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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)
導(dǎo)讀：堅(jiān)持宛如雨后的彩虹，使人經(jīng)歷無(wú)數(shù)風(fēng)雨后飽嘗甜頭。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來(lái)的有關(guān)于2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)，想了解更多相關(guān)資訊請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注考試網(wǎng)!
1.藥品廣告是指
A.藥品的相關(guān)單位對(duì)藥品做各種各樣的介紹宣傳活動(dòng)
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)自己的藥品通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳介紹活動(dòng)
C.藥品使用單位所做的各種宣傳介紹活動(dòng)
D.藥品生產(chǎn)單位通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動(dòng)
E.藥品經(jīng)營(yíng)單位通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動(dòng)
顯示答案 正確答案:B
2.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是
A.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告
B.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告
C.逐級(jí)報(bào)告制度
D.逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告
E.定期報(bào)告制度
顯示答案 正確答案:D
3.特殊管理的藥品是
A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品
B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、血液制品
C.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、生物制品
D.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、抗腫瘤藥
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、抗生素類(lèi)藥品
顯示答案 正確答案:A
4.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行
A.不斷地監(jiān)測(cè)整理
B.不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告
C.按法定要求報(bào)告
D.按法規(guī)定期歸納
E.不斷地追蹤收集
顯示答案 正確答案:B
5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是
A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)
C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)
D.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)
E.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)
顯示答案 正確答案:B
6.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的基本原則，是
A.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施，不斷完善
B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效
C.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注意實(shí)效、不斷完善
D.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施
E.積極穩(wěn)妥、不斷完善
顯示答案 正確答案:C
7.藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須
A.按照規(guī)定附產(chǎn)品宣傳品
B.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)
C.按照規(guī)定貼有標(biāo)簽
D.按照規(guī)定附有說(shuō)明書(shū)
E.按照規(guī)定印上標(biāo)簽和說(shuō)明
顯示答案 正確答案:B
8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)
A.審批制度
B.登記制度
C.注冊(cè)制度
D.逐級(jí)、定期報(bào)告制度
E.分類(lèi)管理制度
顯示答案 正確答案:D
9.藥品廣告管理的目的是
A.通過(guò)必要的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
B.通過(guò)必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效
C.通過(guò)有效的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
D.通過(guò)有效的管理，保障公眾用藥安全
E.通過(guò)必要的管理，保障公眾用藥安全
顯示答案 正確答案:B
10.非處方藥分為甲、乙類(lèi)的依據(jù)是
A.藥品的規(guī)格
B.藥品的注意點(diǎn)
C.藥品的價(jià)格
D.藥品的經(jīng)營(yíng)方式
E.藥品的安全性
顯示答案 正確答案:E
11.藥品不良反應(yīng)是指
A.由于超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)
B.長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)
C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.藥品引起的“三致”反應(yīng)
E.合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
顯示答案 正確答案:E
12.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能
A.保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量
B.保證藥品在運(yùn)輸、貯藏中的質(zhì)量
C.保證藥品在使用過(guò)程中的質(zhì)量
D.保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用
E.保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全
顯示答案 正確答案:D
13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由
A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
D.護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任
E.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成
顯示答案 正確答案:E
14.我國(guó)藥品注冊(cè)的法定管理機(jī)構(gòu)是
A.商務(wù)部
B.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)
E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理
顯示答案 正確答案:C
15.目前已成為世界各國(guó)先進(jìn)、合理的藥品管理模式是
A.藥品網(wǎng)上零售管理
B.藥品監(jiān)督查處管理
C.藥品儲(chǔ)備管理
D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理
E.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
顯示答案 正確答案:E
16.正確、合理的藥品廣告可以
A.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效水平
B.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售
C.提高了人民用藥的安全水平
D.提高了人民用藥的有效水平
E.普及了藥品基本知識(shí)
顯示答案 正確答案:A
17.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向
A.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
B.所在地藥品檢定所報(bào)告
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
E.所在地衛(wèi)生局報(bào)告
顯示答案 正確答案:A
18.藥品注冊(cè)管理的必要性是
A.保證公眾用藥安全
B.保證公眾用藥合理
C.保證公眾用藥有效
D.保證公眾用藥正確
E.保證公眾用藥安全、有效
顯示答案 正確答案:E
19.我國(guó)遴選非處方藥的原則是
A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
B.療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定
E.應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便
顯示答案 正確答案:C
20.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是
A.定期通報(bào)
B.定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
C.不定期通報(bào)
D.不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
E.公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果
顯示答案 正確答案:D
21.藥品注冊(cè)管理是指
A.法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
B.控制藥品準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.法定的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理制度
D.法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理制度
E.法定的藥品前置性管理制度
顯示答案 正確答案:A
22.我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是
A.慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情
B.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重
C.安全有效、慎重從嚴(yán)
D.結(jié)合國(guó)情、中西并重
E.安全有效、中西并重
顯示答案 正確答案:B
23.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是
A.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》
B.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
