注冊(cè)主管崗位職責(zé)
在生活中，崗位職責(zé)使用的情況越來(lái)越多，明確崗位職責(zé)能讓員工知曉和掌握崗位職責(zé)，能夠最大化的進(jìn)行勞動(dòng)用工管理，科學(xué)的進(jìn)行人力配置，做到人盡其才、人崗匹配。制定崗位職責(zé)的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫(xiě)嗎？以下是小編整理的注冊(cè)主管崗位職責(zé)，歡迎大家分享。
注冊(cè)主管崗位職責(zé)1
工作職責(zé)：
1、按照公司目標(biāo)，制訂申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和/或國(guó)際注冊(cè)工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2、參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定；
3、為公司其它職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持；
4、關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；參與國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南征求意見(jiàn)稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5、建立與政府部門(mén)、CRO及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系。
6、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1、教育要求：藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求：博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作；
3、崗位技能要求：熟悉CFDA、FDA和EMA等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南；組織或參與過(guò)GMP審計(jì)；有生物制品，單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)；了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié)，包括SOP、變更控制、偏差調(diào)查等；有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力，及較強(qiáng)的`文字撰寫(xiě)能力；具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力，有團(tuán)隊(duì)精神。
4、品性要求：
1）工作積極進(jìn)取，責(zé)任心強(qiáng)；
2）很強(qiáng)的自我約束力，獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力；
3）高度的工作熱情，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4）良好的溝通能力，有耐心。
5）為人正直嚴(yán)謹(jǐn)；
注冊(cè)主管崗位職責(zé)2
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與注冊(cè)工作;
4、對(duì)公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;
5、對(duì)產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問(wèn)題予以回答;
6、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。
注冊(cè)主管崗位職責(zé)3
1.收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息;及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。
2.參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。
3.參與申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核、修訂、申報(bào),及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送。
4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作。
6.協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
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