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中藥安全性管理制度
加強(qiáng)中藥安全性質(zhì)量控制方法研究，對于增加和完善中藥安全性檢測方法，促進(jìn)中藥安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，乃至推進(jìn)我國中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，都具有重要意義。上海市食品藥品檢驗(yàn)所中藥天然藥物室主任季申博士日前在第一屆中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育創(chuàng)新發(fā)展論壇上表示，我國中藥安全性控制體系需加快發(fā)展。
中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量、真菌毒素、染色劑突破安全性限制，將導(dǎo)致中藥安全性質(zhì)量問題的產(chǎn)生。季申博士認(rèn)為，國內(nèi)外對食品藥品的安全控制日趨嚴(yán)格，中藥安全性控制需加快發(fā)展。應(yīng)通過政府監(jiān)管和企業(yè)自律，分類分步明確要求和加強(qiáng)管理，最終通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務(wù)或規(guī)�；�(jīng)營建立中藥安全保障體系。
我國中藥農(nóng)藥殘留控制問題主要表現(xiàn)在源頭控制薄弱、過程控制缺乏和限量制訂欠賬多等方面。季申博士指出，在源頭控制上，中藥材種植環(huán)節(jié)由農(nóng)業(yè)部門管理，農(nóng)藥登記制度不夠完善，即使是大品種中藥材GAP也尚在規(guī)范之中，大部分中藥材仍非GAP種植，加上藥農(nóng)難以獲得規(guī)范化指導(dǎo)，致使源頭控制難度大，存在農(nóng)藥濫用和使用品種不明的現(xiàn)象。在過程控制上，從農(nóng)副產(chǎn)品到藥品，存在儲藏、運(yùn)輸、生產(chǎn)、銷售多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及多部門的協(xié)調(diào)管理，尚缺乏“從農(nóng)田到餐桌”的全程有效控制。
對中藥重金屬問題，季申博士分析，一是受環(huán)境影響，土壤、水質(zhì)、空氣、降水、施用化肥等多因素都能影響重金屬含量；二是受過程控制影響，在種植、加工、儲藏等各環(huán)節(jié)缺乏控制；三是品種監(jiān)控薄弱，除了整體監(jiān)控不力，還因部分藥材具有特殊性，對具富集性的個(gè)別元素需進(jìn)行專門研究；四是有非法摻假增重現(xiàn)象，個(gè)別元素含量異常超高。
真菌毒素因其高毒性和致癌性，在國際上均為零容忍。中藥材真菌毒素控制存在品種控制局限，除了黃曲霉毒素，其他還有許多毒素需引起重視和關(guān)注；同樣也缺乏過程控制，在種植和儲藏過程中一些特殊成分易感染；限量要求少的問題突出，不同基質(zhì)藥材易感染毒素也各不相同。
染色劑安全控制方面，對于允許使用的著色劑的檢測，尚缺乏基于輔料、化藥相關(guān)質(zhì)控方法的手段，而對中藥材非法染色，則存在色素品種、檢測中藥材種類的局限，同時(shí)也缺少確證方法。亟待構(gòu)建通用的色素測定平臺，加強(qiáng)對輔料、化藥、中藥的安全性質(zhì)量控制。
季申博士就中藥安全性質(zhì)量控制現(xiàn)狀和趨勢發(fā)表看法。她認(rèn)為，我國中藥材產(chǎn)業(yè)長期缺乏系統(tǒng)全面的風(fēng)險(xiǎn)研究，中藥安全性殘留問題不容樂觀。與國際先進(jìn)植物藥或食品標(biāo)準(zhǔn)相比，有關(guān)限量規(guī)定和方法均為缺乏；過程管理中安全性目標(biāo)基本缺失，企業(yè)主體責(zé)任需要加強(qiáng)；整體檢測水平相對滯后，有待于進(jìn)行全面的技術(shù)、理念培訓(xùn)；涉及不同部門的多線管理，缺乏有效合理的協(xié)調(diào)合作；同時(shí)，相關(guān)注冊管理規(guī)定薄弱，安全性問題仍處于被動(dòng)管理。
具體到中藥安全性檢測方法的難點(diǎn)和方向，季申博士指出，檢測方法要求技術(shù)水平高，通用性方法也有相對性，監(jiān)測品種對象具有復(fù)雜和動(dòng)態(tài)性，以及特殊品種需個(gè)性化研究，都是不可回避的難題。對此，她提出，要建設(shè)專門隊(duì)伍，培養(yǎng)和配備具有專門技術(shù)水平的人員。應(yīng)針對中藥材基質(zhì)的復(fù)雜性，對特定中藥材進(jìn)行針對性研究。根據(jù)使用和產(chǎn)生的農(nóng)藥、重金屬有害元素、真菌毒素、色素品種的相對無規(guī)律、動(dòng)態(tài)變化，要不斷完善和擴(kuò)充監(jiān)測種類和范圍。對部分農(nóng)藥、真菌毒素、色素性質(zhì)特殊的情況，須進(jìn)行個(gè)性化研究。目的是逐步完善和提高中藥有害殘留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性篩選方法和針對性的定量分析方法，最終形成遞進(jìn)式檢測方法體系。
解決中藥安全性問題，需要政府監(jiān)管和企業(yè)自律相結(jié)合，分類分步進(jìn)行要求和管理，通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務(wù)或規(guī)�；�(jīng)營構(gòu)建全面可靠的安全體系。季申博士建議，一是可引入暴露和風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)評估引入中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性限量的制訂中。二是重金屬和真菌毒素的監(jiān)管應(yīng)充分得到重視，重金屬和真菌毒素對人體的影響會更大。三是借鑒國內(nèi)外已有的植物藥和食品的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過風(fēng)險(xiǎn)評估建立限度標(biāo)準(zhǔn)。四是采用一定的倒逼機(jī)制，促使各環(huán)節(jié)切實(shí)提高中藥安全水平，形成中藥有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的安全體系。
