世界主要農(nóng)藥登記資料保護(hù)制度及其特點(diǎn)

世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家已將農(nóng)藥登記資料保護(hù)制度引入相關(guān)的農(nóng)藥管理法律法規(guī)，中國(guó)也在2001年11月29日修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》中引入了資料保護(hù)的有關(guān)條款。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)一部分的農(nóng)藥登記資料的保護(hù)，將成為今后農(nóng)藥登記管理、農(nóng)化產(chǎn)品跨國(guó)登記注冊(cè)、國(guó)際貿(mào)易更為關(guān)注的重要議題。

1 美國(guó)

1.1 登記資料保護(hù)

美國(guó)聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIFRA）設(shè)有登記資料保護(hù)條款。其中的資料專用條款規(guī)定1978年后申請(qǐng)登記的有效成分，視為新的有效成分。凡是含有新的有效成分的單劑或混劑的首家登記資料，自登記之日起保護(hù)10年；增加新用途的登記資料僅獲得首次登記的10年內(nèi)的保護(hù)；對(duì)于某些特需用途登記的資料的保護(hù)期最多為13年。在資料保護(hù)期內(nèi)，沒(méi)有首家登記企業(yè)許可參考其登記資料的書(shū)面文件，登記官員不得將其用于支持其它任何企業(yè)的登記。資料專用條款及其資料保護(hù)，不能阻止其它申請(qǐng)者研究開(kāi)發(fā)他們自己的登記資料。

1.2 登記資料補(bǔ)償

美國(guó)聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法（FIFRA），也都設(shè)有登記資料研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用補(bǔ)償條款。有關(guān)條款指出，如果相同產(chǎn)品申請(qǐng)者向首家登記擁有者支付登記資料研究費(fèi)用，F(xiàn)IFRA允許其參考首家登記者的登記資料而獲得相同產(chǎn)品的登記。（1）可獲補(bǔ)償?shù)馁Y料包括：用于申請(qǐng)登記的所有資料；用于申請(qǐng)?zhí)镩g藥效的所有資料；增加新用途的所有資料；為保持或保護(hù)現(xiàn)有登記所提供的所有資料；用于重新登記的所有資料。（2）資料補(bǔ)償?shù)钠谙蕖?969年12月31日后遞交的登記資料，從遞交之日起為15年。如果90天內(nèi)相同產(chǎn)品申請(qǐng)者未與首家登記擁有者達(dá)成補(bǔ)償費(fèi)用的協(xié)議，可提起仲裁。美國(guó)環(huán)保局(EPA)不參與仲裁活動(dòng)，而是由仲裁員按（FIFRA）的仲裁條例進(jìn)行。仲裁是最終判決，強(qiáng)制執(zhí)行，不能上訴。如果相同產(chǎn)品申請(qǐng)者不遵守資料補(bǔ)償規(guī)則，不交付補(bǔ)償費(fèi)用，EPA可取消其相同產(chǎn)品的登記。

2 歐盟

歐盟委會(huì)91/414/EEC令包括了歐盟登記資料保護(hù)條款，其附錄I為獲準(zhǔn)登記的有效成分的名錄，附錄II為有效成分登記資料要求內(nèi)容，附錄III為制劑登記資料要求內(nèi)容。歐盟農(nóng)藥登記分兩個(gè)層次，有效成分（原藥）在歐盟獲登記，各成員國(guó)同時(shí)生效。制劑在各成員國(guó)登記。

2.1原藥登記資料的保護(hù)

附錄II要求的新有效成分登記資料，自首次列入附錄I（歐盟水平登記）之日起保護(hù)10年。對(duì)于那為保持登記或因某些變化提交的進(jìn)一步的、被界定為首創(chuàng)的資料，保護(hù)期為5年。上述兩類資料保護(hù)期的起止日期在歐盟各成員國(guó)相同。 附錄II要求現(xiàn)有效成分（1993年7月25日前上市的產(chǎn)品）的登記資料，自各成員國(guó)決定接受這些資料之日起最多保護(hù)10年。保護(hù)期的起止日期在各成員國(guó)不盡相同。對(duì)于那些為保持登記或因某些變化提交的進(jìn)一步的、被界定為首創(chuàng)的資料保護(hù)5年，其起止日期在歐盟成員國(guó)內(nèi)相同。

