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藥品質(zhì)量安全賠償制度
藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度
一． 質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二． 重大質(zhì)量事故
1、 違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、 使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、 一般質(zhì)量事故
1、 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、 質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、 應認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、 一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因，及時處理。
五、 發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
六、 處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
藥械質(zhì)量責任事故追究制度
一、 藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。
二、 藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。
三、 藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。
四、 因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關規(guī)定報請銷毀，依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據(jù)相關人員的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。
五、 因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關規(guī)定請銷毀，依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據(jù)相關責任人的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。
六、 因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。
不合格藥品安全管理制度
定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量，外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：
（1）、藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（2）、經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為符合藥品質(zhì)量標準的藥品；
（3）、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥
（4）、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經(jīng)確認，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。
質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。
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