《臨床研究倫理實踐與受試者保護調(diào)研報告》初步擬定
隨著我國臨床研究項目與藥物創(chuàng)新研發(fā)實踐的拓展，人體參與臨床試驗越來越多，也越來越復(fù)雜化，各家醫(yī)院和科研機構(gòu)依據(jù)國家政策法規(guī)和臨床試驗倫理管理規(guī)范紛紛成立了倫理委員會，建立了審查機制。但在實際工作中，如何不斷完善臨床試驗項目的倫理審查和提高對受試者的保護依然缺乏系統(tǒng)的歸納與總結(jié)。2月22日，中南大學(xué)醫(yī)學(xué)研究倫理研究中心聯(lián)合全球醫(yī)生組織、中國科技出版?zhèn)髅焦煞萦邢薰荆ǹ茖W(xué)出版社）在長沙召開了《臨床研究倫理實踐與受試者保護調(diào)研報告》研討會，擬完成全國第一份《臨床研究倫理實踐與受試者保護調(diào)研報告》。
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會科技教育司副司長張黎明，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長梁毅恒，湖南省衛(wèi)生廳副廳長龍開超，中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心主任、中南大學(xué)副校長田勇泉，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院書記羅愛靜出席研討會開幕式，來自北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、廣東省南方醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院、華中科技大學(xué)、中南大學(xué)系統(tǒng)三所附屬醫(yī)院以及其他知名院校的共30余名醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家齊聚一堂，就臨床研究倫理實踐中存在的倫理問題，展開了激烈的學(xué)術(shù)討論。研討會由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院承辦，中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心副主任、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院副院長袁洪主持。
開幕式上，羅愛靜、田勇泉、龍開超、梁毅恒、張黎明先后發(fā)言，分別從醫(yī)院層面、學(xué)校層面、政府層面，就臨床研究倫理實踐與受試者保護的緊迫性、重要性等進行了分析。張黎明就醫(yī)學(xué)倫理2014年重點工作進行了通報：一是廣泛調(diào)研，增強倫理管理的針對性；二是完善相關(guān)倫理法規(guī)的制定、實施；三是進一步完善專家委員會，對倫理管理工作提供更好的支撐。最后，他代表國家衛(wèi)生和計劃生育委員會科技教育司對中南大學(xué)成立了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心，并在短時間內(nèi)取得了好的成績表示祝賀，還就本次研討會提出了寶貴的意見建議。
會上，各參會專家就《中國臨床研究倫理實踐調(diào)研報告》一書踴躍發(fā)言，就我國臨床研究實踐中的問題：IRB的組織架構(gòu)、知情同意書的規(guī)范化寫作、受試者的招募與管理、弱勢群體的補償、區(qū)域/中心倫理的建設(shè)，以及科學(xué)與倫理方面的爭議等問題提出了尖銳的學(xué)術(shù)觀點和修改建議。
隨后，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志社社長李恩昌教授做了“關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)論文寫作的若干問題”的`講座，全球醫(yī)生組織中國區(qū)負責(zé)人時占祥做了精彩的《關(guān)于科研誠信問題》的PPT匯報。
通過充分的討論，本次研討會形成決議如下：完善《中國臨床研究倫理實踐調(diào)研報告》；開展區(qū)域倫理調(diào)查研究工作；出版醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)培訓(xùn)教材；形成倫理審查和受試者保護的相關(guān)專家共識，在知名刊物公開發(fā)表；探討建立我國倫理審查的學(xué)術(shù)論壇，并進一步推動我國倫理審查和受試者保護事業(yè)的發(fā)展。
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