2.2 制劑登記資料的保護(hù)

制劑在其有效成分列入附I前登記的，按附錄III的要求提供的登記資料，在各成員國(guó)的首家登記，最多保護(hù)10年。保護(hù)期的起止日期在各成員國(guó)不盡相同。制劑在其有效成分列入附錄I后登記的，按附錄III的要求提供的登記資料，在歐盟的首家登記，保護(hù)10年。保護(hù)期的起止日期在各成員國(guó)相同。含有2個(gè)有效成分或更多的有效成分的混劑的登記，

其中有效成分至少有1個(gè)已列入附錄I，而且至少1個(gè)尚未列入附錄I，按附錄III的要求提供的登記資料，在歐盟的首家登記，保護(hù)10年。保護(hù)期的起止日期在各成員國(guó)相同。 在歐盟，那些沒(méi)有受到保護(hù)的登記試驗(yàn)資料，也不能隨意參考。只有在新的申請(qǐng)者遞交了產(chǎn)品化學(xué)相同的證明，才能參考列入附錄II的未受到保護(hù)的那些資料。

3 日本

2000年11月24日前，日本一直執(zhí)行對(duì)登記資料進(jìn)行永久性保護(hù)的政策，永遠(yuǎn)都不允許第二個(gè)登記申請(qǐng)者參考首家的登記資料。換句話說(shuō)，每個(gè)登記申請(qǐng)者，都要按登記要求進(jìn)行自己的試驗(yàn)研究，開(kāi)發(fā)自己的登記資料。2000年11月24日由農(nóng)林水產(chǎn)省發(fā)布通知（12Nohsan No.8147），引入相同產(chǎn)品登記條款。2001年6月26日該通知被修訂。按有關(guān)條款，日本首家登記資料至少保護(hù)15年。在15年保護(hù)期內(nèi)，申請(qǐng)相同產(chǎn)品登記，需遞交農(nóng)林水產(chǎn)省要求的所有資料，如果相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)沒(méi)有自己的資料，需要參考首家登記的資料，必須提供首家登記企業(yè)允許其參考有關(guān)資料的授權(quán)書(shū)。首家登記企業(yè)可以提供授權(quán)，也可拒絕出具授權(quán)書(shū)。如果一個(gè)制劑在日本登記超過(guò)15年，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者可參考首家登記的部分資料，可參考的資料包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)資料，動(dòng)物、植物、水和土壤代謝資料及作物和土壤的殘留資料。其它的大量的原藥和制劑資料包括部分急性毒性資料、亞慢性和慢性毒性資料、三致研究資料及其環(huán)境毒性資料等，申請(qǐng)者要提供自己產(chǎn)品的試驗(yàn)研究報(bào)告。

4 中國(guó)

國(guó)務(wù)院1997年5月8日發(fā)布于2001年11月29日修改的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，規(guī)定了登記資料保護(hù)的條款，即國(guó)家對(duì)獲得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已登記人同意，使用前款數(shù)據(jù)的申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，登記機(jī)關(guān)不予登記；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

