藥店認證匯報材料

尊敬的GSP認證驗收組領(lǐng)導(dǎo)、專家；

在此我謹代表****大藥房員工對您們的到來表示最熱烈的歡迎及誠摯的謝意！您們的到來是我們藥房員工共同的期盼，您們親臨現(xiàn)場的檢查指導(dǎo)將進一步提高我藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平。

****大藥房根據(jù)《藥品經(jīng)營管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身的實際情況，逐條進行落實和改進，準(zhǔn)備工作已基本就緒，現(xiàn)將我們藥房的基本情況及實施《GSP》認證準(zhǔn)備工作作簡要匯報，敬請各位專家評審。

一、 企業(yè)概況

*****大藥房是于2017年4月從***食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)到《藥品經(jīng)營許可證》。藥店位于******，其營業(yè)場所面積有***平方米�，F(xiàn)有員工2人，***、****具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。主要經(jīng)營中成藥、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營品規(guī)達300多種，預(yù)計每年銷售額為8萬元。

二、 實施GSP工作的自查情況

(一)、提高思想認識，加強重視

*****大藥房自成立以來將嚴格按照GSP規(guī)定的各項具體內(nèi)容貫徹和落實到日常管理工作中，不斷健全和完善了質(zhì)量管理體系，藥房的質(zhì)量管理能力整體上升到了一個新臺階。通過實施GSP，藥房在經(jīng)營和管理方面都得到了實惠，員工的綜合素質(zhì)提高了，企業(yè)的競爭力增強了，這使的藥房上下進一步認識到：實施GSP是確保人民用藥安全有效的重要措施，是市場準(zhǔn)入的基本條件和通行證，是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和全員素質(zhì)，加快企業(yè)發(fā)展的重要手段。徹底實施GSP的信念更堅定了。藥房領(lǐng)導(dǎo)多次在會議和培訓(xùn)上強調(diào)了實施GSP的重要性，在實際工作中突出實施GSP的有利性，使員工提高了對GSP認證的必要性和重要性的認識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，在具體工作中都能按 GSP的要求來落實。

(二)、質(zhì)量管理組織的設(shè)立和質(zhì)量管理文件的運行方面

藥房的質(zhì)量管理機構(gòu)是質(zhì)量管理科，根據(jù)GSP的要求和藥房的實際情況，藥房質(zhì)管員組成的質(zhì)管組直接負責(zé)。藥店的質(zhì)管員對本門店內(nèi)經(jīng)營的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)，負責(zé)不合格藥品的確認、藥品不良反應(yīng)報告等質(zhì)量信息的收集以及驗收

員、養(yǎng)護員，營業(yè)員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。為了使工作達到標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，藥房按照GSP要求，結(jié)合自身實際制定了一全套質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)等質(zhì)量體系文件及考核辦法。根據(jù)季度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表反應(yīng)的內(nèi)容來看，各種質(zhì)量體系文件已能有效運行。

(三)、人員與培訓(xùn)方面

人員是實施GSP系統(tǒng)工程的核心，員工素質(zhì)的高低和對GSP理解程度的深淺直接關(guān)系著GSP實施的進程和效果，所以，員工的培訓(xùn)工作是一項重要工作。我們的員工培訓(xùn)分為兩方面，一方面是藥品監(jiān)督部門的培訓(xùn)，每位員工必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，并通過考試合格拿到上崗證，才準(zhǔn)予上崗；另一方面是藥房內(nèi)部組織的培訓(xùn)，每年藥房都會組織一次大的培訓(xùn)活動，采取集中授課與自學(xué)相結(jié)合的方式，按GSP要求的內(nèi)容全面進行學(xué)習(xí)，并建立培訓(xùn)檔案。詳細系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，使員工樹立了強烈的質(zhì)量意識，掌握了GSP基本知識，提高了對GSP認證必要性和重要性的認識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，為GSP的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。藥店的員工都到指定的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行了健康體檢，并到藥品監(jiān)督管理部門登記備案取得了健康證，建立了健康檔案。

