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生物安全管理制度15篇[集合]
在我們平凡的日常里,各種制度頻頻出現(xiàn),制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。制度到底怎么擬定才合適呢?以下是小編整理的生物安全管理制度,希望能夠幫助到大家。
生物安全管理制度1
1、目的
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和制度,保障政令暢通,做到安全生產(chǎn)規(guī)章制度的
有效執(zhí)行,同時(shí)對(duì)各項(xiàng)工作及時(shí)的溝通和總結(jié),特制定本管理制度。
2、適用范圍
本制度適用于本公司各部門(mén)、車(chē)間。
3、內(nèi)容與要求
3.1、本公司的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人員在管理生產(chǎn)的同時(shí),必須負(fù)責(zé)管理安全工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全
生產(chǎn)的法律、法規(guī)和制度,在計(jì)劃、布置、檢查、總結(jié)、評(píng)比生產(chǎn)的同時(shí)計(jì)劃、布置、檢查、總結(jié)、評(píng)
比安全工作。
3.2 、每月召開(kāi)一次安全生產(chǎn)辦公會(huì)議,研究安全生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng),并做好會(huì)議記錄。
3.2.1、會(huì)議由安全生產(chǎn)委員會(huì)組織,相關(guān)部門(mén)人員參加。
3.2.2、匯總和審查安全技術(shù)措施、計(jì)劃并監(jiān)督有關(guān)部門(mén)切實(shí)按期執(zhí)行。
3.2.3 、組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)制定或修訂安全生產(chǎn)制度和安全技術(shù)操作規(guī)程。
3.2.4、研究落實(shí)安全生產(chǎn)檢查,有明確的目的'和具體計(jì)劃(安全月、年檢、季檢、月檢計(jì)劃的布置、
落實(shí)。
3.2.5 、總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
3.3 、審查、批準(zhǔn)新建、改建、大修的設(shè)計(jì)、計(jì)劃以及工程驗(yàn)收和運(yùn)行工作的監(jiān)控。
3.4 、組織有關(guān)部門(mén)研究企業(yè)職業(yè)安全健康工作,制定防止職業(yè)病和職業(yè)衛(wèi)生的安全措施,督促有關(guān)部
門(mén)做好職業(yè)安全衛(wèi)生和婦女保護(hù)工作。
3.5、研究有關(guān)安全生產(chǎn)教育,在采用新工藝、新方法、新技術(shù)、新設(shè)備時(shí),要有計(jì)劃的組織進(jìn)行職業(yè)
安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)。
3.6 、審核生產(chǎn)安全事故的調(diào)查分析報(bào)告,明確責(zé)任,確定責(zé)任人。
3.7 、審核企業(yè)《安全生產(chǎn)責(zé)任目標(biāo)》的內(nèi)容。
3.8 、審批企業(yè)《安全生產(chǎn)獎(jiǎng)懲制度》的落實(shí)方案。
4、相關(guān)記錄
《會(huì)議記錄》
生物安全管理制度2
1、實(shí)驗(yàn)室生物安全小組每月組織一次生物安全檢查,檢查內(nèi)容包括:生物安全管理體系運(yùn)行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報(bào)警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性以及有毒物質(zhì)的防護(hù)、控制情況、廢物處置情況等。
2、科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理,檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作,每周進(jìn)行科室生物安全工作檢查,檢查內(nèi)容包括:生物安全監(jiān)督員工作記錄、樣本的運(yùn)輸、保存、使用、銷(xiāo)毀情況、生物安全實(shí)驗(yàn)室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況、防護(hù)物資的`儲(chǔ)備情況。
3、生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查,內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個(gè)人防護(hù)要求執(zhí)行情況、實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全操作是否規(guī)范等,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為,避免生物安全事故發(fā)生。 4、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正,必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱,并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄,及時(shí)歸檔。
6、將自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)計(jì)劃輸出。
7、將自查結(jié)果上報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門(mén)。
8、為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全制度、措施落實(shí)到位,避免生物安全事故,特制訂本制度。
生物安全管理制度3
1、嚴(yán)格按照“生物安全管理?xiàng)l例”中要求的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行日常診療和臨床檢驗(yàn)。
2、醫(yī)院檢驗(yàn)科只設(shè)置從事一般臨床開(kāi)展的檢測(cè)和診斷的微生物室,不用于其他實(shí)驗(yàn)活動(dòng),不從事含第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3、從事微生物檢測(cè)的工作人員經(jīng)考核合格的,方可上崗。
4、所有臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)一律在微生物室內(nèi)進(jìn)行,工作場(chǎng)所要保持衛(wèi)生,各種操作排列有序,注意窗戶(hù)密閉,防止污染,嚴(yán)格保管傳染菌種。
5、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段,確保報(bào)告準(zhǔn)確無(wú)誤。普通微生物標(biāo)本要保留到出報(bào)告結(jié)果的兩天后方可處理,特殊微生物標(biāo)本經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)同意后方可銷(xiāo)毀。
6、發(fā)現(xiàn)和懷疑由第一和第二類(lèi)病原微生物所致疾病時(shí),立即對(duì)病人進(jìn)行隔離,并在兩小時(shí)內(nèi)上報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén),在市疾控中心的統(tǒng)一部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場(chǎng)所,對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查,并進(jìn)行其他需要采取的`預(yù)防、控制措施。
7、定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況,并對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新。
8、組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行微生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
醫(yī)院每月對(duì)檢驗(yàn)科的工作正常秩序和運(yùn)行情況進(jìn)行檢查,并且定期對(duì)醫(yī)院落實(shí)情況進(jìn)行檢查。
生物安全管理制度4
一、對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查。
二、對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作人員每年進(jìn)行培訓(xùn)、考核。
三、對(duì)上崗人員的上崗情況進(jìn)行監(jiān)督。
四、對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
五、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)。
六、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按要求如實(shí)記錄,保存檔案、報(bào)告。
安全保衛(wèi)制度和措施
一、實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程保存一般菌種、毒株。
二、發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種,應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向主管部門(mén)報(bào)告,同時(shí)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
三、嚴(yán)格執(zhí)行各種消毒措施,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室無(wú)病原微生物的擴(kuò)散。
四、按照相關(guān)規(guī)定,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的.廢物進(jìn)行合理處理。
工作人員執(zhí)行生物安全相關(guān)規(guī)定
一、工作人員從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范,操作規(guī)程。
二、工作人員經(jīng)考核合格后方可上崗。
三、工作人員應(yīng)該建立實(shí)驗(yàn)檔案。
四、工作人員應(yīng)對(duì)廢物進(jìn)行合理處置,以防污染。
生物安全工作內(nèi)部自查制度
一、定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)。
二、定期檢查病原微生物的保存。
三、定期檢查樣本的保存和使用。
四、檢查安全操作情況。
五、定期檢查實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置。
生物安全管理制度5
1.目的
做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作,防止出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散,確保工作人員職業(yè)健康安全和周?chē)h(huán)境的生物安全。
2.適用范圍
實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)相關(guān)工作
3.職責(zé)
(1)檢驗(yàn)科主任職責(zé)
、儇(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理;
、谑煜(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程并組織培訓(xùn);
、蹧Q定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員;
、鼙O(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行,糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn);
、荻ㄆ诮M織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng);
、挢(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)和生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)組長(zhǎng)職責(zé)
、偈煜(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí);
、谙蛏锇踩瘑T會(huì)提交所開(kāi)展項(xiàng)目的“微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程”;
、圬(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行。
(3)實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)
、偈煜に邢嚓P(guān)實(shí)驗(yàn)的安全操作規(guī)程,了解實(shí)驗(yàn)室安全原理和所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)潛在的危險(xiǎn)掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序,定期接受生物安全培訓(xùn);
、谠诳浦魅位蚪M長(zhǎng)的指導(dǎo)下,開(kāi)展對(duì)病人的各項(xiàng)檢測(cè)工作;
、圬(fù)責(zé)執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和生物安全防護(hù)程序;
(4)實(shí)驗(yàn)室任何人員都有權(quán)拒絕執(zhí)行來(lái)自任何級(jí)別的不符合安全操作規(guī)程要求的指令。
4.具體要求
(1)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和準(zhǔn)入
、賹(shí)驗(yàn)室要合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū);
、趪(yán)格執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度》,禁止工作無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
、蹖(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水,或進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng);
(2)相關(guān)工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的`潛在危險(xiǎn),并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育,自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作;
