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自查情況匯報說明
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其 《細則》是醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理體系的重要組成部分，《規(guī)范》強制實施工作，意味著醫(yī)療器械的監(jiān)管，由以往的產(chǎn)品上市前的審查逐漸轉移到對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)管上來。為了加強對《規(guī)范》的實施工作，也為了對產(chǎn)品風險源的評估，我公司從以下幾個方面并結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其 《細則》分別對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行了分析：
一、過程五大要素的分析
產(chǎn)品質(zhì)量取決于生產(chǎn)控制，而不是最終檢驗決定的。因此，生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的控制尤為重要。而生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要是“人、機、料、法、環(huán)”五大要素，要想通過控制生產(chǎn)過程達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，就要從這五大要素著手，加強對這些要素的控制，缺一不可。公司生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀如下：
1、人：人的要素在生產(chǎn)過程中起到至關重要的作用。首先人本身質(zhì)量意識直接決定了生產(chǎn)中管理人員是否能按規(guī)定進行管理，人員是否能按標準規(guī)定進行操作，而人的能力又決定了人員是否能夠高質(zhì)量的完成生產(chǎn)；其次，凈化車間中的工作人員作為最大的污染源，人員著裝、手部消毒很大程度上影響生產(chǎn)環(huán)境從而影響產(chǎn)品質(zhì)量�；谝陨蟽牲c，公司加強對人員進行能力和意識的培訓，在最大程度上控制人員對環(huán)境的污染，提高人員的能力和意識。
2、機：指生產(chǎn)設備。“工欲善其事、必先利其器”正是說明設備的重要性，有了高素質(zhì)的人員，沒有性能良好的設備仍然無法生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，公司引進了最新的設備和工裝，設備性能良好、
運行穩(wěn)定，為生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提高了必要的前提。
3、料：生產(chǎn)中使用的所有物料，包括原輔材料和包裝材料。產(chǎn)品是經(jīng)過原料的加工得到，原料直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量，沒有合格的原料，無法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司進行嚴格的合格供方評審，從供方的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量控制等方面對供方進行嚴格的審核，確保了原輔材料和包裝材料的符合性。同時，特別是針對塑料原材料，我公司對塑料原材料的安全性確認（溶血、毒性）每一進貨批均進行小樣制做，送第三方檢驗，合格后方可投入正式使用。為實現(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品提供了保障。
4、法：包含兩方面的內(nèi)容：工藝技術文件和檢測方法。有了高素質(zhì)的人員、性能穩(wěn)定的設備和合格的原料，沒有正確的工藝文件和過程檢測方法，那么就無法統(tǒng)一標準進行生產(chǎn)，生產(chǎn)的過程產(chǎn)品無法衡量質(zhì)量的好壞。因此，公司對生產(chǎn)工藝進行了全面的驗證，根據(jù)驗證結果制定了規(guī)范的《工藝文件》和《操作規(guī)程》，各級人員嚴格按照《工藝文件》和《操作規(guī)程》等技術資料的要求進行操作，工序檢驗員嚴格按照過程檢驗規(guī)程對生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進行質(zhì)量判定，從而確保生產(chǎn)出的成品為質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
5、環(huán)：指工作環(huán)境。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，那么生產(chǎn)環(huán)境就至關重要，在惡劣的環(huán)境下不可能得到合格的產(chǎn)品。公司生產(chǎn)前進行了第三方環(huán)境檢測，檢測結果符合要求，生產(chǎn)中，質(zhì)管部對環(huán)境控制六大指標“溫濕度、壓差、風速、換氣次數(shù)、沉降菌、塵埃粒子數(shù)” 定期進行監(jiān)測，確保環(huán)境符合要求。同時，在最易污染的擠注車間，新進了自動供料系統(tǒng)，該系統(tǒng)為全封閉式，避免了手工加料帶來的污染。
總之，對五大要素的控制是相輔相成、缺一不可的，我公司目前對這五大要素的控制嚴格，也為我們生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了保障。
二、檢測項目及檢測工作實際情況
1、針對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實際情況，結合各個產(chǎn)品的生產(chǎn)特點，我公司依據(jù)每個產(chǎn)品的《注冊產(chǎn)品標準》等相關產(chǎn)品標準，分別編制了《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》和《成品檢驗規(guī)程》，并組織相關人員經(jīng)常性地進行學習，以提高崗位的專業(yè)知識和操作技能。
2、在實際檢驗過程中，質(zhì)管部嚴格按照三大規(guī)程中規(guī)定的檢測項目，進行操作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確，判定有據(jù)。
3、嚴格產(chǎn)品放行制度。由質(zhì)管部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，按《批原輔材料進廠檢驗記錄審核報告單》查找到相應的《原輔材料外購（協(xié)）件檢驗報告書》，核對該批產(chǎn)品進廠檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性，正確性，完整性。例：《配套用靜脈輸液針外協(xié)件檢測原始記錄》的檢驗項目、抽樣數(shù)、檢驗依據(jù)等應與檢驗規(guī)程一致；供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號等應與實物的一致，記錄表單填寫應正確、完整，并有記錄人簽名。按《批過程檢驗記錄審核報告單》查找到相應的《首件檢驗記錄》、《車間工序巡回檢驗記錄》、《車間抽驗記錄》，核對過程檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性。按《批出廠檢驗記錄審核報告單》查找到相應的檢驗記錄，核對檢驗項目、抽檢數(shù)與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性。各部門審核完畢后，給出審核結論并簽名，批記錄報告審核單報產(chǎn)品放行受權人（管理者者代表）。產(chǎn)品放行受權人接到批記錄審核報告單，審核《批生產(chǎn)記錄審核報告單》、《批出廠檢驗記錄審核報告單》、《批原輔材料進廠檢驗記錄審核報告單》和《批過程檢驗記錄審核報告單》，審核合
格的，產(chǎn)品放行受權人(管理者代表)填寫《產(chǎn)品放行批準單》并簽名，該批產(chǎn)品批準放行。
三、生產(chǎn)工藝控制情況
我公司在生產(chǎn)工藝執(zhí)行過程中，注重風險源的控制，嚴格控制生產(chǎn)工程中可能對產(chǎn)品造成的風險。
1. 工人要遵守衛(wèi)生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各工序嚴格按照相關工藝文件執(zhí)行；工作中工人不得擅自離開工作崗位。并且，公司技術部門按照相關管理文件的要求，每季度對生產(chǎn)現(xiàn)場進行工藝紀律檢查。。
2. 在使用前確認設備處于完好狀態(tài)；開機使用時，應注意機器有無異常噪音，控制是否正常；設備操作嚴格按相關設備《操作規(guī)程》進行。
3. 物料領用時確認其品種、型號、規(guī)格以及是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格。
4. 生產(chǎn)前車間管理人員應注意車間溫濕度是否合格，壓差是否在范圍內(nèi)；工人在操作過程中應隨時注意工作臺面、所用工具、器具、量具等的整潔衛(wèi)生；操作結束時應做好清場工作，廢品、污染物應放在指定存放處，清理好工作臺面和生產(chǎn)場所。
四、可能存在的產(chǎn)品風險
1、注射器可能存在的風險
2、輸液器可能存在的風險
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