5 亞太地區(qū)其它國(guó)家

新西蘭、澳大利亞已將農(nóng)藥登記資料保護(hù)條款列入有關(guān)的農(nóng)藥登記法律法規(guī)之中，其它國(guó)家尚沒(méi)見(jiàn)這方面的報(bào)道。新西蘭農(nóng)化產(chǎn)品的首家登記資料保護(hù)5年。澳大利亞有效成分的首家登記資料保護(hù)5年；官方要求進(jìn)行的一些額外研究的資料，保護(hù)2~7年。 農(nóng)藥登記資料保護(hù)的主旨相同，力度不同 一個(gè)國(guó)家的農(nóng)藥登記和管理制度及其相 關(guān)法律是建立在一個(gè)國(guó)家社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況和發(fā)展水平的基礎(chǔ)上的，反映了一個(gè)國(guó)家實(shí) 行這一制度的執(zhí)法能力及其政府的支持程度。盡管其中的農(nóng)藥資料保護(hù)制度在保護(hù) 期的長(zhǎng)短、資料保護(hù)的種類和范圍、參考登記資料補(bǔ)償?shù)确矫娓鲊?guó)存在著很大的差 別，但很顯然這項(xiàng)制度的主旨在于保護(hù)農(nóng)化產(chǎn)品創(chuàng)制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和利益，控制以 非常昂貴的登記研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用所獲得的農(nóng)藥登記資料被不公正的引用，防止農(nóng)藥進(jìn) 入市場(chǎng)前的不公平競(jìng)爭(zhēng)。登記資料保護(hù)制度規(guī)定了保護(hù)期，而不是永久性保護(hù)。這 反映了此項(xiàng)制度的另一個(gè)方面宗旨，即對(duì)過(guò)了保護(hù)期的產(chǎn)品，給其他研制者以優(yōu)惠 和機(jī)會(huì)。通過(guò)價(jià)格、質(zhì)量和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，給廣大用戶帶實(shí)惠。因而這項(xiàng)制度既保護(hù) 了創(chuàng)制者的利益，也保護(hù)了其研制者和廣大用戶的利益。當(dāng)然，各國(guó)規(guī)定不同的登 記資料保護(hù)期限，也反映了各國(guó)根據(jù)本國(guó)國(guó)情，力圖保護(hù)本國(guó)利益的立場(chǎng)。 從各 國(guó)登記資料保護(hù)制度可見(jiàn)，在發(fā)達(dá)國(guó)家，資料保護(hù)期限較長(zhǎng)，一般10~15年；資料 保護(hù)的范圍廣，幾乎包括了所有的按登記要求提供的登記資料；保護(hù)的力度大，如 日本，即使過(guò)保護(hù)期，相同產(chǎn)品申請(qǐng)者，也僅可參考部分資料，對(duì)于那些花費(fèi)高， 研究周期長(zhǎng)的資料，仍由申請(qǐng)者自己提供。 被稱為登記資料保護(hù)典范的美國(guó)資料 補(bǔ)償條款，一方面保護(hù)了資料原創(chuàng)人的利益，同時(shí)又實(shí)現(xiàn)了資源共享。這有利于加 快農(nóng)藥登記進(jìn)程，增加競(jìng)爭(zhēng)力度，避免不必要的研發(fā)資料的重復(fù)花費(fèi)，也為研究開(kāi)

發(fā)新的農(nóng)藥提供了除法定專利保護(hù)的一種額外的激勵(lì)機(jī)制。 發(fā)達(dá)國(guó)家農(nóng)化產(chǎn)品發(fā) 展現(xiàn)狀表明，盡管登記一個(gè)新的有效成分要求的登記資料很多，為此進(jìn)行研究開(kāi)發(fā) 的費(fèi)用很高，但由于較好地實(shí)施了資料保護(hù)制度，能使首家登記的企業(yè)贏得寶貴的 時(shí)間、機(jī)會(huì)和市場(chǎng)。因而刺激跨國(guó)農(nóng)化企業(yè)不斷地將新農(nóng)藥品種引入相關(guān)的國(guó)家和 地區(qū)，有力地促進(jìn)和帶動(dòng)了該地區(qū)的農(nóng)藥的發(fā)展，加快了農(nóng)藥市場(chǎng)的流通和產(chǎn)品的 更新?lián)Q代。 亞太地區(qū)大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家，尚沒(méi)有建立登記資料保護(hù)制度。一些國(guó) 家雖然建立了資料保護(hù)制度，但整體的保護(hù)力度與發(fā)達(dá)國(guó)家存在很大差距，這在某 種程度上影響這些國(guó)家的農(nóng)藥新品種的引入及民族農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提高。 中國(guó) 早在1999年即建立了相應(yīng)的登記資料保護(hù)制度，并以法規(guī)形式頒布實(shí)施。是中國(guó)農(nóng) 藥登記管理適應(yīng)國(guó)際化、一體化及加入世貿(mào)組織的重要舉措，不僅極大地鼓勵(lì)了外 國(guó)企業(yè)將新農(nóng)藥引入中國(guó)市場(chǎng)的積極性，也為中國(guó)農(nóng)化產(chǎn)業(yè)走向高層次和高水平提 供了有力的法規(guī)保障。 隨著中國(guó)加入世貿(mào)組織并簽署與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 協(xié)定（TRIPS），中國(guó)加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度勢(shì)在必行，農(nóng)藥管理法律法規(guī)及其 農(nóng)藥登記資料保護(hù)制度會(huì)更加完善。

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