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不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例

時(shí)間:2022-03-31 14:10:05 管理制度 我要投稿
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不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例(精選6篇)

  為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療設(shè)備,確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效,應(yīng)制定規(guī)范的不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度。下面小編為大家整理了不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例(精選6篇),希望對(duì)大家有幫助。

不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例(精選6篇)

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇1

  (一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。

  (二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

  1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

  2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械);

  3.無(wú)有效證件的醫(yī)療器械;

  4.過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械;

  5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的`醫(yī)療器械。

  (三)不合格醫(yī)療器械的處理

  1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng),并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn),對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

  2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明"不合格"及有關(guān)原因;

  3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫(kù),在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén),等候處理。

  4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

  5.不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇2

  一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),無(wú)批準(zhǔn)文號(hào),注冊(cè)證、有效期、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,藥監(jiān)局的注冊(cè)許可證及全中文說(shuō)明書(shū)均應(yīng)視為不合格品。

  二、驗(yàn)收人員查出質(zhì)量有疑問(wèn)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后,應(yīng)放入劃有紅線(xiàn)標(biāo)志的不合格庫(kù)(區(qū))內(nèi),同時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》,按規(guī)定程序查詢(xún)或拒付款,換貨及退貨處理。

  三、庫(kù)房?jī)?chǔ)存期間養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷(xiāo)售、及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量復(fù)檢通知單》。交質(zhì)管員復(fù)檢,按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。

  四、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械由于自然因素或過(guò)期失效,就及時(shí)停售,堆入不合格品庫(kù)(區(qū))、以及銷(xiāo)售退回的不合格品。由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)《不合格品報(bào)損審批表》、依表所列程序簽署意見(jiàn)及按規(guī)定報(bào)損處理。

  五、對(duì)在庫(kù)霉?fàn)變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期失效的數(shù)量多,金額大的.不合格品,倉(cāng)庫(kù)及質(zhì)管部應(yīng)查明原因,落實(shí)責(zé)任按有關(guān)制度處理。

  六、用戶(hù)投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售,同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇3

  為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械,嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié),確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

  一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽,規(guī)格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械,均屬不合格醫(yī)療器械;

  二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的'醫(yī)療器械,必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn),并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;

  三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí):

  1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色);

  2、查明原因,分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的,及時(shí)向供貨單位聯(lián)系,商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法;

  3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案,通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;

  4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún),提出改進(jìn)建議,協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;

  四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械,必須認(rèn)真排查此類(lèi)型及其它類(lèi)型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響,分析原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),吸取教訓(xùn),并采取有效的防范措施;對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的,報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理;

  五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時(shí),按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌;

  六、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí),或藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)立即停止出庫(kù);同時(shí),按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌,等待進(jìn)一步處理;

  七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀時(shí),由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單,填寫(xiě)“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后,由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀,銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)做記錄或者錄像;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén),辦理銷(xiāo)毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇4

  為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。

  一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。

  二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的'藥品。

  三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:

  1、采購(gòu)來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

  2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。

  3、銷(xiāo)后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。

  4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢不合格的藥品。

  5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售使用的藥品。

  6、超過(guò)有效期的藥品。

  四、在入庫(kù)前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù),應(yīng)將不合格藥品存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購(gòu)進(jìn)退出標(biāo)志),同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據(jù),按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

  五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)貨,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。

  六、上級(jí)藥檢部門(mén)抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、發(fā)運(yùn),追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫(kù),待處理。

  七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷(xiāo)毀。

  八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷(xiāo)售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

  九、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)制定預(yù)防措施。

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇5

  一、目的:

  對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購(gòu)入不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。

  二、依據(jù):

  1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。

  2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

  3、國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

  三、責(zé)任:

  1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

  2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

  四、主要內(nèi)容:

  1、不合格藥品指購(gòu)入過(guò)程中出現(xiàn)的:

  1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

  1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

  1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

  1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

  1.5包裝破損、被污染,影響銷(xiāo)售和使用的藥品。

  2、不合格藥品還包括:

  2.1藥房庫(kù)存過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

  2.2儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

  2.3售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。

  3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購(gòu)入和銷(xiāo)售。

  4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

  5、在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的`,應(yīng)拒收。

  6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷(xiāo)售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:

  6.1過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

  6.2假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

  7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購(gòu)入和銷(xiāo)售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

  8、對(duì)于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫(xiě)不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀。

  9、藥品的銷(xiāo)毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷(xiāo)毀工作記錄,銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

  10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫(xiě)報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷(xiāo)毀。

  11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

  不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇6

  一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

  二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷(xiāo)售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

  1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。

  2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

  3、藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

  三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的'原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

  四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn),報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。其中假藥銷(xiāo)毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

  五、特殊藥品銷(xiāo)毀事先報(bào)告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

  六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

  七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

  八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷(xiāo)毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫(xiě)。

  九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

  十、本制度每季度考核一次。

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