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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題
在各個(gè)領(lǐng)域，我們都離不開練習(xí)題，做習(xí)題有助于提高我們分析問題和解決問題的能力。你知道什么樣的習(xí)題才是規(guī)范的嗎？下面是小編幫大家整理的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題，僅供參考，歡迎大家閱讀。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題 1
(A型題)
1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑
答案：C
2：配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列說法正確的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理
B.藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能
答案：ABCDE
5：制劑室應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈級(jí)別要求合理布局，還要求
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開 B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開 D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)
答案：ABCDE
6：制劑室應(yīng)有的文件包括
A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收整改記錄
B.制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件 C.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件 E.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程
答案：ABC
7：制劑配制管理文件包括
A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.配制記錄 C.檢驗(yàn)記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
答案：AB
8：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有
A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B.劑型特點(diǎn) C.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 E.包裝材料的.穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
答案：ABCD
9：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)
A.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位 C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品
D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品
E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
答案：E
(B型題)：
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
11.藥品批發(fā)購(gòu)銷記錄保存至藥品有效期后
12.藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后
13.藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存不得少于
14.藥品批發(fā)購(gòu)銷記錄保存不得少于
15.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期
答案：AABCC
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu) B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 C.鄉(xiāng)村中個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診斷
D.藥品銷售人員 E.城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所
16.除采購(gòu)中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品
17.不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)
18.應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)所需藥品，無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)
19.只能從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售，不得將采購(gòu)藥品委托、承包給個(gè)人
20.必須接受專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)、不得兼職其他企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)
答案：AECBD
A.處以警告或者并處罰款 B.重大、復(fù)雜的藥品違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處
C.應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為
D.鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督
E.下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨?/p>
21.藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)
22.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令
23.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定采購(gòu)藥品應(yīng)
24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)
答案：CEAB
A.藥品流通渠道混亂問題 B.藥品分類管理問題 C.無證經(jīng)營(yíng)藥品問題
D.藥品不良反應(yīng)問題 E.藥品審批問題
26.無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的屬于
27.借行醫(yī)賣藥屬于
28.有合法證照，從事異地經(jīng)營(yíng)藥品的屬于
29.無合法證照，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的證照參與藥品經(jīng)營(yíng)的屬于
30.非法收購(gòu)藥品的屬于
答案：CCCCC
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題 2
1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)（C）
A.向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
B.向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請(qǐng)
C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請(qǐng)
2.藥品的包裝標(biāo)簽中可以印制的是（C）
A.專利藥品
B.權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)制
C.企業(yè)識(shí)別碼
D.印刷企業(yè)名稱
3.不屬于寄遞配送單必須載明的信息是（D）
A.藥品零售企業(yè)名稱
B.配送企業(yè)聯(lián)系方式
C.非藥品儲(chǔ)存要求
D.消費(fèi)者聯(lián)系方式
4.屬于劣藥的是（D）
A.藥品所標(biāo)明的功能主治超出范圍的
B.變質(zhì)的
C.進(jìn)口未取得許可證的
D.污染的
5.健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是（D）
A.科學(xué)發(fā)展公平公正
B.健康優(yōu)先改革創(chuàng)新
C.以人民健康為中心，把健康融入所有政策
D.共建共享，全民健康
6.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理事宜的通知》，下列錯(cuò)誤的是（B）
A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥），無處方時(shí)一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑最小包裝規(guī)格麻堿類藥物含量口服固體制劑不得超過800g，口服液體制劑不得超過900mg
C.將單位劑量的麻黃堿類含量超過30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方藥銷售的處方藥管理
D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理，專冊(cè)登記
7.不屬于國(guó)家野生保護(hù)藥材的是（D）
A.黃柏
B.黃連
C.黃芩
D.黃芪