(3)相關(guān)工作人員須經(jīng)檢驗(yàn)技術(shù)操作和安全防護(hù)操作培訓(xùn),熟悉特殊生物檢測(cè)流程及防護(hù)標(biāo)準(zhǔn);
必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。嚴(yán)格按sop文件的規(guī)定對(duì)細(xì)菌室檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),新項(xiàng)目要經(jīng)進(jìn)行生物危害評(píng)估后方可開(kāi)展。不得開(kāi)展超出二級(jí)生物安全防護(hù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
(4)對(duì)違章操作造成實(shí)驗(yàn)室病原微生物外泄的,根據(jù)情節(jié)追究其操作者和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
(5)對(duì)于意外事故要能夠提供緊急救助措施,足以應(yīng)付緊急情況。
①實(shí)驗(yàn)室事故處理:工作人員在操作過(guò)程中發(fā)生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣服污染、試驗(yàn)臺(tái)面污染等均視為安全事故;
、谝顚(xiě)正式的事故登記表,并按規(guī)定報(bào)告給國(guó)家相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生主管部門(mén)。
、廴藛T暴露于感染性物質(zhì)時(shí),要及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào),并記錄事故經(jīng)過(guò)和處理方法。
(6)各項(xiàng)檢驗(yàn)只接收來(lái)自本院的臨床標(biāo)本,不接收臨床背景不清楚的外來(lái)標(biāo)本。外來(lái)標(biāo)本檢、驗(yàn)須經(jīng)醫(yī)務(wù)科和檢驗(yàn)科主任同意,方可檢驗(yàn)。
(7)嚴(yán)格執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度》,防止具有感染性的標(biāo)本丟失、盜搶。檢驗(yàn)后的尿液、便好體液等標(biāo)本要用含有效氯20xxmg/l含氯消毒液浸泡1小時(shí)以上;所有微生物的標(biāo)本、培養(yǎng)基、廢棄物和血液標(biāo)本運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前必須進(jìn)行高壓滅活;用過(guò)的針頭必須直接放入防穿透的容器中。各種檢驗(yàn)用一次性物品,使用后按醫(yī)用垃圾處理,不得重復(fù)使用。
(8)實(shí)驗(yàn)室建筑條件要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室。
(9)配備必要的個(gè)人防護(hù)設(shè)施、設(shè)備,工作中嚴(yán)格采用二級(jí)生物安全防護(hù)。
(10)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí),要先消毒,后維修。
生物安全管理制度6
1目的
為了確保實(shí)驗(yàn)室工作人員身體健康和安全,防止發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件,保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全。
2適用范圍
適用于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)包括一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。
3職責(zé)
3.1生物安全委員會(huì)
負(fù)責(zé)對(duì)管理體系文件的審定;負(fù)責(zé)病原微生物危害評(píng)估報(bào)告的論證及各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的處置指導(dǎo)、評(píng)估和技術(shù)咨詢(xún);生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)技術(shù)的指導(dǎo),生物安全重大事項(xiàng)的
3.2單位法人
對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的批準(zhǔn)與頒布,負(fù)責(zé)生物安全防護(hù)設(shè)備、防護(hù)用品的保障,負(fù)責(zé)生物安全管理相關(guān)資源的保障。
3. 3生物安全委員會(huì)辦公室
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全日常管理與監(jiān)督檢査。
3.4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門(mén)
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的修訂,應(yīng)建立完善的生物安全組織機(jī)構(gòu)和管理體系。
3.5人事管理部門(mén)
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室新上崗人員的上崗培訓(xùn),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人健康檔案的建立,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)人員的免疫接種計(jì)劃的制訂和實(shí)施。
3.6教育培訓(xùn)管理部門(mén)
負(fù)責(zé)實(shí)習(xí)進(jìn)修人員及課題項(xiàng)目合作人員的培訓(xùn)和管理。
3.7實(shí)驗(yàn)室主任
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度的制定;負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員的生物安全、專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)計(jì)劃的.制定和實(shí)施;負(fù)責(zé)落實(shí)部門(mén)生物安全管理員;負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員按照生物安全管理要求開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng);負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室菌、毒種和生物樣本的安全管理。
3.8實(shí)驗(yàn)人員
應(yīng)自覺(jué)遵守相關(guān)制度,自覺(jué)學(xué)習(xí)和接受相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),嚴(yán)格按照操作程序開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和操作儀器設(shè)備,有做好個(gè)人防護(hù)和對(duì)他人安全負(fù)責(zé)的義務(wù)。
3.9其他部門(mén)的職責(zé)參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4管理要求
4.1培訓(xùn)要求
所有實(shí)驗(yàn)操作人員、實(shí)驗(yàn)輔助人員、工勤人員必須經(jīng)過(guò)傳染病防治知識(shí)、生物安全防護(hù)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格,持證上崗。培訓(xùn)要有計(jì)劃性和可持續(xù)性,并有完整的培訓(xùn)記錄。應(yīng)對(duì)被培訓(xùn)者和培訓(xùn)者進(jìn)行考核和評(píng)估。經(jīng)考核合格者方有上崗資格,每年至少接受一次生物安全知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn),中途發(fā)生換崗的,上崗前應(yīng)再次接受專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),部門(mén)應(yīng)做好培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)情況,資料統(tǒng)一交培訓(xùn)管理部門(mén)備案。必要時(shí)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)工作的成效進(jìn)行評(píng)估。
4.2準(zhǔn)人要求
4.2.1人員控制
只有在告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室條件要求的人才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。在開(kāi)展涉及有關(guān)病原微生物的工作時(shí),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)禁止或限制人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。一般情況下,易感人員或具有免疫缺陷、過(guò)敏史或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員,不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)工作人員是否有上述情況,應(yīng)事先進(jìn)行評(píng)估后再?zèng)Q定是否容許其進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作,并負(fù)有最終責(zé)任。
4.2.2項(xiàng)目準(zhǔn)入
實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須按照要求進(jìn)行審批,未經(jīng)許可不得超范圍開(kāi)展髙致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng);不得在低于防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng);開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4.3安全計(jì)劃
實(shí)驗(yàn)室必須制訂年度安全計(jì)劃,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年對(duì)安全計(jì)劃至少審核和檢査一次,情況發(fā)生變化的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。
4.4生物安全自查要求
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理情況組織進(jìn)行自行檢査,每月不得少于一次,檢查后應(yīng)形成書(shū)面的檢查記錄報(bào)生物安全管理部門(mén)備案,并及時(shí)整理歸檔。
4.5個(gè)體防護(hù)要求
所有實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)個(gè)人防護(hù)的培訓(xùn),個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),使用前應(yīng)仔細(xì)檢查,不使用標(biāo)識(shí)不淸、破損的防護(hù)用品,按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫(gè)人防護(hù)裝備及類(lèi)型,正確使用個(gè)人防護(hù)裝備。
進(jìn)人二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,必須按照規(guī)定要求穿防護(hù)服,戴口罩、帽子、手套等防護(hù)用品。個(gè)人應(yīng)根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的性質(zhì)、病原微生物的危害程度進(jìn)行相應(yīng)防護(hù),不得隨意降低防護(hù)等級(jí)。實(shí)驗(yàn)人員不得穿拖鞋、短袖工作服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)工作服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室到辦公區(qū)域和其他公共區(qū)域。
從事髙致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)有2名或以上工作人員同時(shí)參加(但建議不要超過(guò)3人),禁止單獨(dú)一人從事高危險(xiǎn)度的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作,以防發(fā)生意外。在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi),只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
4.6實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備要求
進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的檢驗(yàn)人員在進(jìn)入前,需做好充分的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備工作,填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)材料清單,禁止實(shí)驗(yàn)過(guò)程中隨意頻繁出、入實(shí)驗(yàn)室,而導(dǎo)致生物安全實(shí)驗(yàn)室以外場(chǎng)所的污染及可能帶來(lái)的安全隱患。
4.7實(shí)驗(yàn)清單要求
進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的檢驗(yàn)人員工作前應(yīng)準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)清單,內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)操作內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)器材和物品、消毒物品的種類(lèi)和數(shù)量及要求。
4.8記錄要求
進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室工作的檢驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,自覺(jué)按照規(guī)定操作程序進(jìn)行操作,不得隨意改變操作程序,同時(shí)做好相關(guān)的實(shí)驗(yàn)記錄,包括記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況,從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)記錄檔案保存期不得少于20年。記錄要求字體工整、字跡清晰、信息完整,不得用記號(hào)筆、鉛筆等不能長(zhǎng)久保存的筆記錄。
