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執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)：處方藥與非處方藥分類管理辦法
處方藥(Rx)是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。以下是小編為大家收集的執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)：處方藥與非處方藥分類管理辦法，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
四、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
1.就非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。
3.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
4.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
五、非處方藥的分類
根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用
(一)經(jīng)營(yíng)
1.經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(二)使用
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
擴(kuò)展資料：
處方藥與非處方藥分類管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據(jù)其特點(diǎn)，分門(mén)別類進(jìn)行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷 購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥的分類
國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而 ，乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥更安全。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》 ，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC （Over the Counter） 個(gè)英文字母的組合。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
�。�1）申請(qǐng)范圍
除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)： 一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品； 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品； 是個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品；六是作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外） ；七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國(guó)家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。
�。�2）安全性及有效性評(píng)價(jià)
非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括 方面的內(nèi)容： 是指作為處方藥品時(shí)的安全性； 二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
�。�3）申請(qǐng)程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)或建議，相關(guān)資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。
（4） 乙類非處方藥的確定
根據(jù)《乙類非處方藥確定原則 [<<國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等 個(gè)技術(shù)文件的通知 （食藥監(jiān)辦注[2012J 137 號(hào)） ]， 乙類非處方藥是指在一般情況下，消費(fèi)者不需要醫(yī)師及藥師的指導(dǎo)，可以自我購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險(xiǎn)更低。乙類非處方藥應(yīng)是用于常見(jiàn)輕微疾病和癥狀，以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開(kāi)展對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
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