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課題方案優(yōu)化建議
各有關(guān)單位：
為做好中醫(yī)藥國家科技支撐計劃項目“中醫(yī)治療常見病研究”項目的組織實施，我司定于2008年8月下旬在南京召開會議，組織專家對課題實施方案進(jìn)行優(yōu)化并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、會議內(nèi)容
1.審查“中醫(yī)治療常見病研究”項目課題實施方案。
2.反饋并討論實施方案優(yōu)化的意見和建議。
3.進(jìn)行中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化及組織實施培訓(xùn)。
二、參會人員
1.支撐計劃中醫(yī)藥專家咨詢委員會及中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化及質(zhì)量控制課題部分專家。
2.“中醫(yī)治療常見病研究”項目各課題負(fù)責(zé)人及主研人員。
3.相關(guān)省局及課題承擔(dān)單位科研管理人員。
4.支撐計劃項目辦公室及受我局委托協(xié)助組織管理單位的相關(guān)人員。
5.科技部社發(fā)司及我司相關(guān)人員。
三、會議地點和時間安排
地點：江蘇省會議中心(鐘山賓館，江蘇省南京市中山東路307號，電話總機(jī)：025-84818888)
時間：2008年8月26-29日(周二-周五)。26-27日召開專家會議;28日反饋意見;29日進(jìn)行培訓(xùn)。
與會專家請于25日下午報到，課題組及科管人員請于27日下午報到，30日離會。
與會專家往返交通及食宿費用由會議負(fù)責(zé);課題組及科管人員相關(guān)費用自理，會務(wù)組可協(xié)助安排食宿。
會務(wù)工作委托江蘇省中醫(yī)院承擔(dān)。
四、聯(lián)系人及電話
中醫(yī)科技處 葛常祝 王思成(010-65914971)
江蘇省中醫(yī)院 鄒建東(13505158381)鄒沖(13515122871)
二○○八年七月三十一日
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步做好“十一五”國家科技支撐計劃有關(guān)中醫(yī)臨床研究課題的方案優(yōu)化工作，我司組織起草了“中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化的參考原則”和“中醫(yī)臨床研究課題實施方案參考提綱(第二版)”等文件。請各課題組高度重視，認(rèn)真組織，參考相關(guān)程序和要求，充分吸納行業(yè)內(nèi)外有關(guān)專家的意見和建議，進(jìn)一步做好臨床治療方案和研究設(shè)計方案的優(yōu)化，以確保研究工作的水平和質(zhì)量，能為臨床療效的提高提供支撐。
各項目(課題)完成方案優(yōu)化，形成細(xì)化完善、可供具體操作的實施方案后，請將實施方案電子版報送我司。我司將及時組織支撐計劃中醫(yī)藥專家委員會對實施方案進(jìn)行論證，論證通過后才能進(jìn)入具體實施階段。
聯(lián)系人：中醫(yī)科技處 王思成(010—65914971)
電子郵箱地址：wangsicheng@m.emrowgh.com
附件電子版請從國家中醫(yī)藥管理局官方網(wǎng)站(m.emrowgh.com)自行下載。
二○○七年四月三十日
附件1："十一五"國家科技支撐計劃中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化參考原則
國家中醫(yī)藥管理局科技司
二○○七年四月
中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化包括臨床治療方案的優(yōu)化和臨床研究設(shè)計方案的優(yōu)化，其首要任務(wù)是臨床治療方案的優(yōu)化。臨床治療方案的優(yōu)化是中醫(yī)臨床研究的根本、目標(biāo)和基礎(chǔ);臨床研究設(shè)計方案的優(yōu)化是保障臨床研究水平和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)和前提。
第一部分：臨床治療方案的優(yōu)化
一、參考程序
(一)優(yōu)選臨床治療方案
1、總結(jié)以往研究工作：對以往治療方案的研究結(jié)果、臨床實踐情況等進(jìn)行認(rèn)真整理、總結(jié)和提煉，根據(jù)本次研究的目標(biāo)和要求形成初步的臨床治療方案。
2、系統(tǒng)整理文獻(xiàn)資料：對所研究領(lǐng)域的文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)的收集、整理和綜合評價，補(bǔ)充和完善臨床治療方案。
3、取得課題組共識：對以上過程所形成的臨床治療方案，課題參加單位的專家要進(jìn)行充分論證達(dá)成共識。
4、行業(yè)專家基本認(rèn)可：在上述工作的基礎(chǔ)上，邀請行業(yè)內(nèi)外本領(lǐng)域著名專家，進(jìn)行論證和完善，取得基本共識。
(二)開展臨床研究
按照項目的目標(biāo)和要求，設(shè)計臨床研究方案，評價臨床研究方案的效果，進(jìn)行臨床研究。
(三)進(jìn)一步優(yōu)化臨床治療方案
以本次臨床治療方案為核心，認(rèn)真分析臨床評價的結(jié)果，參考國內(nèi)外最新的研究成果，吸納行業(yè)內(nèi)外著名臨床專家的建議，進(jìn)一步優(yōu)化和完善臨床治療方案，形成臨床實踐指南。
二、基本要求
1、臨床治療方案的優(yōu)化工作要明確目標(biāo)，能為臨床療效的提高提供支撐。
2、臨床治療方案針對的適應(yīng)病證(目標(biāo)疾病/環(huán)節(jié)或階段和目標(biāo)中醫(yī)證候的人群特征)清晰明確，內(nèi)容完整、規(guī)范、可操作性強(qiáng)。
3、有充分的證據(jù)說明該臨床治療方案是最佳治療方案，充分體現(xiàn)中醫(yī)治療的特色和優(yōu)勢，并得到同行專家的認(rèn)可。
第二部分：研究設(shè)計方案的優(yōu)化
一、參考程序
1、起草臨床研究設(shè)計方案;
2、召集同行專家進(jìn)行討論;
3、反復(fù)咨詢多學(xué)科專家;
4、修改完善設(shè)計方案;
5、通過專家委員會論證后實施。
二、基本要求
研究設(shè)計主要是根據(jù)確定的臨床治療方案與研究目的，對研究目標(biāo)人群的選擇、分組;效應(yīng)指標(biāo)的確定、測量與評價;研究中偏倚等的控制;數(shù)據(jù)質(zhì)量保障等內(nèi)容所做的優(yōu)化選擇和規(guī)定，依此來保障研究結(jié)果的真實可靠。優(yōu)化后的臨床研究設(shè)計方案要達(dá)到以下要求：