4.9消毒要求
實(shí)驗(yàn)人員完成實(shí)驗(yàn)后,在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前,要及時(shí)清理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面,并對(duì)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及空間采用可靠有效的消毒方法和消毒劑進(jìn)行充分的消毒,要求詳見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《消毒技術(shù)規(guī)范》20xx版,確保消毒規(guī)范有效。
4.10廢棄物處理要求
病原微生物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理嚴(yán)格按《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》和單位有關(guān)規(guī)定進(jìn)行規(guī)范處置,未經(jīng)消毒滅菌處理的實(shí)驗(yàn)廢棄物和實(shí)驗(yàn)器材、設(shè)備嚴(yán)禁帶出實(shí)驗(yàn)室。
4.11設(shè)施設(shè)備要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)病原微生物危害程度分類(lèi),對(duì)不同的病原微生物采取相應(yīng)級(jí)別的生物安全防護(hù)水平的安全防范措施,保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程中的安全。生物安全柜安裝后或每次檢修后,應(yīng)由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的運(yùn)行性能和高效過(guò)濾器完整性進(jìn)行驗(yàn)證,每年至少—次。
生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和設(shè)備配備必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)驗(yàn)證。
4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求
病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸按《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行,相關(guān)材料應(yīng)報(bào)生物安全管理部門(mén)備案。相關(guān)部門(mén)應(yīng)定期及時(shí)地將新近分離、采集的有保存價(jià)值的菌(毒)種、陽(yáng)性生物樣本每季度辦理一次交存手續(xù),按期交菌(毒)種庫(kù)、生物樣本庫(kù)統(tǒng)一保存,并做好交接記錄。接收部門(mén)應(yīng)制備菌(毒)種和生物樣本清單,并報(bào)生物安全管理部門(mén)備案?(所)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工作毒種的安全管理,應(yīng)對(duì)工作毒種的去向進(jìn)行監(jiān)管,形成過(guò)程性記錄,定期歸檔備查。不得以任何形式的個(gè)人名義接受、保存和饋贈(zèng)、交換菌(毒)種和生物樣本。
4.13責(zé)任落實(shí)
單位每年應(yīng)定期和各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任書(shū),各實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)人員簽訂生物安全責(zé)任書(shū),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)落實(shí)安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全日常管理工作。
4.14外來(lái)人員管理
外來(lái)人員需要參觀、考察生物安全實(shí)驗(yàn)室時(shí),應(yīng)事先經(jīng)生物安全委員會(huì)辦公室(生物安全管理部門(mén))批準(zhǔn),持準(zhǔn)入證在相關(guān)人員陪同下做好個(gè)人防護(hù)的前提下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員應(yīng)接受實(shí)習(xí)進(jìn)修單位的相關(guān)培訓(xùn),考核合格后,簽訂安全承諾書(shū),在指導(dǎo)老師陪同或指導(dǎo)下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作,不得獨(dú)自從事髙風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)、研究工作,原則上不給予門(mén)禁授權(quán),確實(shí)需要授權(quán)的部門(mén)應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)生物安全管理部門(mén)審批,并以保證其生物安全為前提。
物業(yè)保潔人員禁止進(jìn)入二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和PCR實(shí)驗(yàn)室、凈化實(shí)驗(yàn)室、生物模擬實(shí)驗(yàn)室等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部從事保潔活動(dòng)。確因需要進(jìn)入的必須做好個(gè)人防護(hù),并在所在部門(mén)業(yè)務(wù)人員指導(dǎo)下開(kāi)展工作,所在部門(mén)對(duì)物業(yè)人員的安全負(fù)責(zé)。
外來(lái)設(shè)備維修人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),應(yīng)事先辦理準(zhǔn)人手續(xù),進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)應(yīng)做好個(gè)人防護(hù),并由所在部門(mén)派人陪同下進(jìn)行。嚴(yán)禁營(yíng)銷(xiāo)人員進(jìn)人實(shí)驗(yàn)區(qū)。
4.15門(mén)禁管理
實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)、出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從更衣通道進(jìn)入,走廊門(mén)禁止授權(quán)給所在部門(mén)負(fù)責(zé)人,嚴(yán)格遵照物流、人流分開(kāi),實(shí)驗(yàn)廢棄物從污物電梯通道拿出實(shí)驗(yàn)室。
實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)、出實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)隨手關(guān)門(mén),使實(shí)驗(yàn)室門(mén)禁處于正常關(guān)閉狀態(tài),對(duì)于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)隨時(shí)關(guān)閉,以免使實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域受到外界影響而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性或?qū)嶒?yàn)室操作區(qū)域氣流外溢而污染其他區(qū)域。
4.16實(shí)驗(yàn)人員能力評(píng)估
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年定期組織對(duì)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檢測(cè)、輔助人員的專(zhuān)業(yè)能力等進(jìn)行一次全面評(píng)估,評(píng)估材料及時(shí)報(bào)生物安全管理部門(mén)備案。
4.17責(zé)任追究
若有違反上述規(guī)定的將按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的相應(yīng)責(zé)任。發(fā)生重大安全責(zé)任事故的按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人和所在責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人、生物安全監(jiān)督員的相應(yīng)責(zé)任。
4.18應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及感染動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全管理,實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)部門(mén)的資質(zhì)才能從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),嚴(yán)禁從事超范圍的動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
4.19本制度由生物安全管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋、監(jiān)督,未盡事宜由院長(zhǎng)(主任)辦公會(huì)議討論決定。
5依據(jù)
5.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
5.2《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部45號(hào)令)。
5.3《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-20xx)。
生物安全管理制度7
檢驗(yàn)科的生物安全問(wèn)題尤為重要,它是醫(yī)院幾乎所有患者的血液、體液及排泄物之集中地,是一個(gè)重要的潛在的生物傳染源,有可能導(dǎo)致生物傳染危險(xiǎn)性的各種潛在致病病原體如肝炎病毒、艾滋病毒、結(jié)核桿菌等。為加強(qiáng)檢驗(yàn)科的生物安全管理,防止標(biāo)本交叉污染,和疾病的傳播,我們從科室的設(shè)計(jì)布局、人員防護(hù)、標(biāo)本的管理、醫(yī)療廢棄物處理及生物安全防護(hù)制度建設(shè)等方面進(jìn)行探討。
1、對(duì)檢驗(yàn)科進(jìn)行科學(xué)合理的布局
檢驗(yàn)科應(yīng)結(jié)合自身?xiàng)l件和資源,從實(shí)際出發(fā),盡再大的可能做好實(shí)驗(yàn)室辦公區(qū)和操作區(qū)、污染區(qū)與清潔區(qū)的嚴(yán)格區(qū)分,區(qū)與區(qū)之間設(shè)緩沖間。應(yīng)保證操作區(qū)的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi),保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蛩丶坝泻怏w的擴(kuò)散。要有防蚊防蠅的.設(shè)施和措施及有感應(yīng)式水龍頭。實(shí)驗(yàn)室門(mén)口應(yīng)有明顯國(guó)際通用的生物危害標(biāo)識(shí),標(biāo)本接收窗口和工作人員進(jìn)出道分開(kāi)。
2、做好個(gè)人防護(hù)培訓(xùn)工作
加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的生物安全意識(shí)、法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、防護(hù)知識(shí)、應(yīng)急處臵等方面培訓(xùn),提高員工對(duì)生物安全管理的認(rèn)識(shí),并定期考核記錄在案。在工作中,檢驗(yàn)人員接觸污染物品時(shí),在操作前應(yīng)戴好手套操作。每天消毒工作臺(tái)面,發(fā)生液體溢出后即刻消毒,如手直接接觸污染者,應(yīng)將污染的雙手用消毒劑擦搓2min后,再用皂液流動(dòng)水洗凈。必要時(shí)穿隔離衣、膠鞋,戴口罩、手套、防護(hù)眼鏡等。進(jìn)出操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格洗手、更衣,不使用公共毛巾,嚴(yán)禁將個(gè)人用品帶入操作區(qū)。建立檢驗(yàn)人員健康檔案,定期體檢。檢驗(yàn)人員應(yīng)注射乙肝疫苗,提高免疫力;全科人員每年全面體檢一次,并做好健康記錄。
3、嚴(yán)格標(biāo)本管理,防止實(shí)驗(yàn)室污染
檢驗(yàn)科的血液、體液及排泄物等標(biāo)本,是一個(gè)重要的潛在的生物傳染源,在接觸患者的血液、體液等,標(biāo)本在離心操作時(shí)會(huì)形成汽溶膠,或標(biāo)本外溢等造成空氣、臺(tái)面和地面的污染。對(duì)標(biāo)本在處理過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量氣溶膠或液體噴濺的實(shí)驗(yàn)須有有效的防護(hù)設(shè)施。對(duì)所有的標(biāo)本(血清、尿、體液等)處理時(shí)必須經(jīng)初消毒,如體液標(biāo)本用后放在污物桶生物危險(xiǎn)容器內(nèi),每日收集前噴灑84消毒液;細(xì)菌室標(biāo)本應(yīng)定期高壓滅菌處理后棄臵于實(shí)驗(yàn)室的生物危險(xiǎn)容器(生物危險(xiǎn)袋黃色袋);血液標(biāo)本每管加入84消毒液后,棄臵于實(shí)驗(yàn)室的生物危險(xiǎn)容器(生物危險(xiǎn)袋黃色袋)。處理病人標(biāo)本時(shí)應(yīng)做好全面防護(hù)。
4、實(shí)驗(yàn)室儀器、環(huán)境的消毒
凡直接或間接接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材,均視為具有傳染性,應(yīng)進(jìn)行消毒處理。顯微鏡、離心機(jī)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、生化分析儀、冰箱、培養(yǎng)箱等局部輕度污染,可用含氯洗消凈或戊二醛溶液擦拭。每天可用噴霧器均勻噴灑含氯消毒劑進(jìn)行空氣和物體表面消毒。物體表面及地面若被明顯污染,如具有傳染性的標(biāo)本或培養(yǎng)物外溢、濺潑或器具打破,應(yīng)立即用消毒液消毒。用1000~20xxmgL有效氯溶液或0.2%~0.5%過(guò)氧乙酸溶液灑于污染表面30~60min,拖把用后浸于上述消毒液內(nèi)60min。
5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢棄物處理原則
