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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)2017
全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國(guó)家人事部、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。接下來(lái)應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)大家考試有所幫助。
行政法的相關(guān)內(nèi)容
1.行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則： A.法定原則(設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序) B.公開、公平、公正原則(設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益) C.便民和效率原則 D.信賴保護(hù)原則。
2.行政處罰的原則：處罰法定原則;處罰公正、公開原則;處罰與違法行為相適應(yīng)的原則;處罰與教育相結(jié)合的原則;不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。
3.行政處罰的種類：警告;罰款;沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;行政拘留;法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。
4.行政處罰的管轄和適用：
A.行政處罰屬違法行為由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府，具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄;同一行政機(jī)關(guān)管轄對(duì)同一案件發(fā)生爭(zhēng)議，可報(bào)請(qǐng)上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄;違法行為構(gòu)成犯罪的，必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。
B.適用條件，必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反廠行政法規(guī)范;行政相對(duì)人具有責(zé)任能力;行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。
5.行政復(fù)議的范圍：
A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、處罰、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;
B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的;
C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤消的決定不服的;
D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;
E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;
F.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;
G.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;
H.認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的;
I.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的;
J.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的;
K.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。
6.行政復(fù)議的申請(qǐng)：
行政復(fù)議程序以相對(duì)人申請(qǐng)為前提，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議必須滿足一定條件，
A.申請(qǐng)人符合資格;
B.有明確的被申請(qǐng)人;
C.有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù);
D.屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;
E.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件;
F.申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請(qǐng)。(申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日)
7.行政復(fù)議的期限：行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定;情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出復(fù)議決定的，可適當(dāng)延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。
中藥管理的相關(guān)內(nèi)容
1、野生藥材支援保護(hù)管理的原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
2、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)：
一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;
二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;
三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
3、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定：(1)國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種;(2)采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。
4、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口，二級(jí)三級(jí)限量出口。
5、中藥品種保護(hù)的目的、意義：對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要意義。
6、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
7、中藥品種保護(hù)的范圍：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
8、中藥品種保護(hù)的等級(jí)劃分：《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
9、指定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。
10：GAP的適用范圍：中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。
11、包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定：
第三十四條 包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。
第三十五條 所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量要求。
第三十六條 在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第三十七條 易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
第三十八條 藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。
第三十九條 藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無(wú)縫隙、易清潔。
藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。
在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。
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