(四)、設(shè)施設(shè)備等硬件方面

硬件是實施GSP的基本條件。在硬件上，藥店在籌建過程中完全是按照GSP的要求來設(shè)置的，門店前使用了公面統(tǒng)一的商號和標(biāo)志，根據(jù)營業(yè)場所的實際情況，新制了便于藥品陳列展示的貨架、柜臺，整個營業(yè)場所環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生。按藥品的用途分類，每組銷售柜都貼有醒目的標(biāo)志。拆零專柜內(nèi)配有方盤、剪刀、拆零藥袋等拆零工具。為符合某些藥品需要冷藏存放的條件，門店配備了冰箱，嚴格按藥品的特性來存放。通過干濕溫度計每天準(zhǔn)確記載門店內(nèi)的溫濕度，確保了門店內(nèi)藥品存放條件滿足GSP規(guī)定的要求。門店還按 GSP的要求配備了清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品、滅火器等，完善的硬件條件，使得藥品經(jīng)營質(zhì)量有了可靠的保障。

(五)、藥品購進、驗收、陳列和銷售方面

藥房對所屬門店實行“五統(tǒng)一”管理，即：藥品統(tǒng)一采購配送，人員統(tǒng)一管理，質(zhì)量制度統(tǒng)一制定，藥品質(zhì)量統(tǒng)一管理，店堂統(tǒng)一布置。藥品的購進是藥品流通中質(zhì)量環(huán)節(jié)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了確保門店內(nèi)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，我們從源頭抓起，門店必須統(tǒng)一從藥房購進藥品。藥店內(nèi)的所有藥品都能提供藥房正規(guī)的購貨

憑證。藥房內(nèi)購進的藥品上柜前都經(jīng)過驗收員嚴格的驗收，藥品驗收率100％，合格率100％，藥品的購進和驗收都有完整的購進、驗收記錄。在柜陳列藥品每月按要求都進行了一次全面檢查，以保證陳列藥品的質(zhì)量，防止將不合格藥品銷售出去，檢查合格率為100％，并有詳細的藥品質(zhì)量檢查記錄。銷售藥品時，據(jù)實、對癥銷售藥品，無夸大功效，強行銷售的現(xiàn)象，也無有獎銷售、禮品銷售的形式。整個購銷過程都能按 GSP的要求和藥房的質(zhì)量管理制度及程序上的規(guī)定執(zhí)行。

(六)、存在的問題和整改措施

1、少數(shù)藥品質(zhì)量驗收時未按規(guī)定檢查說明書。

整改措施：嚴格按驗收程序和制度的要求進行驗收，補齊所差的說明書。

2、少數(shù)陳列藥品未按用途分類標(biāo)識整齊擺放。

整改措施：熟悉藥品性能用途，按分類標(biāo)識正確整齊擺放。

3、部分員工的專業(yè)知識有待于進一步提高。

整改措施：在以后的培訓(xùn)加強對員工的培訓(xùn)力度，加強學(xué)習(xí)，不斷提高知識水平。

總之，在實施GSP的過程中，由于領(lǐng)導(dǎo)的重視，員工的努力，藥房整體形象發(fā)生了變化，員工的綜合素質(zhì)明顯提高，藥房的經(jīng)營行為進一步得到了規(guī)范。但是，我們在工作中難免會出現(xiàn)一些不足，敬請您們在審查過程中批評指正，我們一定虛心向您們學(xué)習(xí)求教。我們深信在各位領(lǐng)導(dǎo)專家的指導(dǎo)、支持、關(guān)懷下，我們實施GSP的愿望一定能夠?qū)崿F(xiàn)。我們一定借此次認證工作為契機，進一步加強藥房的基礎(chǔ)管理，推動藥房經(jīng)營管理向更高水平邁進，我們的明天會更加美好!

最后，向親臨現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家再一次表示最衷心的感謝！ 謝謝大家!

*****大藥房

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