同類產(chǎn)品不良事件情況說明怎么寫

我醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)對“醫(yī)用紗布繃帶”產(chǎn)品的臨床評估如下：

我公司研發(fā)的產(chǎn)品“醫(yī)用紗布繃帶”其結(jié)構(gòu)性能及組成為：采用醫(yī)用脫脂紗布按規(guī)格卷切而成。

我公司按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001標準的規(guī)定,建立并保持質(zhì)量管理體系, 并形成文件化,且嚴格實施執(zhí)行。

我公司已經(jīng)生產(chǎn)6864衛(wèi)生材料及敷料很多年，對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營有一定的基礎(chǔ)和經(jīng)驗。通過內(nèi)審和管理評審，質(zhì)量管理體系運行情況總體良好。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程具有實際指導作用,對產(chǎn)品質(zhì)量能起到保證作用。

我公司對醫(yī)療器械不良事件進行長期監(jiān)測，通過對不良事件進行了監(jiān)測,及時收集有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的'有關(guān)信息,到目前為止,我公司產(chǎn)品未發(fā)生任何不良事件。

另外，通過本公司相關(guān)部門與其他公司的溝通聯(lián)系，如：洪湖市樂樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品“脫脂紗布繃帶”等，與我公司生產(chǎn)的是同一種產(chǎn)品。

目前同類型的產(chǎn)品，在市場上和臨床使用過程中，均未發(fā)生任何不良事件。

醫(yī)療器械有限公司

二零一四年十一月十日

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