實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢棄物處理生活垃圾按城市垃圾處理原則進(jìn)行處理,必須遵守環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)要求,并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》醫(yī)療污物的處理采取分類(lèi)收集原則。廢棄物的處理須經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)的人員專(zhuān)人負(fù)責(zé),分類(lèi)進(jìn)行收集。嚴(yán)格實(shí)行密封化、標(biāo)志化、無(wú)菌化的規(guī)范管理原則,針頭、輸液器等銳器不應(yīng)與其他廢棄物混放,必須穩(wěn)妥安全地臵入銳器容器中。液體污物及污水的處理格參照《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。按照規(guī)定時(shí)間運(yùn)送至指定地點(diǎn),由專(zhuān)人進(jìn)行焚燒。最大限度的控制污染物對(duì)周?chē)h(huán)境的污染和擴(kuò)散;
6、建立相應(yīng)的安全管理制度和安全操作規(guī)程
檢驗(yàn)科從實(shí)際出發(fā),建立相應(yīng)的安全管理制度和安全操作規(guī)程。工作人員在日常工作中必須嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程,樹(shù)立良好的個(gè)人防護(hù)意識(shí),規(guī)范操作。當(dāng)操作不能在生物安全柜中進(jìn)行時(shí),應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)措施。在處理傳染源、被污染的儀器時(shí)必須戴手套,盛放生物廢物的容器應(yīng)防漏、加蓋、堅(jiān)固而不易刺穿可密封,并要安全轉(zhuǎn)送,規(guī)范處理各種醫(yī)療廢物和實(shí)驗(yàn)室廢物。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能通過(guò)消毒、滅菌、去污染、防感染將操作環(huán)境內(nèi)的病原微生物的數(shù)量減少到最低程度。
總之,應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)科的生物安全管理,提高生物安全意識(shí),完善各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室制度,防止標(biāo)本交叉污染,防止疾病傳播,保護(hù)環(huán)境,保障人體健康和安全。
生物安全管理制度8
1、臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的目的是按照國(guó)家頒布的法令、法規(guī)、保障工作人員、病人和進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室人員的'安全,保證儀器設(shè)備、有毒和易燃、易爆試劑的安全使用,使工作人員在安全的環(huán)境下和條件下完成日常工作。
2、工作人員須穿工作服,必要時(shí)穿隔離衣、防護(hù)鞋,戴口罩、手套和護(hù)目鏡。
3、使用合格的一次性檢驗(yàn)用品,用后進(jìn)行無(wú)害化處理。
4、嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程,靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶;微量采血應(yīng)做到一人一針一管一片;對(duì)病人操作前洗手或手消毒。
5、無(wú)菌物品如棉簽、棉球、紗布等及其容器應(yīng)在有效期內(nèi)使用,開(kāi)啟后使用時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。
6、各種器具應(yīng)及時(shí)消毒、清洗;各種廢棄標(biāo)本應(yīng)按醫(yī)療垃圾處理。
7、檢驗(yàn)人員結(jié)束操作后應(yīng)及時(shí)洗手。非打印化驗(yàn)單要消毒后發(fā)放。
8、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生,每天對(duì)空氣、各種物體表面及地面進(jìn)行常規(guī)消毒。在進(jìn)行各種檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)避免污染;在進(jìn)行特殊傳染病檢驗(yàn)后,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒,遇有場(chǎng)地、工作服或體表污染時(shí),應(yīng)立即消毒處理,防止擴(kuò)散。
9、菌種、毒種按《傳染病防治法》進(jìn)行管理。
10、對(duì)劇毒化學(xué)物品,壓力設(shè)備和貴重儀器責(zé)任到人。進(jìn)行安全教育和安全督查。
11、保證實(shí)驗(yàn)室電、水使用的安全,防止超負(fù)荷用電。使用電爐時(shí)一定要有人看守。使用電高壓消毒鍋時(shí),一定要遵守操作程序,以防止爆炸。下班前一定要檢查水、電開(kāi)關(guān),關(guān)好門(mén)窗,注意防盜。
12、使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時(shí),應(yīng)在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中正確操作,防止腐蝕、灼傷、中毒、水災(zāi)和爆炸等事件的發(fā)生。
13、對(duì)工作中可能發(fā)生的以外事故,如發(fā)生醫(yī)療暴露等事件,要嚴(yán)格按照醫(yī)院制訂的預(yù)案進(jìn)行,不得延誤。
14、保護(hù)好防火設(shè)施,保持應(yīng)急通道暢通,便于火警時(shí)人員安全撤離。
生物安全管理制度9
1.工作人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度,嚴(yán)格執(zhí)行各種操作規(guī)程。
2.工作人員在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服,必要時(shí)需帶防護(hù)眼鏡。
3.工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手套。
4.可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作以及處理高濃度或大容量感染性材料均應(yīng)在生物安全柜(ⅱ級(jí)生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行,并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。
5.應(yīng)有相應(yīng)的生物安全防護(hù)sop操作規(guī)程。
6.在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí),防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出,更不能攜帶回家。用過(guò)的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒,然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。
7.當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的'溢出或?yàn)R出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
8.每天至少消毒一次工作臺(tái)面,活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。
9.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或吃喝。
10.實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序,只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求(如,經(jīng)過(guò)免疫接種)的人,才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。否則不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
11.實(shí)驗(yàn)室工作人員每年須進(jìn)行健康狀況體檢,接受疫苗接種,建立個(gè)人健康檔案。
生物安全管理制度10
1、意外事故應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施原則
。1)在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生任何意外事故時(shí),都要遵循“安全第一、救人第一”的原則。
。2)一旦發(fā)生意外事故,發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即通知科主任或安全員以及醫(yī)院相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人,情況緊急者可直接撥打報(bào)警電話(huà)(如火警等),同時(shí)報(bào)告具體事宜:事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人員的傷勢(shì)情況及損失情況。
。3)立即通知醫(yī)院搶救小組迅速組織搶救受傷人員,疏散現(xiàn)場(chǎng)的其他人員。
。4)做好現(xiàn)場(chǎng)的消毒、清理工作,調(diào)查事故原因,將調(diào)查報(bào)告上報(bào)院里。詳細(xì)記錄意外事故處理的經(jīng)過(guò)。
2、緊急情況應(yīng)急預(yù)案:意外刺傷、割傷和擦傷
1)工作人員一旦被意外刺傷、割傷和擦傷,應(yīng)脫去隔離衣,立即沖洗傷口、擠出局部血液,用碘酒和75%酒精消毒。
2)立即通知科主任和安全員受傷的原因及可能污染的病原,根據(jù)所污染的病原情況采取相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理。如被HBV等病原污染的銳器刺傷,應(yīng)注射乙肝疫苗和高效價(jià)免疫球蛋白及其它相關(guān)疫苗;如被HIV病原污染的銳器刺傷應(yīng)在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)服用AZT等抗病毒藥物。
3)科主任向醫(yī)務(wù)科和院內(nèi)感染科報(bào)告,院內(nèi)感染科負(fù)責(zé)記錄備案。
4)將其正確的醫(yī)療資料存檔,分析事故原因,記錄意外事故處理經(jīng)過(guò)。
3、打碎或?yàn)R出傳染性物質(zhì)
1)如不慎打碎污染了傳染性物質(zhì)的容器或小瓶及包括培養(yǎng)物在內(nèi)的感染性物質(zhì)濺出,應(yīng)先用一塊布或紙巾蓋上,再把消毒液倒在上面,至少作用30分鐘,才能把布或紙巾及打碎的物品清理走。
2)玻璃碎片應(yīng)用鑷子夾取,不能用手直接拿;污染區(qū)域應(yīng)用消毒液擦拭干凈。
3)將布、紙巾及打碎的物品放入盛污染廢棄物的容器里。
4)上述操作均應(yīng)戴手套進(jìn)行。
4、離心管碎裂
1)當(dāng)沒(méi)有密閉離心桶的離心機(jī)正在運(yùn)行時(shí)離心管發(fā)生了破裂或懷疑破裂時(shí),應(yīng)關(guān)閉開(kāi)關(guān)并保持離心機(jī)蓋子關(guān)閉30分鐘。
2)通知生物安全員,在生物安全員的指導(dǎo)下進(jìn)行清理。
3)必要時(shí),在一層手套外再戴一雙手套,夾取碎片時(shí)要用鑷子。
4)所有打破的管子、玻璃碎片、套管、及轉(zhuǎn)軸都應(yīng)放在無(wú)腐蝕性的消毒液里(10%“84”消毒液)浸泡消毒或高壓處理。
5)離心杯應(yīng)用消毒液進(jìn)行擦拭并用清水洗凈,干燥后再使用。
5、危險(xiǎn)化學(xué)藥品溢出
1)向生物安全員或科主任通報(bào)情況,同時(shí)上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門(mén),疏散現(xiàn)場(chǎng)不必要的人員撤離現(xiàn)場(chǎng)。
2)照顧可能已經(jīng)受化學(xué)物質(zhì)污染的人員并采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理措施,較為嚴(yán)重的傷害者應(yīng)立即被送至急救室或特定的'醫(yī)院進(jìn)行緊急的醫(yī)療處理,將其醫(yī)療資料存檔。
3)如果溢出物是易燃品,熄滅所有明火,關(guān)閉可能產(chǎn)生火花的電器。
4)避免吸入溢出物的揮發(fā)氣體,如果安全的話(huà),需要進(jìn)行通風(fēng)。
5)將溢出物清理干凈。
6、實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)
1)實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)現(xiàn)火情,發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即用樓道中間位置的消防器材進(jìn)行滅火,并迅速報(bào)告科主任或消防安全員(值班時(shí)報(bào)告保衛(wèi)科和總值班)。
2)如是初起小火,在科主任的組織及保衛(wèi)科協(xié)助指揮下,協(xié)同在場(chǎng)人員進(jìn)行滅火;如情況緊急可直接撥打火警電話(huà)“119”,告之火災(zāi)地點(diǎn)、時(shí)間、類(lèi)型、事態(tài)、損害情況和報(bào)警人身份。同時(shí)報(bào)告醫(yī)院疏散指揮組(護(hù)理部)進(jìn)行疏散。
3)在保證疏散通道暢通的情況下,要“統(tǒng)一組織、鎮(zhèn)靜有序、避開(kāi)火源、迅速撤離”火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)。
4)被疏散人員通過(guò)樓梯時(shí)應(yīng)靠右側(cè)行走,留出左側(cè)便于搶救傷員和搶險(xiǎn)人員通過(guò)。
5)在保證人員安全的情況下,應(yīng)盡快撤出易燃易爆物品、貴重儀器設(shè)備和重要資料。
6)離開(kāi)危險(xiǎn)區(qū)域的人員不要圍觀,應(yīng)迅速倒疏散指定集合地點(diǎn)集合以便清點(diǎn)人數(shù)及時(shí)匯報(bào)。
7、實(shí)驗(yàn)室斷電
1)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備均配有UPS電源,防止瞬間斷電對(duì)檢驗(yàn)工作的影響及對(duì)設(shè)備造成的損害。
2)如發(fā)生瞬間斷電,對(duì)實(shí)驗(yàn)室正常工作基本上不會(huì)有影響。但實(shí)驗(yàn)室工作人員或值班人員在正常供電后,應(yīng)對(duì)冰箱等所有用電設(shè)備進(jìn)行檢查,如儀器設(shè)備運(yùn)行正常無(wú)須采取措施;如設(shè)備出現(xiàn)異常情況或持續(xù)報(bào)警,應(yīng)立即通知配電室或器械維修組(夜班通知總值班)。
3)如實(shí)驗(yàn)室發(fā)生非瞬間的斷電,應(yīng)立即通知總務(wù)科(夜班通知總值班),并詢(xún)問(wèn)停電原因及時(shí)間,如被告之是醫(yī)院一路或雙路電停止的情況,會(huì)立即啟動(dòng)“醫(yī)院防停電突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案”。在醫(yī)院恢復(fù)正常供電之前,工作人員或值班人員應(yīng)將儀器設(shè)備的開(kāi)關(guān)暫時(shí)關(guān)閉,待恢復(fù)供電之后,重新開(kāi)啟設(shè)備。如儀器出現(xiàn)異常,采取同2的措施。