D.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
E.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
顯示答案 正確答案:E
24.特殊管理藥品管理和使用不當(dāng)將
A.嚴(yán)重危害民眾
B.嚴(yán)重危害社會(huì)的利益
C.嚴(yán)重危害公眾的生命健康
D.嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益
E.嚴(yán)重危害病患者
顯示答案 正確答案:D
(1～4題共用備選答案)
A.臨床研究
B.臨床前研究
C.藥品包裝
D.藥品內(nèi)包裝
E.藥品外包裝
1.應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量是 答案ABCDE
2.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE
3.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)是新藥的 答案ABCDE
4.中藥材的生態(tài)環(huán)境，栽培技術(shù)，采收處理，加工炮制等屬于新藥的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B
(5～8題共用備選答案)
A.藥品不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)
C.可疑不良反應(yīng)
D.禁忌癥
E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
5.需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是 答案ABCDE
6.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE
7.不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE
8.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B
(9～10題共用備選答案)
A.藥品
B.處方藥
C.非處方藥
D.甲類(lèi)非處方藥
E.乙類(lèi)非處方藥
9.除社會(huì)藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是 答案ABCDE
10.只能在具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:9.E;10.D
(11～13題共用備選答案)
A.藥品名稱
B.化學(xué)藥品名稱
C.中藥制劑的名稱
D.中藥材的名稱
E.藥品命名原則
11.包括中文名漢語(yǔ)拼音的是 答案ABCDE
12.包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音的是 答案ABCDE
13.包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:11.C;12.B;13.D
(14～17題共用備選答案)
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
E.臨床前研究
14.觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是 答案ABCDE
15.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是 答案ABCDE
16.擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)是 答案ABCDE
17.在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:14.D;15.C;16.B;17.A
(18～21題共用備選答案)
A.15個(gè)工作日內(nèi)
B.10個(gè)工作日內(nèi)
C.72小時(shí)
D.罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)
E.藥品不良反應(yīng)
18.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是 答案ABCDE
19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE
20.對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE
21.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:18.B;19.A;20.B;21.A
(22～25題共用備選答案)
A.化學(xué)藥品名稱
B.中藥材名稱
C.中藥制劑名稱
D.藥品通用名稱
E.藥品商品名稱
22.被稱為藥品的法定名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用的是 答案ABCDE
23.應(yīng)當(dāng)符合SDA的規(guī)定并經(jīng)SDA批準(zhǔn)方可使用的是 答案ABCDE
24.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是 答案ABCDE
25.經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)成為該藥品的專用商品名稱，并受到法律保護(hù)的藥品名稱是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:22.D;23.E;24.D;25.E
(26～28題共用備選答案)
A.麻醉藥，一類(lèi)神經(jīng)藥
B.口服抗生素類(lèi)藥
C.注射給藥處方藥
D.非處方藥
E.處方藥
26.患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
27.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
28.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥房不可零售的處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:26.B;27.C;28.A
(29～32題共用備選答案)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
29.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE
30.承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作 答案ABCDE
31.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE
32.及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:29.C;30.D;31.B;32.D
(33～36題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)
C.上市藥品
D.可疑不良反應(yīng)
E.新的藥品不良反應(yīng)
33.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的藥品制劑是 答案ABCDE
34.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE
35.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE
36.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱為 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.B;36.A
(37～40題共用備選答案)
A.退現(xiàn)性不良反應(yīng)
B.A類(lèi)不良反應(yīng)
C.B類(lèi)不良反應(yīng)
D.新的藥品不良反應(yīng)
E.藥品不良反應(yīng)
37.藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)是 答案ABCDE
38.致畸、致癌、致突變的"三致"是 答案ABCDE
39.與藥品的正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE
40.由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的常與劑量或合用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)發(fā)生率較高而死亡率較低的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:37.D;38.A;39.C;40.B
(41～44題共用備選答案)
A.藥品不良反應(yīng)
B.報(bào)告制度
C.越級(jí)報(bào)告
D.監(jiān)測(cè)管理制度
E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
41.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的 答案ABCDE
42.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE
43.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE
44.對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C
(45～48題共用備選答案)
A.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例
B.上市5年以上的藥品
C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品
D.對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)
E.軍隊(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)
45.須采取有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告 答案ABCDE
46.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 答案ABCDE
47.主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng) 答案ABCDE
48.須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:45.D;46.C;47.B;48.A
(49～53題共用備選答案)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
49.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告 答案ABCDE
50.對(duì)收到的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局 答案ABCDE
51.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告 答案ABCDE
52.主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 答案ABCDE
53.不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A
1.處方藥的管理內(nèi)容包括
A.處方藥只能在衛(wèi)生部和SDA共同認(rèn)可的醫(yī)藥專業(yè)刊物上發(fā)布廣告
B.生產(chǎn)處方藥的企業(yè)應(yīng)具有"藥品生產(chǎn)許可證"
C.零售、批發(fā)處方藥的企業(yè)，應(yīng)具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"
D.處方藥零售店應(yīng)配備駐店執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師
