醫(yī)療醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。

第三條 使用單位依法取得相關執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔藥品和醫(yī)療器械使用的安全責任。

第四條 使用單位應當依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。

第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫(yī)療器械使用的相關監(jiān)督管理工作。

第二章 購進驗收管理

第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構統(tǒng)一配送供應藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡。

第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應當嚴格執(zhí)行國家和省有關規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關部門的監(jiān)督。

第九條 使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。

對國家實行強制性安全認證的醫(yī)療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關資料。

第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

第十一條 使用單位購進醫(yī)療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應當按前款規(guī)定進行查驗。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)批準擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲存養(yǎng)護管理

第十四條 使用單位應當建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。

第十六條 使用單位應當按規(guī)定建立在用設備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護、校檢達不到產(chǎn)品標準要求的設備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關規(guī)定處理。

第四章 調(diào)配使用管理

第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條 使用單位應當按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應當是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 醫(yī)療機構應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械，應當查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應當按照國家有關規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械； 

（三）未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 藥監(jiān)部門應當對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞： 

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護等情況。

第二十六條 衛(wèi)生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規(guī)規(guī)定的職責對醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。

第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當依據(jù)各自職責，按照法定權限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權查閱監(jiān)督檢查記錄。

第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉(zhuǎn)交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條 藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應急預案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章 法律責任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款： 

（一）購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；

（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫(yī)療器械未建立設備檔案、未定期養(yǎng)護校驗的。

第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第七章 附 則

第三十八條 本辦法自2015年3月1日起施行。

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