1、研究目的明確。可通過主要研究目的和次要研究目的進(jìn)行明確表達(dá);與研究目的相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)清楚。
2、目標(biāo)人群定義準(zhǔn)確。根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標(biāo)人群。診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)要明確、適當(dāng)并有依據(jù)。病例來源應(yīng)說明是社區(qū)病例、醫(yī)院門診病例還是住院病例。
3、設(shè)計方案選擇得當(dāng)。設(shè)計方案的選擇要根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復(fù)比較進(jìn)行選擇。最佳的方案應(yīng)是在可行的情況下證明強(qiáng)度最高的方案。適當(dāng)可行與強(qiáng)度級別是權(quán)衡選擇的關(guān)鍵。要充分注意隨機(jī)、對照、盲法原則的實施，特別關(guān)注隨機(jī)的實施。
4、臨床研究樣本量要適當(dāng)有依據(jù)。研究樣本量要有明確的依據(jù)，要特別注意，主要結(jié)局指標(biāo)試驗組的預(yù)期和對照組既往研究結(jié)果的數(shù)據(jù)選擇要準(zhǔn)確和有依據(jù)。
5、主要觀察指標(biāo)準(zhǔn)確精當(dāng)。主要臨床結(jié)局指標(biāo)要明確、要與研究目的相應(yīng)，要有充分的依據(jù)，創(chuàng)新性指標(biāo)要能得到認(rèn)可，同時要精煉、適當(dāng)。次要指標(biāo)要有依據(jù)。要避免指標(biāo)的堆積。主要指標(biāo)的觀察、測量和記錄要有具體的質(zhì)量保障措施。要特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點的指標(biāo)選擇和應(yīng)用。
6、數(shù)據(jù)管理方案要系統(tǒng)，分工清楚，責(zé)任明確。數(shù)據(jù)管理是貫穿臨床研究整個過程的系統(tǒng)工程，要有一個總體的設(shè)計，流程要清楚、分工要明確，責(zé)任到位，層層把關(guān)，不要出現(xiàn)脫節(jié)失守。可以參考GCP的要求，但要充分考慮臨床研究與新藥臨床研究的區(qū)別。
7、醫(yī)學(xué)倫理要成為研究的基矗要將醫(yī)學(xué)倫理的問題作為研究方案設(shè)計的基礎(chǔ)和前提。要根據(jù)不同的研究設(shè)計，提出適當(dāng)?shù)闹橥鈨?nèi)容和要求;研究方案均要通過倫理委員會的審查。
8、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計分析人員要參與研究的設(shè)計。方案優(yōu)化中要能看到統(tǒng)計分析專家的意見。研究小組中要有統(tǒng)計專家。
三、參考文獻(xiàn)
1、《隨機(jī)對照試驗的CONSORT聲明修訂版》(中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2005年第10、11、12期，2006年第1、2、3、4、11、12期)
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4、《實用統(tǒng)計分析方法》(蔣慶瑯主編，方積乾譯 北京：北京醫(yī)科大學(xué)中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社1998年12月第1版)
5、《衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)》(楊樹勤主編， 北京：人民衛(wèi)生出版社1999年10月第3版)
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7、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則(2005年3月)
8、《中醫(yī)臨床評價指標(biāo)研究的技術(shù)規(guī)范》(劉保延、劉建平主編，中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)2007)
9、《中西醫(yī)結(jié)合循證醫(yī)學(xué)》(李廷謙，上�？茖W(xué)技術(shù)出版社2006第1版)
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11、SCDM(Society for Clinical Data Management， Inc. 臨床數(shù)據(jù)管理協(xié)會)：Good Clinical Data Management Practices(臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范，Version 3 September 2005)
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13、WHO：Handbook For Good Clinical Research Practice(GCP)： Guidance for Implementation(GCP手冊：指南的補(bǔ)充，2005年)
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15、WMA(世界醫(yī)學(xué)會)：Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects(赫爾辛基宣言，2000年，2002年關(guān)于第29條的補(bǔ)充，2004年關(guān)于第30條的補(bǔ)充)
16、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》(CIOMS，2002)
17、《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》(WHO，2000)
18、《臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程》(汪秀琴等，科學(xué)出版社2006第一版)
附件2："十一五"國家科技支撐計劃中醫(yī)臨床研究課題實施方案參考提綱(臨床研究相關(guān)文件。第2版)
國家中醫(yī)藥管理局科技司
二○○七年四月
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