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GSP知識(shí)培訓(xùn)試卷及答案(計(jì)算機(jī)系統(tǒng))
1、GSP必須滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能：
質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理、采購環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求、銷售環(huán)節(jié)的功能要求、出庫及復(fù)核功能要求、銷后退回的功能要求、疑問藥品的控制功能、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求。
2、GSP修訂目標(biāo)：
全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段-----計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng);
強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)-----藥品購銷渠道的管理、倉儲(chǔ)溫濕度的控制;
突破三個(gè)難點(diǎn)問題-----票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸.
3、新版GSP第61條第三款明確指出核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中應(yīng)當(dāng)增加核實(shí)記錄，包括核實(shí)供貨單位電話、部門、核實(shí)人等內(nèi)容。
4、新版GSP增加收貨環(huán)節(jié)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員調(diào)取采購訂單，錄入相應(yīng)信息后，生成收貨記錄。
5、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-供貨單位管理，對(duì)供貨單位資質(zhì)控制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)資質(zhì)自動(dòng)控制：定期提示、超期鎖定。批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品;生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品。
6客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定。
7、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。
8、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
9、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄.依據(jù)銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請(qǐng)單,由銷售開票員確認(rèn)，銷售負(fù)責(zé)人審核,收貨人員核對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回;系統(tǒng)自動(dòng)生成銷后退回記錄.
10、購進(jìn)退出環(huán)節(jié)的功能要求：根據(jù)原購進(jìn)入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出記錄;質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，方可完成退出。
11、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。
(一)各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員;
(二)被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄;
(三)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。
12、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。記錄發(fā)運(yùn)信息，建立運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等;
藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤;
對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及人員;
委托運(yùn)輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\(yùn)輸記錄。
13、零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營特點(diǎn)，設(shè)置系統(tǒng)的以下功能：
(一)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售;
(二)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生;
(三)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄;
(四)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制;
(五)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。
14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份數(shù)據(jù)。
15、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
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