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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)常見(jiàn)考點(diǎn)
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)常見(jiàn)考點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
購(gòu)買易制毒化學(xué)品
1.購(gòu)買易制毒化學(xué)品審批：申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市公安機(jī)關(guān)審批。
2.購(gòu)買易制毒化學(xué)品的備案規(guī)定：購(gòu)買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)買前將所需購(gòu)買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。個(gè)人自用購(gòu)買少量高錳酸鉀的，無(wú)須備案。
易制毒化學(xué)品運(yùn)輸管理
1.跨地及市運(yùn)輸?shù)膶徟S可：跨設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域(直轄市為跨市界)或者在國(guó)務(wù)院公安部門確定的禁毒形勢(shì)嚴(yán)峻的重點(diǎn)地區(qū)跨縣級(jí)行政區(qū)域運(yùn)輸?shù)谝活愐字贫净瘜W(xué)品的，由運(yùn)出地的設(shè)區(qū)的市級(jí)公安機(jī)關(guān)審批;運(yùn)輸?shù)诙愐字贫净瘜W(xué)品的，由運(yùn)出地的縣級(jí)公安機(jī)關(guān)審批。經(jīng)審批取得易制毒化學(xué)品運(yùn)輸許可證后，方可運(yùn)輸。
2.備案規(guī)定：運(yùn)輸?shù)谌愐字贫净瘜W(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸前向運(yùn)出地的縣級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。
易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理
1.申請(qǐng)進(jìn)出口須提交的文件：申請(qǐng)進(jìn)口或者出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列材料，經(jīng)國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門或者其委托的省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門審批，取得進(jìn)口或者出口許可證后，方可從事進(jìn)口、出口的活動(dòng)。
A.對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記證明(外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書(shū))復(fù)印件;
B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
C.易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可證或者備案證明;
D.進(jìn)口或者出口合同(協(xié)議)副本;
E.經(jīng)辦人的身份證明。
申請(qǐng)易制毒化學(xué)品出口許可的，還應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口方主管部門出具的合法使用易制毒化學(xué)品的證明或者進(jìn)口方合法使用的保證文件。
2.麻黃素進(jìn)出口規(guī)定:麻黃素等屬于重點(diǎn)監(jiān)控物品范圍的易制毒化學(xué)品，由國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門核定的企業(yè)進(jìn)口、出口。
易制毒化學(xué)品法律責(zé)任
違反第四十條的處罰：
第四十條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收;逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓;逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證：
1.易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的;
2.將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的;
3.超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品的;
4.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買單位不記錄或者不如實(shí)記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實(shí)、不及時(shí)向公安機(jī)關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況的;
5.易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的;
6.除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的;
7.易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書(shū)不符合本條例規(guī)定要求的;
8.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位不如實(shí)或者不按時(shí)向有關(guān)行政主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫(kù)存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可被依法吊銷后，未及時(shí)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對(duì)易制毒化學(xué)品予以沒(méi)收，并處罰款。
易制毒化學(xué)品附表
第一類易制毒化學(xué)品品種：
1.1-苯基-2-丙酮
2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮
3.胡椒醛
4.黃樟素
5.黃樟油
6.異黃樟素
7. N-乙酰鄰氨基苯酸
8.鄰氨基苯甲酸
9.麥角酸*
10.麥角胺*
11.麥角新堿*
12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)*
說(shuō)明：
一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。
二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
1.醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品(毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
2.銷售和處方調(diào)配要求：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé);配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理要求及其責(zé)任：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。
2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料：
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
C.銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購(gòu)藥品。
6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
7.藥品儲(chǔ)存要求：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
三 附則
藥品現(xiàn)貨銷售的實(shí)質(zhì)：本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。
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