作中得心應(yīng)手、運用自如。知識廣，就是要認真學(xué)習(xí)好公共知識，這樣可以起到事半功倍作用。因為公共知識對于稽查工作能夠起到很好的輔助效果，如行政法律、計算機知識、公文處理等。在信息時代，我們學(xué)習(xí)的途徑更多了，不僅要借助書籍、報紙等傳統(tǒng)媒體，還要借助網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)。媒體上經(jīng)常登載、播出一些案例，對我們很有借鑒意義。既能學(xué)習(xí)他們好的工作方法，還可以避免犯相同的錯誤。既豐富了我們的經(jīng)驗，又鍛煉了我們的識別能力，增強了面對突發(fā)事件的應(yīng)變能力。
二是要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用。現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)日益發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、內(nèi)外包裝、防偽技術(shù)等不斷更新、提高，違法分子制假手段、工藝越來越高明。只靠外觀鑒別已經(jīng)很難發(fā)現(xiàn)某些假劣藥品的存在，如果能得到技術(shù)監(jiān)督人員的支持，往往能起到提高效率，事半功倍的效果。在日常監(jiān)督和專項檢查時，要專門安排藥檢人員參加，這樣既能縮短檢查周期，又能提高靶向率。同時建立藥品檢驗綠色通道，急事急辦，特事特辦，為稽查工作提供及時、準確的依據(jù)。
三是要開展人性化執(zhí)法。即是所謂的人性化執(zhí)法，長期以來，在傳統(tǒng)的執(zhí)法觀念影響下，由于我們過于強調(diào)法律的剛性和威懾力，執(zhí)法機關(guān)和行政相對人之間的關(guān)系極不對等，從而忽略了“人性化”這一應(yīng)有的內(nèi)涵。對此，我們要吸取這方面教訓(xùn)，在藥品稽查時必須“寬嚴相濟”、“剛?cè)嵯酀保捶芍皠偂币w現(xiàn)在嚴格遵守和執(zhí)行法律法規(guī)上，而“柔”則是指在執(zhí)法的各個環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出人性、人權(quán)和人文關(guān)懷，體現(xiàn)出道義和感召力來，稽查人員必須轉(zhuǎn)變稽查理念，要明白稽查本身不是目的，而是手段，稽查是為了更好地規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。把道理和處罰原因給行政相對人講清楚，把錯在哪里和處罰的標準給講明白，同時還要開展“回頭看”活動，對處理過的企業(yè)和個人再回頭幫助分析錯誤的原因、理清今后工作思路，對他們進行教育和宣傳，只有這樣，才能取信于行政相對人，得到理解和支持，既堅持了原則提高了稽查工作的效率和效力，又使化解了矛盾，達到雙贏目的。
四是要樹立一盤棋思想，實現(xiàn)資源共享，開展交叉執(zhí)法。當(dāng)今的稽查已經(jīng)進入信息稽查時代，如何將現(xiàn)在各地所公布的假劣藥信息真正利用到稽查中去，降低全系統(tǒng)的執(zhí)法成本，是稽查人員必須研究的。所以從某種意義上說，只有全系統(tǒng)只有樹立一盤棋思想，做到資源共享，轄區(qū)、協(xié)作區(qū)才能統(tǒng)一部署行動，出其不意，一網(wǎng)打盡。同時在各縣市開展交叉執(zhí)法，適時開展系統(tǒng)內(nèi)案卷互審，讓各局的稽查人員交流案卷，互相審核，找出問題，一方面能避免各種人情況干擾，另一方面還達能相互學(xué)習(xí)、共同提高的目的，同時還解決了執(zhí)法中難點問題。
五是形成全局大監(jiān)管、大稽查氛圍。要將監(jiān)管與稽查緊密結(jié)合，統(tǒng)一安排，必須打破現(xiàn)有監(jiān)管模式。只能這樣，才能整合力量，形成優(yōu)勢互補的良好氛圍。對此，監(jiān)管和稽查人員應(yīng)根據(jù)全局的統(tǒng)一安排參與對方的業(yè)務(wù)活動，定期進行溝通和交流，日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，按職責(zé)進行處理形成全局大監(jiān)管、大稽查氛圍。這樣，既避免了對行政相對人的重復(fù)檢查，又能及時發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為并迅速查處。同時凡有重大業(yè)務(wù)活動，要有計劃地安排綜合科室參加，既整合了行政資源，降低了行政成本，又提高了工作效率，也有利于各業(yè)務(wù)科室人員了解稽查工作，學(xué)習(xí)專業(yè)知識。
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