人妻性爱网一区二区,午夜国产精品小蝌蚪在线观看

安全核查制度推薦度：
應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè) 推薦度：
員工激勵體系構(gòu)建方法推薦度：
期間核查作業(yè)指導(dǎo)書推薦度：
售后服務(wù)體系推薦度：
相關(guān)推薦

體系核查的承諾書

　　在快速變化和不斷變革的新時代，越來越多地方需要用到承諾書，承諾書通常是要求以書面訂立的合同，其承諾也必須采取書面形式。還是對承諾書一籌莫展嗎？下面是小編整理的體系核查的承諾書，希望對大家有所幫助。

體系核查的承諾書

體系核查的承諾書1

省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下：

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書

　　二、注冊申請人基本情況表

　　三、注冊申請人組織機構(gòu)圖

　　四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件

　　五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖

　　六、一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件

　　七、產(chǎn)品工藝流程圖

　　八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備

　　九、企業(yè)自查報告

　　十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明

　　以上內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

　　特此承諾

體系核查的承諾書2

　　第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和?體外診斷試劑注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。

　　第四條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。

　　第五條注冊申請人應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨

　　時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第六條注冊申請人應(yīng)當按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。

　　第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術(shù)審評機構(gòu)和注冊申請人。

　　第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照

　　?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?20xx?239號)的標準開展現(xiàn)場核查。

　　第十條檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　現(xiàn)場檢查時間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應(yīng)當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術(shù)審評機構(gòu)可在必要時派人參與核查。

　　第十一條現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十二條現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開首次會議。首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十三條檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十四條在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時

　　應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。

　　第十五條現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當提供書面說明。

　　第十六條現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國食藥監(jiān)械?20xx?833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?20xx?239號)。

　　第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復(fù)核查。

　　第十八條現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十九條未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予

　　注冊的決定。

　　整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進行。企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產(chǎn)。

　　第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報送總局技術(shù)審評機構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術(shù)審評機構(gòu)。

　　第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

體系核查的承諾書3

　　我自愿接受（派出機關(guān)）的委派，承擔實地核查觀察員任務(wù)，保證做到：

　　1、遵守國家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于實地核查觀察員的有關(guān)規(guī)定，服從管理，認真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀律。

　　2、以嚴肅認真的態(tài)度，公正、客觀地做好實地核查觀察工作，并對實地核查觀察記錄的客觀性、真實性負責。

　　3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關(guān)技術(shù)秘密、商業(yè)機密和管理信息。

　　4、不利用職務(wù)之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財物，不在企業(yè)報銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動和宴請；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務(wù)，或謀取其他不當利益。

　　5、不參加與本人有利益關(guān)系的被核查單位實地核查觀察工作，不為被核查單位拉關(guān)系、謀取私利。

　　6、不干預(yù)審查組正常實地核查工作，不對實地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。

　　若違反上述承諾，本人愿接受有關(guān)部門依法做出的處理。

　　承諾人簽名：年月日

　�。ㄗⅲ捍思皇絻煞�，分別由承諾人保存和市局存檔。）

　　實地核查觀察員派遣通知書

　　_______ 、現(xiàn)場審查組：

　　依據(jù)《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可實施辦法》的要求， ____ ___（觀察員姓名）將作為_____ _ （申請單位名稱）的 ___ ____的觀察員，請予以配合。

　�。ü拢�

　　年月日

　　抄送：（被審查單位所在地縣級局名稱）

　　實地核查觀察記錄

　　核查計劃編號：核查日期：審查組長：成員：觀察員：

　　注: 1、此表由觀察員獨立填寫，內(nèi)容應(yīng)準確、真實。

　　2、紙質(zhì)材料一式兩份，報市局許可辦和縣級局存檔。

體系核查的承諾書4

本單位及該工程主要責任人承諾在該工程建設(shè)過程中一定認真履行下列相應(yīng)職責，并依法承擔終身質(zhì)量責任：

　�。ㄒ唬┮婪ê炗喪┕D委托審查合同（協(xié)議書），嚴格按照認定的審查機構(gòu)類別和認定范圍開展施工圖審查業(yè)務(wù)，不越級和超范圍審查或以其他審查機構(gòu)的名義承攬審查業(yè)務(wù)，不允許其他單位或個人以本單位的名義承攬審查業(yè)務(wù)，不接受與所審項目的建設(shè)單位、勘察、設(shè)計企業(yè)有隸屬關(guān)系或其他利害關(guān)系的委托審查業(yè)務(wù)，不使用未經(jīng)認定或不符合相關(guān)條件的審查人員或與所審項目的相關(guān)單位有隸屬關(guān)系或其他利害關(guān)系的審查人員進行審查。

　�。ǘ﹪栏癜凑障嚓P(guān)規(guī)定進行政策性審查和技術(shù)審查，確保經(jīng)審查合格的施工圖符合工程建設(shè)強制性標準，地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)設(shè)計安全，保證勘察設(shè)計企業(yè)和注冊執(zhí)業(yè)人員以及相關(guān)人員已按規(guī)定在施工圖上加蓋相應(yīng)的圖章和簽字，且符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章要求。

　�。ㄈ┤鐚崒彶橹邪l(fā)現(xiàn)的建設(shè)單位、勘察設(shè)計企業(yè)和注冊執(zhí)業(yè)人員違反法律、法規(guī)和工程建設(shè)強制性標準的問題告知相關(guān)單位，經(jīng)提出，相關(guān)責任單位不予以整改的，報建設(shè)行政主管部門。

　�。ㄋ模└鲗I(yè)審查人員的審查記錄齊全，出具的.審查報告簽字、蓋章手續(xù)完善，審查記錄、審查合格書、全套施工圖紙等有關(guān)資料及時歸檔并長期保存。按照規(guī)定時限完成委托審查項目，審查合格的，及時提供規(guī)定套數(shù)的加蓋有建筑工程施工圖審查專用章的施工圖紙。

　�。ㄎ澹┙�、健全內(nèi)部技術(shù)管理和質(zhì)量管理體系及相關(guān)管理制度，加強自律，認真履行審查職責，不出具虛假審查報告，對超規(guī)模、超標準設(shè)計的建設(shè)項目不出具施工圖審查合格報告。

　　（六）及時對建設(shè)單位提出的施工圖設(shè)計文件變更進行審查并加蓋建筑工程施工圖審查專用章。

　�。ㄆ撸┢渌煞ㄒ�(guī)規(guī)定的質(zhì)量責任和義務(wù)。

　　（單位公章）法人代表簽章：

　　年月日

體系核查的承諾書5

　　第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù) 醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第五條注冊申請人應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨

　　第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）>的通知的標準開展現(xiàn)場核查。

　　第十條檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　第十三條檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十四條在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。

　　第十六條現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的通知。

　　第十九條未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。