生物安全管理制度11
嚴(yán)格按照“生物安全管理?xiàng)l例”中要求的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行日常診療和臨床檢驗(yàn)。
醫(yī)院檢驗(yàn)科只設(shè)置從事一般臨床開(kāi)展的檢測(cè)和診斷的微生物室,不用于其他實(shí)驗(yàn)活動(dòng),不從事含第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
從事微生物檢測(cè)的工作人員經(jīng)考核合格的,方可上崗。
所有臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)一律在微生物室內(nèi)進(jìn)行,工作場(chǎng)所要持續(xù)衛(wèi)生,各種操作排列有序,注意窗戶(hù)密閉,防止污染,嚴(yán)格保管傳染菌種。
嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,保證病原微生物樣本質(zhì)量的`技術(shù)方法和手段,確保報(bào)告準(zhǔn)確無(wú)誤。普通微生物標(biāo)本要保留到出報(bào)告結(jié)果的兩天后方可處理,特殊微生物標(biāo)本經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)同意后方可銷(xiāo)毀。
發(fā)現(xiàn)和懷疑由第一和第二類(lèi)病原微生物所致疾病時(shí),立即對(duì)病人進(jìn)行隔離,并在兩小時(shí)內(nèi)上報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén),在市疾控中心的統(tǒng)一部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場(chǎng)所,對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查,并進(jìn)行其他需要采取的預(yù)防、控制措施。
定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施狀況,并對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)狀況進(jìn)行檢查,對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新。
組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行微生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
醫(yī)院每月對(duì)檢驗(yàn)科的工作正常秩序和運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查,并且定期對(duì)醫(yī)院生物安全管理制度落實(shí)狀況進(jìn)行檢查。
生物安全管理制度12
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種設(shè)施要符合生物安全及其他相關(guān)規(guī)定,所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)安全使用認(rèn)證。病理科科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護(hù)器。
2、科內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、登記、建檔,儀器設(shè)備的使用者,需經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),持證上崗、
3、科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用,并按照檢定周期的要求進(jìn)行自檢或強(qiáng)檢,對(duì)使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進(jìn)行期間核查。
4、主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄,有操作規(guī)程,注意事項(xiàng),相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護(hù)記錄,并置于顯見(jiàn)易讀的位置。儀器使用者必須認(rèn)真遵守操作規(guī)程,并做好儀器設(shè)備使用記錄,定期維護(hù)儀器設(shè)備。
5、儀器設(shè)備所用的電源,必須滿(mǎn)足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過(guò)程中出現(xiàn)斷路保護(hù)時(shí),必須在查明斷電原因后,再接通電源。不準(zhǔn)使用有用電安全隱患的設(shè)備(如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等)。
6、儀器設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)生異常,隨時(shí)記錄在儀器隨機(jī)檔案上,維修必須由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行,并做維修記錄。
7、儀器設(shè)備使用結(jié)束后,必須按日常保養(yǎng)進(jìn)行檢查清理,保持良好狀態(tài)。
8、所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標(biāo)識(shí)及準(zhǔn)用、限用、禁用標(biāo)志。
9、在壓力容器、大功率用電設(shè)備、高速旋轉(zhuǎn)設(shè)備運(yùn)行期間,必須有人看守,并有處理事故的相應(yīng)措施及設(shè)備。長(zhǎng)期用電設(shè)備(如冰箱、培養(yǎng)箱)應(yīng)定期檢查,并記錄運(yùn)行情況。
10、因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的儀器設(shè)備,必須配備相應(yīng)的安全防護(hù)裝置。
11、使用直接接觸污染物的儀器設(shè)備前,必須確認(rèn)相應(yīng)的安全防護(hù)裝置能正常啟用。實(shí)驗(yàn)工作完成后,必須對(duì)接觸污染物的`儀器設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的清洗、消毒。
12、科內(nèi)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施/設(shè)備維護(hù)管理,保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí),應(yīng)定期通電、除濕。有記錄,保持設(shè)備清潔干燥。(例如每年應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行一次常規(guī)檢測(cè),須特別關(guān)注高效過(guò)濾器。定期對(duì)離心機(jī)的離心桶和轉(zhuǎn)子進(jìn)行檢查)。
13、冰箱應(yīng)定期化冰、清洗,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修。實(shí)驗(yàn)區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個(gè)人物品及與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的的物品。
14、所有儀器設(shè)備在維修和維護(hù)保養(yǎng)前運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前必須進(jìn)行消毒處理。
生物安全管理制度13
一、對(duì)有關(guān)人員每年培訓(xùn)兩次,內(nèi)容包括生物安全管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。
二、經(jīng)考核合格后,發(fā)給合格證,方可上崗。
實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定
一、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù)。
二、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)進(jìn)行生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)。
三、實(shí)驗(yàn)室人員考核合格,持證上崗。
四、技術(shù)人員應(yīng)有業(yè)績(jī)檔案。
發(fā)現(xiàn)存在生物安全問(wèn)題時(shí)的反饋和糾正措施程序
一、發(fā)現(xiàn)有菌種、毒株的擴(kuò)散,工作人員應(yīng)在第一時(shí)間采取消毒隔離措施。
二、立即通知部門(mén)負(fù)責(zé)人。
三、封閉實(shí)驗(yàn)室,以防造成危害。
生物安全管理制度14
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室)生物安全管理,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康,制定本條例。
第二條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理,適用本條例。
本條例所稱(chēng)病原微生物,是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。
本條例所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。
第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。
國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。
第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理,對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。
第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理,承擔(dān)建立健全安全管理制度,檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備,控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。
第二章病原微生物的分類(lèi)和管理
第七條國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類(lèi):
第一類(lèi)病原微生物,是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類(lèi)病原微生物,是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類(lèi)病原微生物,是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病,但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類(lèi)病原微生物,是指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。
第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物。
第八條人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調(diào)整并予以公布;動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調(diào)整并予以公布。
第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備;
(二)具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員;
(三)具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施;
(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染,并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。
第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)通過(guò)陸路運(yùn)輸;沒(méi)有陸路通道,必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù),可以通過(guò)水路運(yùn)輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的,可以通過(guò)民用航空運(yùn)輸。
第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定;
(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封,容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;
(三)容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。
運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模墒、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn);需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的,由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)進(jìn)行初審后,分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。
出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過(guò)程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的,由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)批準(zhǔn),并同時(shí)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)通報(bào)。
通過(guò)民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外,還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)。
有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,對(duì)符合本條第一款規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。
第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專(zhuān)人護(hù)送,并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。
