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醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)知識(shí)
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醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)知識(shí)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
中華人民共和國(guó)主席令(第四十五號(hào))
第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(三)超過(guò)有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
醫(yī)療常用法律法規(guī)
一、依法執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
醫(yī)院評(píng)審暫行辦法
執(zhí)業(yè)醫(yī)師法
醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法
護(hù)士條例
護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法
醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范
二、日常診療與學(xué)科建設(shè)管理
醫(yī)療質(zhì)量管理辦法
病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范
醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版)
電子病歷基本規(guī)范(試行)
臨床路徑管理指導(dǎo)原則(試行)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法(試行)
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法
中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法
放射診療管理規(guī)定
病理科建設(shè)與管理指南(試行)
新生兒病室建設(shè)與管理指南(試行)
急診科建設(shè)與管理指南(試行)
重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南(試行)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法
人類輔助生殖技術(shù)管理辦法
關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定
綜合醫(yī)院分級(jí)護(hù)理指導(dǎo)原則(試行)
三、藥事與藥物治療管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
處方管理辦法
醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)
抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法
四、疾病防控與醫(yī)院感染管理
中華人民共和國(guó)傳染病防治法
中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例
突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法
艾滋病防治條例
醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例
醫(yī)院感染管理辦法
五、醫(yī)療安全與患者權(quán)益保護(hù)管理
醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定
中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法
醫(yī)療事故處理?xiàng)l例
醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(試行)
醫(yī)院投訴管理辦法(試行)
醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位信息公開(kāi)管理辦法(試行)
醫(yī)療事故的等級(jí)與賠償是什么關(guān)系?
醫(yī)療事故的等級(jí)有四級(jí)之分，不同的等級(jí)有不同的賠償標(biāo)準(zhǔn)。那么，醫(yī)療事故的等級(jí)與賠償是什么關(guān)系？不同的醫(yī)療事故的等級(jí)對(duì)應(yīng)的不同賠償標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療事故的賠償怎么計(jì)算？醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么？
一、醫(yī)療事故分級(jí)
《處理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者人身造成的損害程度，把醫(yī)療事故分為四級(jí)，并對(duì)醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定提供了參考標(biāo)準(zhǔn)。
一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的;
二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;
三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;
四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的。
《條例》把醫(yī)療事故具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)利授予了國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)(即衛(wèi)生部)。2007年7月31日，衛(wèi)生部以第32號(hào)令的形式公布了《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》)。
《標(biāo)準(zhǔn)》把一級(jí)醫(yī)療事故劃分為兩個(gè)等級(jí)，即：一級(jí)甲等醫(yī)療事故(死亡)和一級(jí)乙等醫(yī)療事故(重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理)。
《標(biāo)準(zhǔn)》把二級(jí)醫(yī)療事故劃分為四個(gè)等級(jí)，即：二級(jí)甲等醫(yī)療事故、二級(jí)乙等醫(yī)療事故、二級(jí)丙等醫(yī)療事故和二級(jí)丁級(jí)醫(yī)療事故。
《標(biāo)準(zhǔn)》把三級(jí)醫(yī)療事故劃分為五個(gè)等級(jí)，即：三級(jí)甲等醫(yī)療事故、三級(jí)乙等醫(yī)療事故、三級(jí)丙等醫(yī)療事故、三級(jí)丁級(jí)醫(yī)療事故和三級(jí)戊等醫(yī)療事故。
《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)四級(jí)醫(yī)療事故沒(méi)有再劃分等級(jí)，規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的醫(yī)療事故，并列舉了16種情形。
二、醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與傷殘等級(jí)賠償
《標(biāo)準(zhǔn)》將一級(jí)乙等醫(yī)療事故至三級(jí)戊等醫(yī)療事故對(duì)應(yīng)的傷殘等級(jí)為一至十級(jí)：
(1)一級(jí)乙等醫(yī)療事故為一級(jí)傷殘，賠償指數(shù)100%;
(2)二級(jí)甲等醫(yī)療事故為二級(jí)傷殘，賠償指數(shù)90%;
(3)二級(jí)乙等醫(yī)療事故為三級(jí)傷殘，賠償指數(shù)80%;
(4)二級(jí)丙等醫(yī)療事故為四級(jí)傷殘，賠償指數(shù)70%;
(5)二級(jí)丁等醫(yī)療事故為五級(jí)傷殘，賠償指數(shù)60%;
(6)三級(jí)甲等醫(yī)療事故為六級(jí)傷殘，賠償指數(shù)50%;
(7)三級(jí)乙等醫(yī)療事故為七級(jí)傷殘，賠償指數(shù)40%;
(8)三級(jí)丙等醫(yī)療事故為八級(jí)傷殘，賠償指數(shù)30%;
(9)三級(jí)丁等醫(yī)療事故為九級(jí)傷殘，賠償指數(shù)20%;
(10)三級(jí)戊等醫(yī)療事故為十級(jí)傷殘，賠償指數(shù)10%。
患者及其家屬在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商解決或訴諸法律時(shí)，應(yīng)注意一級(jí)甲等醫(yī)療事故不屬于殘疾，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、死亡賠償金、精神損害撫慰金以及死者配偶和直系親屬所需交通費(fèi)、誤工費(fèi)和住宿費(fèi)，但是計(jì)算費(fèi)用的人數(shù)不宜超過(guò)2人。
對(duì)于鑒定為四級(jí)醫(yī)療事故的，不能按照殘疾的標(biāo)準(zhǔn)索賠，只能主張醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、交通費(fèi)和住宿費(fèi)等必要的合理的費(fèi)用。
醫(yī)療事故給患者造成的各種損失，法院會(huì)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在整個(gè)醫(yī)療事故中的過(guò)錯(cuò)程度來(lái)承擔(dān)一定的責(zé)任，如完全責(zé)任、主要責(zé)任、同等責(zé)任和次要責(zé)任。
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