2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題與答案
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1.行政處罰的種類不包括
A.經(jīng)濟(jì)罰
B.人身罰
C.資格罰
D.財(cái)產(chǎn)罰
2.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于
A.一級保護(hù)野生藥材物種
B.二級保護(hù)野生藥材物種
C.三級保護(hù)野生藥材物種
D.四級保護(hù)野生藥材物種
3.依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是
A.療效比較確切的品種
B.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.當(dāng)?shù)氐奶厣贩N
D.安全、穩(wěn)定的品種
4.《中藥材 GAP 證書》有效期一般為
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.6 年
5.藥品出庫必須進(jìn)行
A.復(fù)核
B.化學(xué)分析
C.抽樣驗(yàn)收
D.性狀鑒定
6.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須
A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批，發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
7.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明
A.有效期和經(jīng)營范圍
B.有效期和法人代表
C.有效期和經(jīng)營地址
D.有效期和負(fù)責(zé)人
8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額
A.一倍以上三倍以下的罰款
B.一倍以上五倍以下的罰款
C.一倍以上七倍以下的罰款
D.二倍以上五倍以下的罰款
9.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.6 年
10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的
A.通用名稱
B.作用功效
C.生產(chǎn)日期
D.商品名稱
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本題考查行政處罰的種類。行政處罰的種類包括：①人身罰;②資格罰;③財(cái)產(chǎn)罰;④聲譽(yù)罰。故本題答案應(yīng)選 A。
2.【答案】C
【解析】本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級。分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
3.【答案】B
【解析】本題考查中藥保護(hù)品種的范圍。依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。故本題答案應(yīng)選 B。
4.【答案】C
【解析】本題考查《中藥材 GAP 證書》有效期。有效期一般為 5 年，生產(chǎn)企業(yè)在有效期滿前 6 個(gè)月，按照規(guī)定重新申請中藥材 GAP 認(rèn)證。
5.【答案】A
【解析】本題考查的是藥品出庫管理。出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;包裝有異常響動(dòng)或者液體滲漏;標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;藥品已超有效期;其他異常情況的藥品。
6.【答案】B
【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
7.【答案】A
【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)管理。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。故本題答案應(yīng)選 A。
8.【答案】A
【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
9.【答案】C
【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
10.【答案】A
【解析】本題考查的是藥品購銷管理制度。企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
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