有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電(汽)車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。
第十三條需要通過(guò)鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。
承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施,確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的安全,嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)指定的菌(毒)種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室(以下稱(chēng)保藏機(jī)構(gòu)),承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定,儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄,建立檔案制度,并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜單獨(dú)儲(chǔ)存。
保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本,不得收取任何費(fèi)用,其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。
保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)制定。
第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件,向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本,并予以登記。
第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定,及時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。
保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,應(yīng)當(dāng)予以登記,并開(kāi)具接收證明。
第十七條高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的,承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施,并在2小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門(mén)、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)報(bào)告,同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告,發(fā)生被盜、被搶、丟失的,還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告,并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。
縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告;設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后1小時(shí)內(nèi),向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí),并依法采取必要的控制措施。
第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理
第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平,并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。
第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);
(二)經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意;
(三)符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范;
(四)依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn);
(五)生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。
前款規(guī)定所稱(chēng)國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃,由國(guó)務(wù)院投資主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,并應(yīng)當(dāng)召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)或者論證會(huì),聽(tīng)取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專(zhuān)家的意見(jiàn)。
第二十條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。
國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定,對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可;實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可的,頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書(shū)。證書(shū)有效期為5年。
第二十一條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定;
(二)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可;
(三)具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員;
(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的,發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)。
第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求,具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平,并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)同意。
第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)、診斷工作時(shí),發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進(jìn)一步從事這類(lèi)高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意,并在取得相應(yīng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
專(zhuān)門(mén)從事檢測(cè)、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定,建立健全規(guī)章制度,保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。
第二十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要,申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;2小時(shí)內(nèi)未作出決定的,實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人通過(guò)電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請(qǐng)?zhí)峁┓奖恪?/p>
第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。
第二十六條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況,以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。
第二十七條已經(jīng)建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案。環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十八條對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
為了預(yù)防、控制傳染病,需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)部門(mén)指定的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求,并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證;經(jīng)論證可行的,方可使用。
第三十條需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新,以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理。
第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。
實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。
第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位,應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案,并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能,并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的,方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。
第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。
進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,還應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè),每年組織對(duì)其進(jìn)行體檢,并建立健康檔案;必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。
第三十六條在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi),只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案,記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期,不得少于20年。
第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的規(guī)定,對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置,并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施,防止環(huán)境污染。
第三十九條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。
第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。
第四十一條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專(zhuān)家,組成國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢(xún)、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專(zhuān)家,組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢(xún)工作。
第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制
第四十二條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作,定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí),并定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。
第四十三條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告,同時(shí)派專(zhuān)人陪同及時(shí)就診;實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類(lèi)和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)救治;不具備相應(yīng)救治條件的,應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu);具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療,不得拒絕救治。
第四十四條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí),實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物擴(kuò)散,并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。
第四十五條負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查;確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告,并同時(shí)采取控制措施,對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療,封閉實(shí)驗(yàn)室,防止擴(kuò)散。
第四十六條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告,或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的,應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施:
(一)封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所;
(二)開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查;
