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不合格藥品應(yīng)急預(yù)案
為有效預(yù)防、及時控制和正確處置不合格藥品，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、山東省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《山東省食品藥品安全突發(fā)公共事件信息報告管理辦法》和《青島市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。
一、 基本原則
堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
二、 適用范圍
本急預(yù)案所稱藥品安全事故，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為四級。
（一） 特別重大藥品安全事故（一級）
藥品安全事故危害特別嚴(yán)重，對包括我省在內(nèi)的2個以上省份造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的，以及發(fā)生涉及我
省的跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥品安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的事件。
（二） 重大藥品安全事故（二級）
藥品安全事故在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。
（三） 較大藥品安全事故（三級）
藥品安全事故在市轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。
（四） 一般藥品安全事故（四級）
藥品安全事故在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或者其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。
三、 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（一）成立藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，副院長、藥房主任任副組長，醫(yī)療、護(hù)理、檢驗、公共衛(wèi)生、辦公室等科室主任為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)藥品安全事故組織協(xié)調(diào)、督促檢查、醫(yī)療救治、事故分析、匯總上報等工作。
（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在院辦，辦公室主任由院辦負(fù)責(zé)人擔(dān)任。辦公室的主要職責(zé)是：綜合協(xié)調(diào)全院不
合格藥品安全事故的預(yù)警和日常監(jiān)督管理，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施控制；組織實施應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；負(fù)責(zé)信息的收集、分析、評估和匯報工作等。
四、預(yù)防與控制
加強(qiáng)藥品質(zhì)量與安全的管理，制定保證藥品質(zhì)量與安全的規(guī)章制度和崗位操作規(guī)程，嚴(yán)格審查供藥單位的合法資質(zhì)，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件，嚴(yán)格藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。嚴(yán)格按藥品說明書的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品。加強(qiáng)對各級醫(yī)師合理用藥知識的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督和評價，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，積極認(rèn)真地做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的上報工作。
五、報告與處理
衛(wèi)生院內(nèi)不合格藥品安全突發(fā)事件發(fā)生科室及個人負(fù)有報告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。任何人不得隱瞞緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事故。
（一）報告時限
重大藥品安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生科室及個人應(yīng)立即向院辦報告；院辦接到報告后應(yīng)立即向院藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組報告，院領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后應(yīng)立即向市衛(wèi)生局報告。
（二）報告內(nèi)容
按照事故發(fā)生、發(fā)展、控制過程，不合格藥品安全事故都必須有初次報告、動態(tài)報告和結(jié)案報告。
（1）初次報告。初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事故后上報，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事故的時間、單位、地址；事故受害人數(shù)、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本情況；事故現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進(jìn)度；事故原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；下步工作計劃及建議；事故的報送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系電話及報送時間。
事故發(fā)生初期無法按照分類標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)類別等級時，報告上應(yīng)初步判斷可能的等級。隨著事故的續(xù)報，可根據(jù)調(diào)查情況核定事故等級并報告相應(yīng)部門。
（2）動態(tài)報告。動態(tài)報告視事故進(jìn)展情況可一次或多次報告，主要內(nèi)容包括：事故的發(fā)展及變化、處置進(jìn)程、控制措施、事故成因調(diào)查情況和階段性結(jié)果、勢態(tài)評估等。同時，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。
藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在處理過程中，應(yīng)每日向市衛(wèi)生局報告事態(tài)控制及變化情況，必要時隨時報告。
（3）結(jié)案報告。結(jié)案報告必須采取書面和網(wǎng)絡(luò)（電子版）兩種形式同時報告。主要內(nèi)容包括：對事故的發(fā)生和處理結(jié)果情況進(jìn)行總結(jié)，分析其原因和影響因素，并提出今后對類似事故的防范和處置建議。涉密信息遵守相關(guān)規(guī)定。
結(jié)案報告應(yīng)在確認(rèn)事故終止10日內(nèi)上報。
六、應(yīng)急響應(yīng)
（一）先期處置
藥品安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)立即組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、指揮事故應(yīng)急處理工作，及時、主動有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和先期處置情況按規(guī)定上報。并做好啟動應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備工作。
（二）預(yù)案啟動及終止
對于先期處置未能有效控制事態(tài)的突發(fā)事件，經(jīng)衛(wèi)生院藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家評估確認(rèn)后，對符合不合格藥品安全事故的，由領(lǐng)導(dǎo)小組決定應(yīng)急預(yù)案的啟動。一旦啟動預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。
（一）藥房：
（1）通知全院暫停使用該藥品，停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知醫(yī)療停止使用，已使用的要求醫(yī)療密切觀察。
（2）查找資料，分析判斷不合格藥品安全事故的原因、性質(zhì)和處理方法。
（3）追查藥品來源。
（4）向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。
（5）按照要求，及時將可疑藥品送檢。
（6）保證搶救治療藥品的供應(yīng)。
（二）院辦：
（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。
（2）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。
（三）醫(yī)療、護(hù)理：
及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。
（四）公共衛(wèi)生科
組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合格藥品的登記、封存及協(xié)調(diào)救治工作。
應(yīng)急預(yù)案啟動后，藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組、辦公室根據(jù)本預(yù)案所規(guī)定的工作要求，立即履行職責(zé)，緊急調(diào)集應(yīng)急處理醫(yī)療救治隊伍、藥品、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備。組織實施各項應(yīng)急處理救援措施，并隨時將事故應(yīng)急處理情況上報。
重大藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)收集撰寫的調(diào)查處理報告，及時報送，并對不合格藥品安全事故發(fā)生科室和個人的處理、整改情況，撰寫總體調(diào)查處理報告并上報。
重大藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自動終止。
七、工作責(zé)任
藥品安全事件處置過程中，對組織不力，行動遲緩，玩忽職守，失職、瀆職的主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的，依法移送司法機(jī)關(guān)。
八、本預(yù)案自頒布之日起施行。
九、本預(yù)案由衛(wèi)生院負(fù)責(zé)解釋。
二零一二年四月三十日
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