關(guān)于FDA注冊的委托和代理合同

　　甲方（委托方）：__________________

　　乙方（受托方）：__________________

　　本合同概括甲方委托乙方辦理在美國fda的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜。

　　第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda注冊登記要求，辦理其在美國fda的注冊和登記。

　　第二條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda注冊登記的要求，擔任其在美國的fda注冊和登記的唯一代理，負責其與fda保持長期正常和應急情況的聯(lián)系。

　　第三條 乙方的代理和責任僅限于fda注冊登記和作為甲方的fda登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對fda的通報業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍�，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。

　　第四條 甲乙雙方權(quán)利義務

　　甲方權(quán)利義務

　　1．甲方有義務向乙方提供辦理fda企業(yè)注冊登記所需的，fda登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》，并特此保證所填內(nèi)容真實，準確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。

　　2．按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda企業(yè)注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。

　　3．如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》有差別，甲方有義務在60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda企業(yè)注冊登記更新。

　　4．乙方有義務及時向甲方提供fda下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執(zhí)行，安排fda設(shè)施檢查。

　　5．甲方須對乙方提供fda企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關(guān)的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。

　　6．甲方有權(quán)獲得乙方為其提供fda企業(yè)注冊登記的業(yè)務服務。fda企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) 。

　　乙方權(quán)利義務

　　1．乙方擔任甲方的fda注冊美國代理，負責甲方與fda保持長期正常和應急情況的聯(lián)系，上傳下達。乙方須滿足fda要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國。

　　2．乙方應按照fda登記要求及時辦理甲方登記。并將fda企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等及時提交甲方。

　　3．乙方有義務在辦理注冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結(jié)果。

　　4．乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的fda下達文件，并幫助甲方解釋、理解。

　　5．乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理fda企業(yè)注冊登記更新。

　　6．乙方如果不能滿足fda所要求的美國代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。

　　7．如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。

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