衛(wèi)生許可制度

　為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德與業(yè)務(wù)素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，提高醫(yī)療救治技術(shù)，降低病死率，制定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等。這些法律、行政法規(guī)主要確立了以下法律制度：

　(1)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的制度。主要包括以下內(nèi)容：一是，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)實(shí)行許可證制度;二是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健義務(wù)，在特殊情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣;三是，對醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存等活動依法實(shí)施嚴(yán)格管理，并建立醫(yī)療廢物無害化處置制度;四是，為了保證醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的科學(xué)性、公正性，實(shí)行由醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)對醫(yī)療事故進(jìn)行技術(shù)鑒定的制度;五是，醫(yī)療事故賠償制度。

　(2)規(guī)范衛(wèi)生技術(shù)人員管理的制度。主要包括兩方面的內(nèi)容：一是，為了加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍的建設(shè)，提高醫(yī)師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保障醫(yī)師的合法權(quán)益，實(shí)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試制度和醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度;二是，為了保障農(nóng)民獲得初級衛(wèi)生保健，穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍和提高鄉(xiāng)村醫(yī)生的業(yè)務(wù)素質(zhì)，建立鄉(xiāng)村醫(yī)生注冊、培訓(xùn)和考核制度。

　為了加強(qiáng)對食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等與人體健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，保障公民身體健康，制定了食品衛(wèi)生法、《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品行政保護(hù)條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《麻-醉-藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。這些法律、行政法規(guī)主要確立了以下法律制度：

　(1)食品衛(wèi)生管理制度。主要包括以下內(nèi)容：一是，食品應(yīng)當(dāng)無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀，專供嬰幼兒的主、輔食品必須符合國家規(guī)定的營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);二是，食品生產(chǎn)經(jīng)營過程必須符合法定的衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求;三是，生產(chǎn)經(jīng)營和使用食品添加劑，必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，凡是不符合規(guī)定的食品添加劑，一律不得經(jīng)營、使用;四是，對食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料、食品用工具、設(shè)備，以及用于清洗食品和食品用工具、設(shè)備的洗滌劑、消毒劑，必須按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督管理;五是，對食品生產(chǎn)、經(jīng)營過程依法進(jìn)行監(jiān)督管理;六是，對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和食品生產(chǎn)人員實(shí)行衛(wèi)生許可證和健康證的制度;七是，在縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)立食品衛(wèi)生監(jiān)督員的制度。

　(2)藥品管理制度。主要包括以下內(nèi)容：一是，對藥品統(tǒng)一實(shí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)實(shí)行批準(zhǔn)文號管理制度;二是，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)(包括配制)、經(jīng)營藥品實(shí)行許可證制度;三是，對處方藥與非處方藥實(shí)行分類管理制度;四是，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)實(shí)行規(guī)范化管理的制度;五是，對放射性藥品、精神藥品、麻-醉-藥品、醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行特殊管理的制度;六是，建立血液制品管理制度，對單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量。

　(3)化妝品管理制度。主要包括以下內(nèi)容：一是，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生許可證制度;二是，對直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，實(shí)行健康檢查制度;三是，對生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料，實(shí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度;四是，對進(jìn)口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評審制度。

　(4)醫(yī)療器械管理制度。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理和產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊制度;進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證制度;規(guī)定了對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理制度;對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。

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