(三)對(duì)病人進(jìn)行隔離治療,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查;
(四)對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察;
(五)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒;
(六)對(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲殺等措施;
(七)其他需要采取的預(yù)防、控制措施。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動(dòng)物,診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén);接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。
第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散,有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí),縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。
第五章監(jiān)督管理
第四十九條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工,履行下列職責(zé):
(一)對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(二)對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(三)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(四)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén),應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告,切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。
第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品,查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的,應(yīng)當(dāng)指定或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、阻撓。
第五十一條國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十二條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé),做到公正、公平、公開(kāi)、文明、高效。
第五十三條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時(shí),應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加,出示執(zhí)法證件,并依照規(guī)定填寫(xiě)執(zhí)法文書(shū)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后,應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的,執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。
第五十四條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù),應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門(mén)不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén),應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。
第五十五條上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)屬于下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知該部門(mén)處理;下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)不及時(shí)處理或者不積極履行本部門(mén)職責(zé)的,上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)有權(quán)直接予以處理。
第六章法律責(zé)任
第五十六條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū),或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書(shū)但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng),監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;有資格證書(shū)的,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其資格證書(shū);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十七條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定,準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)撤銷(xiāo)原批準(zhǔn)決定,責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng),并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的,作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第五十八條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū),或者對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要,申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步檢測(cè)活動(dòng),不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十九條違反本條例規(guī)定,在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng),監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十條實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件:
(一)未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的;
(二)未向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的;
(三)未依照規(guī)定采集病原微生物樣本,或者對(duì)所采集樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等未作詳細(xì)記錄的;
(四)新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案的;
(五)未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),或者工作人員考核不合格允許其上崗,或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的;
(六)實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的;
(七)未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的`;
(八)未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。
第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度,或者未采取安全保衛(wèi)措施的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正;逾期不改正,導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū);造成傳染病傳播、流行的,該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門(mén)還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù),導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令采取措施,消除隱患,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十三條有下列行為之一的,由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng),監(jiān)督其將病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后,未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的;
(二)實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的;
(四)在未經(jīng)指定的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的;
(五)在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。
第六十四條認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可,或者對(duì)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的,由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其認(rèn)可資格,有上級(jí)主管部門(mén)的,由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十五條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征,以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告,或者未依照規(guī)定采取控制措施的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依法開(kāi)展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé),責(zé)令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分;有許可證件的,并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十七條發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的,由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌(毒)種和樣本,或者未依照規(guī)定提供菌(毒)種和樣本的,由其指定部門(mén)責(zé)令限期改正,收回違法提供的菌(毒)種和樣本,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職、開(kāi)除的處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十九條縣級(jí)以上人民政府有關(guān)主管部門(mén),未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查職責(zé)的,由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正,通報(bào)批評(píng);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
生物安全管理制度15
一、生物安全管理
1、實(shí)驗(yàn)室主任(對(duì)實(shí)驗(yàn)室直接負(fù)責(zé)的人員)負(fù)責(zé)制訂和采用生物安全管理計(jì)劃以及安全或操作手冊(cè)。
2、實(shí)驗(yàn)室安全主管(向?qū)嶒?yàn)室主任匯報(bào))提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。
3、將生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊危害告知實(shí)驗(yàn)室人員,要求他們閱讀生物安全或操作手冊(cè),并遵循標(biāo)準(zhǔn)的操作和規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)當(dāng)確保所有實(shí)驗(yàn)室人員都了解這些要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有可供取閱的安全或操作手冊(cè)。
二、實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)程
。ㄒ唬┻M(jìn)入規(guī)定
1、在處理危險(xiǎn)度2級(jí)或更高危險(xiǎn)度級(jí)別的微生物的實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通用的生物危害警告標(biāo)志。
2、只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。
3、實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)保持關(guān)閉。
4、兒童不應(yīng)被批準(zhǔn)或允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。
。ǘ┎僮饕(guī)范
1、嚴(yán)禁用口吸移液管。
2、嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)材料置于口內(nèi)。嚴(yán)禁舔標(biāo)簽。
3、所有的技術(shù)操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來(lái)進(jìn)行。
4、出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時(shí),必須向?qū)嶒?yàn)室安全主管報(bào)告。
5、必須制訂關(guān)于如何處理溢出物的書(shū)面操作程序,并予以遵守執(zhí)行。
。ㄈ┤藛T防護(hù)
1、在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí),任何時(shí)候都必須穿著工作服。
2、在進(jìn)行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料或感染性動(dòng)物的操作時(shí),應(yīng)戴上合適的手套。手套用完摘除后必須洗手。
