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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓練題及答案

時間:2024-10-28 17:17:48 題庫 我要投稿
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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓練題及答案

  2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日,為了提高大家的考試成績,下面應屆畢業(yè)生小編大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化訓練題及答案,希望對大家有所幫助。

  1.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》,關于疫苗的管理,正確的是

  A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

  B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

  C.疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗

  D.縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

  【答案】D

  【解析】

  (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明:①“免費”字樣;②國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。

  (2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

  (3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。

  (4)“縣級疾病預防控制機構”可以向:接種單位供應第二類疫苗。

  2.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

  A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中,收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的

  C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

  D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

  【答案】B

  【解析】注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形:(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

  3.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》,國家三級野生藥材物種是指

  A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

  B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

  C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

  D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

  【答案】C

  【解析】三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

  4.應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是

  A.省衛(wèi)生行政部門

  B.省藥品監(jiān)督管理部門

  C.省公安部門

  D.省工商部門

  【答案】A

  【解析】“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。

  5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》,向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告不良反應的主體是

  A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構、

  B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

  C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

  D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構

  【答案】B

  【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構”報告。

  6.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料后,在開啟時被罐內強烈氣流炸傷眼部,下列答案中最正確的是

  A.丙只能向乙索賠

  B.丙只能向消費者協(xié)會投訴,請其確定向誰索賠

  C.丙只能向甲索賠

  D.丙可向甲、乙中的任何一個索賠

  【答案】D

  【解析】生產(chǎn)者與消費者的追償責任:(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的,可以向銷售者要求賠償,也可以向生產(chǎn)者要求賠償。(2)屬于生產(chǎn)者責任的,銷售者賠償后,有權向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責任的,生產(chǎn)者賠償后,有權向銷售者追償。

  7.下列情形中,應按假藥論處的是

  A.擅自添加矯味劑

  B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

  C.以淀粉冒充感冒片

  D.片劑表面霉跡斑斑

  【答案】D

  【解析】按假藥論處的情形:(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  8.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

  A.堅持以人為本

  B.堅持立足國情

  C.堅持公平與效率統(tǒng)一

  D.堅持價格最低

  【答案】D

  【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則:①堅持以人為本,把維護人民健康權益放在第一位;②堅持立足國情,建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一,政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合;④堅持統(tǒng)籌兼顧,把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。

  9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

  A.一年

  B.兩年

  C.三年

  D.五年

  【答案】D

  【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。

  10.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,關于藥品說明書內容的說法,錯誤的是

  A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

  B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

  C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

  D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

  【答案】D

  【解析】藥品說明書內容:(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥:還應當列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用:未經(jīng)注冊的商標;未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

  11.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行

  A.特殊管理

  B.藥品保管

  C.分類管理

  D.藥品儲備

  【答案】C

  【解析】國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

  12.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,國家基本藥物工作委員會的職能不包括

  A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

  B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

  C.確定國家基本藥物制度框架

  D.制定國家基本藥物最高零售指導價格

  【答案】D

  【解析】國家基本藥物工作委員會的職能包括:(1)負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。

  13.下列規(guī)范性文件中,法律效力最高的是

  A.《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

  B.《藥品注冊管理辦法》

  C.《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

  D.《中華人民共和國藥品管理法》

  【答案】D

  【解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定,屬于法律;其他由國務院有關部委制定,屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

  14.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是

  A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

  B.發(fā)生嚴重不良反應的

  C.主要用于滋補保健作用,易濫用的

  D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

  【答案】B

  【解析】從國家基本藥物目錄中調出的情形:(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

  15.根據(jù)《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是

  A.應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度

  B.加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理,保證基本藥物質量

  C.應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用,指導患者合理用藥

  D.食藥監(jiān)部門應當加強基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查

  【答案】A

  【解析】《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度,主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息,對存在安全隱患的,應當按規(guī)定及時召回。

  16.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行

  A.全國零售指導價銷售

  B.零差率銷售

  C.在進價的基礎上加價5%銷售

  D.在進價的基礎上加價10%銷售

  【答案】B

  【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行:“零差率銷售”。

  17.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是

  A.衛(wèi)生計生部門

  B.中醫(yī)藥管理部門

  C.商務管理部門

  D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

  【答案】A

  【解析】衛(wèi)生計生部門的職責:(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革,建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

  18.下列關于新藥監(jiān)測期的說法,錯誤的是

  A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

  B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

  C.在監(jiān)測期內,不批準其他企業(yè)進口或者出口

  D.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護公眾健康

  【答案】B

  【解析】根據(jù)保護公眾健康的需要,可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期:(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定,自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內的新藥,國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

  19.不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是

  A.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

  B.具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房

  C.具有對藥品進行質量檢測的專業(yè)技術人員

  D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

  【答案】C

  【解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定:藥品批發(fā)企業(yè)的設置條件:(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

  20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

  A.2年,3個月

  B.3年,3個月

  C.3年,6個月

  D.5年,3個月

  【答案】B

  【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年,有效期滿前三個月,持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者,除須符合第十三條的規(guī)定外,還須有參加繼續(xù)教育的證明。

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