E.使用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方
顯示答案 正確答案:ABCDE
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是
A.為臨床用藥提供信息
B.為淘汰藥品提供信息
C.為藥品再評(píng)價(jià)提供信息
D.保障公眾用藥安全
E.為藥品的審評(píng)提供信息
顯示答案 正確答案:ABCD
3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是
A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
B.指導(dǎo)合理用藥
C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)
D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)
E.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
顯示答案 正確答案:AB
4.有關(guān)對(duì)乙類(lèi)非處方藥在采購(gòu)、儲(chǔ)藏、零售行為進(jìn)行的規(guī)定是
A.普通商業(yè)連鎖超市銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)
B.普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥必須從具有"藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證"的企業(yè)采購(gòu)
C.普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)應(yīng)設(shè)立專門(mén)貨架或?qū)９�，按法律、法�?guī)擺放藥品
D.普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)、考核持證上崗
E.零售乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥監(jiān)部門(mén)的審查，批準(zhǔn)，登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志
顯示答案 正確答案:ABCDE
5.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)所選用藥包封的材質(zhì)做
A.考察藥包封
B.穩(wěn)定性試驗(yàn)
C.非安全的試驗(yàn)
D.考察藥包封與藥品的相容性
E.不可變因素的試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:BD
6.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》的目的是
A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理
D.確保人體用藥安全有效
E.促進(jìn)藥品不良反應(yīng)的國(guó)際交流
顯示答案 正確答案:ACD
7.我國(guó)藥品命名的原則是
A.有機(jī)藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)編撰的"有機(jī)化學(xué)命名原則"命名
B.有機(jī)藥物化學(xué)名稱母體的選定原則上與美國(guó)"化學(xué)文摘"系統(tǒng)一致
C.藥典委員會(huì)的藥品名稱專業(yè)組，制定和修訂的"藥品命名原則"
D.2000年版二部的中文藥名是按藥典會(huì)制定的"中國(guó)藥品通用名稱"推薦的名稱及其命名原則命名的
E.藥品的英文名稱均采用國(guó)際非專利藥名(INN)
顯示答案 正確答案:ABCDE
8.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
A.泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
B.對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為
C.藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充
D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的
顯示答案 正確答案:CDE
9.非處方藥管理內(nèi)容包括
A.處方藥管理
B.非處方藥登記管理
C.對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理
D.對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理
E.對(duì)非處方藥流通、使用的管理
顯示答案 正確答案:BCDE
10.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是
A.組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作
B.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作
C.組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯
D.承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作
E.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理
顯示答案 正確答案:ABCDE
11.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是
A.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定
B.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序
D.藥品損害賠償制度
E.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則
顯示答案 正確答案:ABCDE
12.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是
A.可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用
B.可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥
D.乙類(lèi)非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售
E.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容使用
顯示答案 正確答案:ABCDE
13.藥品廣告的作用是
A.樹(shù)立或加深藥品品牌的形象
B.提供藥品信息
C.促進(jìn)試用性購(gòu)買(mǎi)
D.開(kāi)拓新市場(chǎng)，發(fā)展新顧客
E.保持和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率
顯示答案 正確答案:ABCDE
14.國(guó)際上各國(guó)對(duì)處方藥與非處方藥分類(lèi)的共同點(diǎn)是
A.國(guó)際規(guī)定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒性中藥均列入處方藥的范圍
B.OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用
C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍
D.無(wú)潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍
E.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須確切，翔實(shí)，并印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)
顯示答案 正確答案:ABCDE
15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要是
A.未知的藥品不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
C.不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)
D.屬于已知不良反應(yīng)的，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的
E.對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書(shū)中注明
顯示答案 正確答案:ABCDE
16.下列哪些行為由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處1千至3萬(wàn)元罰款
A.單位或個(gè)人擅自提供和引用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的
B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的
C.未補(bǔ)充藥品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的
D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的
顯示答案 正確答案:BCD
17.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)處罰有
A.予以警告
B.給予通報(bào)批評(píng)
C.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰
D.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處分
E.處1千元以上3萬(wàn)元以下罰款
顯示答案 正確答案:BD
18.特殊管理藥品的管理特點(diǎn)是
A.多層次、垂直管理方式
B.更多使用前置性審批管理方式
C.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式
D.多部門(mén)協(xié)同管理
E.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)歷的處罰
顯示答案 正確答案:BCDE
19.進(jìn)口藥品的審批原則是
A.已取得"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"的進(jìn)口藥品，其改變?nèi)魏蜗嚓P(guān)內(nèi)容則須向SDA補(bǔ)充申請(qǐng)核發(fā)新的"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"
B.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究
C.根據(jù)質(zhì)量復(fù)核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由SDA發(fā)給"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"
D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中文說(shuō)明書(shū)為法定說(shuō)明書(shū)
E.特殊病種治療藥物可加快審批，其災(zāi)、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈(zèng)和科研用藥，可經(jīng)SDA特別批準(zhǔn)進(jìn)口，但僅限特定范圍和特定目的使用
顯示答案 正確答案:ABCDE
20.藥品廣告規(guī)則包括
A.發(fā)布的監(jiān)督查處
B.前置性審查規(guī)則
C.廣告發(fā)布規(guī)則
D.媒介限制規(guī)則
E.內(nèi)容限制規(guī)則
顯示答案 正確答案:BCDE
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