3、在處理完感染性實(shí)驗(yàn)材料和動(dòng)物后,以及在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前,都必須洗手。
4、有噴濺的可能時(shí),為了防止眼睛或面部受到潑濺物的傷害,應(yīng)戴安全眼鏡、面罩(面具)或其他防護(hù)設(shè)備。
5、不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穿露腳趾的鞋子。
3、所有受到污染的材料、標(biāo)本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前,必須清除污染。
4、在進(jìn)行包裝和運(yùn)輸時(shí)必須遵循國(guó)家和∕或國(guó)際的相關(guān)規(guī)定。
5、如果窗戶(hù)可以打開(kāi),則應(yīng)安裝防止節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的紗窗。
(五)實(shí)驗(yàn)室生物安全預(yù)防技術(shù)
實(shí)驗(yàn)室中標(biāo)本的安全操作
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的收集、運(yùn)輸和處理不當(dāng),會(huì)帶來(lái)使相關(guān)人員感染的危險(xiǎn)。
1、標(biāo)本容器
標(biāo)本容器可以是玻璃的,但最好使用塑料制品。標(biāo)本容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固,正確地用蓋子或塞子蓋好后應(yīng)無(wú)泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應(yīng)當(dāng)正確地粘貼標(biāo)簽以便于識(shí)別。標(biāo)本的要求或說(shuō)明書(shū)不能夠卷在容器外面,而是要分開(kāi)放置,最好放置在防水的袋子里。
2、標(biāo)本接收
設(shè)有接收大量標(biāo)本的專(zhuān)門(mén)的房間或空間。
3、打開(kāi)包裝
接收和打開(kāi)標(biāo)本的人員應(yīng)當(dāng)了解標(biāo)本對(duì)身體健康的潛在危害,并接受過(guò)如何采用標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)方法的培訓(xùn)。標(biāo)本的內(nèi)層容器要在生物安全柜內(nèi)打開(kāi),并準(zhǔn)備好消毒劑。
避免感染性物質(zhì)的擴(kuò)散
1、為了避免被接種物灑落,微生物接種環(huán)的直徑應(yīng)為2~3mm 并完全封閉,柄的長(zhǎng)度應(yīng)小于6cm 以減小抖動(dòng)。
2、準(zhǔn)備高壓滅菌和/或?qū)⒈惶幚淼膹U棄標(biāo)本和培養(yǎng)物應(yīng)當(dāng)放置在防
漏的容器內(nèi)(如實(shí)驗(yàn)室廢棄物袋)。
3、在每一階段工作結(jié)束后,必須采用適當(dāng)?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染。
避免感染性物質(zhì)的食入以及與皮膚和眼睛的接觸
1、微生物操作中釋放的較大粒子和液滴(直徑大于5μm) 會(huì)迅速沉降到工作臺(tái)面和操作者的手上。實(shí)驗(yàn)室人員在操作時(shí)應(yīng)戴一次性手套,并避免觸摸口、眼及面部。
2、不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)飲食和儲(chǔ)存食品。
3、在實(shí)驗(yàn)室里時(shí),嘴里不應(yīng)有東西--鋼筆、鉛筆、口香糖。
4、不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室化妝。
5、在所有可能產(chǎn)生潛在感染性物質(zhì)噴濺的操作過(guò)程中,操作人員應(yīng)將面部、口和眼遮住或采取其他防護(hù)措施。
避免感染性物質(zhì)的注入
1、通過(guò)認(rèn)真練習(xí)和仔細(xì)操作,可以避免破損玻璃器皿的刺傷所引起的接種感染。應(yīng)盡可能用塑料制品代替玻璃制品。
2、銳器損傷(如通過(guò)皮下注射針頭、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃)可能引起意外注入感染性物質(zhì)。
3、以下兩點(diǎn)可以減少針刺損傷:(a) 減少使用注射器和針頭(可用一些簡(jiǎn)單的工具來(lái)打開(kāi)瓶塞,然后使用吸管取樣而不用注射器和針頭);(b)在必須使用注射器和針頭時(shí),采用銳器。
4、不要重新給用過(guò)的注射器針頭戴護(hù)套。一次性物品應(yīng)丟棄在防∕耐穿透的帶蓋容器中。
5、應(yīng)當(dāng)用巴斯德塑料吸管代替玻璃吸管。
三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
處理生物安全危害時(shí),使用安全設(shè)施并結(jié)合規(guī)范的操作將有助于降低危險(xiǎn)。選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)符合一些基本原則,即:
1、在設(shè)計(jì)上應(yīng)能阻止或限制操作人員與感染性物質(zhì)間的接觸
2、建筑材料應(yīng)防水、耐腐蝕并符合結(jié)構(gòu)要求
3、設(shè)備裝配后應(yīng)無(wú)毛刺、銳角以及易松動(dòng)的部件
4、設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造與安裝應(yīng)便于操作、易于維護(hù)、清潔、清除污染和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。應(yīng)盡量避免使用玻璃及其他易碎的物品。
生物安全柜的使用
1、參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)所有可能的使用者都介紹生物安全柜的使用方法和局限性。發(fā)給工作人員書(shū)面的規(guī)章、安全手冊(cè)或操作手冊(cè)。特別需要明確的是,當(dāng)出現(xiàn)溢出﹑破損或不良操作時(shí),安全柜就不再能保護(hù)操作者。
2、生物安全柜運(yùn)行正常時(shí)才能使用。
3、生物安全柜在使用中不能打開(kāi)玻璃觀察擋板。
4、安全柜內(nèi)應(yīng)盡量少放置器材或標(biāo)本,不能影響后部壓力排風(fēng)系統(tǒng)的氣流循環(huán)。
5、安全柜內(nèi)不能使用本生燈,否則燃燒產(chǎn)生的熱量會(huì)干擾氣流并可能損壞過(guò)濾器。允許使用微型電加熱器,但最好使用一次性無(wú)菌接種環(huán)。
6、所有工作必須在工作臺(tái)面的中后部進(jìn)行,并能夠通過(guò)玻璃觀察擋
板看到。
7、盡量減少操作者身后的人員活動(dòng)。
8、操作者不應(yīng)反復(fù)移出和伸進(jìn)手臂以免干擾氣流。
9、不要使實(shí)驗(yàn)記錄本﹑移液管以及其他物品阻擋空氣格柵,因?yàn)檫@將干擾氣體流動(dòng), 引起物品的潛在污染和操作者的暴露。
10、工作完成后以及每天下班前,使用消毒液對(duì)生物安全柜的表面進(jìn)行擦拭。
11、在安全柜內(nèi)的工作開(kāi)始前和結(jié)束后,安全柜的風(fēng)機(jī)應(yīng)至少運(yùn)行5min。
12、在生物安全柜內(nèi)操作時(shí),不能進(jìn)行文字工作。
離心機(jī)的使用
1、在使用實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)時(shí),儀器良好的機(jī)械性能是保障微生物安全的前提條件。
2、按照操作手冊(cè)來(lái)操作離心機(jī)。
3、離心機(jī)放置的高度應(yīng)當(dāng)使小個(gè)子工作人員也能夠看到離心機(jī)內(nèi)部,以正確放置十字軸和離心桶。
4、用于離心的試管和標(biāo)本容器應(yīng)當(dāng)始終牢固蓋緊(最好使用螺旋蓋)。
5、離心桶的裝載、平衡、密封和打開(kāi)必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
6、離心桶和十字軸應(yīng)按重量配對(duì),并在裝載離心管后正確平衡。
7、空離心桶用蒸餾水或乙醇(異丙醇,70%)來(lái)平衡。鹽溶液或次氯酸鹽溶液對(duì)金屬具有腐蝕作用,因此不能使用。
8、當(dāng)使用固定角離心轉(zhuǎn)子時(shí),必須小心不能將離心管裝得過(guò)滿(mǎn),否則會(huì)導(dǎo)致漏液。
9、每天檢查離心機(jī)內(nèi)轉(zhuǎn)子部位的腔壁是否被污染或弄臟。如污染明顯,應(yīng)重新評(píng)估離心操作規(guī)范。
10、每天檢查離心轉(zhuǎn)子和離心桶是否有腐蝕或細(xì)微裂痕。
11、每次使用后,要清除離心桶、轉(zhuǎn)子和離心機(jī)腔的污染。
12、使用后將離心桶倒置存放使平衡液流干。 移液管和移液輔助器的使用
1、應(yīng)使用移液輔助器,嚴(yán)禁用口吸取。
2、所有移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液器具的污染。
3、不能向含有感染性物質(zhì)的溶液中吹入氣體。
4、感染性物質(zhì)不能使用移液管反復(fù)吹吸混合。
5、不能將液體從移液管內(nèi)用力吹出。
6、刻度對(duì)應(yīng)(Mark-to-mark )移液管不需要排出最后一滴液體,因此最好使用這種移液管。
7、污染的移液管應(yīng)該完全浸泡在盛有適當(dāng)消毒液的防碎容器中。移液管應(yīng)當(dāng)在消毒劑中浸泡適當(dāng)時(shí)間后再進(jìn)行處理。
8、盛放廢棄移液管的容器不能放在外面,應(yīng)當(dāng)放在生物安全柜內(nèi)。
9、有固定皮下注射針頭的注射器不能夠用于移液。
10、在打開(kāi)隔膜封口的瓶子時(shí), 應(yīng)使用可以使用移液管的工具,而避免使用皮下注射針頭和注射器。
11、為了避免感染性物質(zhì)從移液管中滴出而擴(kuò)散,在工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)放置一塊浸有消毒液的布或吸有消毒液的紙,使用后將其按感染性廢棄物處理。
四、廢棄物處理
廢棄物是指將要丟棄的'所有物品。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),廢棄物最終的處理方式與其污染被清除的情況緊密相關(guān)。廢棄物處理的首要原則是所有感染性材料必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)清除污染、高壓滅菌或焚燒。
1、銳器:皮下注射針頭用后不可再重復(fù)使用,包括不能從注射器上取下、回套針頭護(hù)套、截?cái)嗟,?yīng)將其完整地置于專(zhuān)用一次性銳器盒中按醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療廢物處置規(guī)程進(jìn)行處置。盛放銳器的一次性容器絕對(duì)不能丟棄于生活垃圾中。
2、高壓滅菌后重復(fù)使用的污染(有潛在感染性)材料:任何高壓滅菌后重復(fù)使用的污染(有潛在感染性)材料不應(yīng)事先清洗,任何必要的清洗、修復(fù)必須在高壓滅菌或消毒后進(jìn)行。
3、廢棄的污染(有潛在感染性)材料:除了銳器按上面的方法進(jìn)行處理以外,所有其他污染( 有潛在感染性)材料在丟棄前均需消毒。消毒方法首選高壓蒸汽滅菌,其次為20xxmg/l有效氯消毒液浸泡消毒。
五、意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序
。ㄒ唬┐虃、切割傷或擦傷
受傷人員應(yīng)當(dāng)脫下防護(hù)服,清洗雙手和受傷部位,使用適當(dāng)?shù)钠つw消毒劑,必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理。記錄受傷原因和相關(guān)的微生物,保留完整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。潛在感染性物質(zhì)的食入應(yīng)脫下受害人的防護(hù)服并
進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理。報(bào)告食入材料的鑒定和事故發(fā)生的細(xì)節(jié),并保留完整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。
(二)潛在危害性氣溶膠的釋放(在生物安全柜以外)
所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域,任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢(xún)。立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和科室安全主管。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降,1 h內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有中央通風(fēng)系統(tǒng),則24h內(nèi)嚴(yán)禁人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過(guò)了相應(yīng)時(shí)間后,在生物安全主管的指導(dǎo)下清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。
(三)容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出
立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。然后在上面倒上消毒劑,并使其作用適當(dāng)時(shí)間。然后將布、紙巾以及破碎物品清理掉;玻璃碎片應(yīng)用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物,應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應(yīng)當(dāng)放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。在所有這些操作過(guò)程中都應(yīng)戴手套。如果實(shí)驗(yàn)表格或其他打印或手寫(xiě)材料被污染,將這些信息復(fù)制,并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。
。ㄋ模┗馂(zāi)和自然災(zāi)害
事先告知消防人員和其他服務(wù)人員哪些房間有潛在的感染性物質(zhì)。要安排這些人員參觀實(shí)驗(yàn)室,讓他們熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。發(fā)生自然災(zāi)害時(shí),應(yīng)就實(shí)驗(yàn)室建筑內(nèi)和∕或附近建筑物的潛在危險(xiǎn)向當(dāng)?shù)鼗?/p>
國(guó)家緊急救助人員提出警告。只有在受過(guò)訓(xùn)練的實(shí)驗(yàn)室工作人員的陪同下,他們才能進(jìn)入這些地區(qū)。感染性物質(zhì)應(yīng)收集在防漏的盒子內(nèi)或結(jié)實(shí)的一次性袋子中。由生物安全人員依據(jù)當(dāng)?shù)氐囊?guī)定決定繼續(xù)利用或是最終丟棄。
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