8.根據(jù)行政訴訟法，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起訴，是在收到復(fù)議決議書的（C）
A.30日內(nèi)
B.7日內(nèi)
C.十五日內(nèi)
D.十日內(nèi)
9.關(guān)于特殊配方食品與嬰幼兒的配方食品說法錯(cuò)誤的是（C）
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳產(chǎn)品配方，注冊(cè)證書有效期均為5年
B.嬰幼兒配方乳乳粉產(chǎn)品配方申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方的科學(xué)性、安全性的材料
C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)
D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理
10.根據(jù)藥品監(jiān)控合理用藥藥品的管理相關(guān)規(guī)定，下列目錄中藥品全部進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的是（D）
A.國(guó)家基本藥物目錄
B.國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄
C.通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品目錄
D.輔助用藥管理目錄
11.國(guó)家法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門法規(guī)、規(guī)范性文件等。下列屬于部門規(guī)章的是（C）
A.《疫苗管理法》
B.《中藥品種保護(hù)條例》
C.《藥品注冊(cè)管理辦法》
D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
12.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法錯(cuò)誤的是（C）
A.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向
B藥品注射事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)
C.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥、生物制品和診斷試劑等進(jìn)行分類注冊(cè)管理
D.藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)知，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等開展審查
13.根據(jù)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范，二級(jí)醫(yī)院直接從事中藥技術(shù)工作的人員配備要求是（A）
A.至少一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員
B.至少一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員
C.至少一名主任中藥師
D.至少一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員
14.根據(jù)違反違法使用醫(yī)療保障基金舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，經(jīng)查實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)條件的舉報(bào)，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。下列情形屬于獎(jiǎng)勵(lì)條件的是（A）
A.舉報(bào)的主要事實(shí)、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門掌握
B.舉報(bào)人是醫(yī)療保障行政部門工作人員
C.舉報(bào)前相關(guān)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金已進(jìn)入訴訟程序
D.醫(yī)療保障行政部門對(duì)舉報(bào)事項(xiàng)作出決定前舉報(bào)人主動(dòng)撤回舉報(bào)
15.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，同一批號(hào)藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，除（D）
A.運(yùn)輸包裝破損藥品
B.首次購(gòu)進(jìn)的藥品
C.拼箱的零貨藥品
D.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品
16.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)巡查工作的機(jī)構(gòu)是（A）
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
17.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理辦法，藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷流程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該保存供貨單位資質(zhì)證明，銷售憑證，保存期限為（B）
A，有效期滿后不少于5年
B.5年，且不少于有效期滿后1年
C.3年，且不少于有效期滿后1年
D.不少于5年
18.接受委托的企業(yè)必須辦理許可事項(xiàng)變更的是（C）
A.制定執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入資格
B.依職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理
C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)
D.執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師考務(wù)相關(guān)工作
86.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（B）
87.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（A）
19.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開經(jīng)審查批準(zhǔn)的'藥品、醫(yī)療器械廣告，其公開信息不包括（D）
A.產(chǎn)品名稱
B.申請(qǐng)人名稱
C.廣告類別
D.發(fā)布人名稱
20.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形是（A）
A.臨床急需而市場(chǎng)卻無供應(yīng)的中藥注射劑
B.市場(chǎng)上不能滿足不同規(guī)格、劑量的中藥口服制劑
C.臨床常用、療效確切的協(xié)定處方制劑
D.雖批準(zhǔn)上市，但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥品口服制劑
21.根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定藥品零售企業(yè)任何情形下都必須憑處方銷售的藥品是（C）
A.阿卡波糖片
B.紅霉素眼膏
C.葡萄糖注射劑
D.速效救心丸
22.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的說法，正確的是（B）
A.化學(xué)藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑
B.通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可以在藥品說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注
C.首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當(dāng)在5年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)
D.對(duì)于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗(yàn)
23.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的說法錯(cuò)誤的是（B）
A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
B.甘精胰島素注射液不可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
C.鹽酸胺碘酮膠囊不可通過網(wǎng)絡(luò)零售
D.頭孢克肟分散片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
24.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起30個(gè)工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督申請(qǐng)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情形是（B）
A.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》被依法撤銷或吊銷的
B.執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個(gè)月的
C.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的
D.注冊(cè)有效期滿未延續(xù)的
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