如何加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全管理
中藥材是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的主要原料，在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域里占據(jù)十分重要的地位。目前，中藥材質(zhì)量安全問題被越來越多的人關(guān)注。因?yàn)橹兴幉奶貏e是藥食兩用的中藥材品種，已經(jīng)和人們的生活息息相關(guān)，無論是醫(yī)療保健，還是日常飲食，都沒法離開中藥材了。因此，質(zhì)量安全的中藥材將成為人們的最終選擇，問題藥材也將會逐步被淘汰。下面，筆者談?wù)勅绾渭訌?qiáng)中藥材質(zhì)量安全管理問題。
一要加快中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植示范基地建設(shè)。首先，要以建設(shè)中藥原料生產(chǎn)供應(yīng)保障基地為抓手，以中藥材生產(chǎn)加工龍頭企業(yè)為載體，建設(shè)道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植示范基地。要堅(jiān)持合法、自愿、市場化運(yùn)作原則，引導(dǎo)加工企業(yè)、種植基地開展合作，通過土地流轉(zhuǎn)、租賃、承包等多種方式，積極建立“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”和“農(nóng)民專業(yè)合作組織+基地+農(nóng)戶”的中藥材生產(chǎn)組織管理模式，大力支持產(chǎn)業(yè)協(xié)會組建大品種藥材種植農(nóng)民專業(yè)合作組織。其次，要統(tǒng)一種植規(guī)范。要指導(dǎo)企業(yè)和中藥材種植農(nóng)民專業(yè)合作組織按照不同品種，建立科學(xué)的管理制度、統(tǒng)一的種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合理的水肥管理和病蟲害防治辦法，建立統(tǒng)一農(nóng)藥殘留檢測、統(tǒng)一標(biāo)識體系、統(tǒng)一的操作技術(shù)規(guī)程和中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化管理體系。再次，要支持發(fā)展“綠色中藥材”。要研究引進(jìn)先進(jìn)的中藥材農(nóng)殘重金屬控制技術(shù)、質(zhì)量檢測技術(shù)，發(fā)展“綠色中藥材”生產(chǎn)，嚴(yán)格控制病蟲害防治采用的農(nóng)藥種類、使用濃度和施用方式，鼓勵(lì)使用農(nóng)家肥和生物農(nóng)藥，嚴(yán)禁使用國家明令禁止的農(nóng)藥和其他化學(xué)物質(zhì)。對中藥材生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，選擇符合環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)地進(jìn)行生產(chǎn)，防止中藥材重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)。
二要加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。首先，要支持中藥材加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)質(zhì)量控制，完善原料采購、加工、包裝、儲藏等環(huán)節(jié)規(guī)章制度。加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制，在分揀、清洗、切割、干燥、包裝等產(chǎn)地加工和儲存過程中，用先進(jìn)技術(shù)逐步取代可能影響質(zhì)量或產(chǎn)生污染的方法，并按安全限量指標(biāo)分級管理。其次，要完善加工及儲藏設(shè)施。要支持以企業(yè)為主體建設(shè)中藥材集中加工滅菌中心和現(xiàn)代化儲藏設(shè)施，改進(jìn)傳統(tǒng)包裝技術(shù)，防止中藥材霉變和蟲蛀。鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)不同需求采用低溫干燥、瞬間高溫滅菌等技術(shù)替代傳統(tǒng)方法，發(fā)展無硫產(chǎn)品及符合含硫限量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。再次，要加強(qiáng)對飲片加工企業(yè)的管理。對中藥飲片加工企業(yè)全部實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理，嚴(yán)格按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。從事中藥膳食飲片加工的企業(yè)，必須通過食品質(zhì)量安全認(rèn)證。同時(shí)，有關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，積極引導(dǎo)所有中藥飲片加工企業(yè)進(jìn)入專業(yè)市場進(jìn)行交易。
三要建立中藥材質(zhì)量安全追溯體系。首先，要健全質(zhì)量安全追溯制度。要引導(dǎo)種植基地、加工企業(yè)和流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯制度，建立地產(chǎn)中藥材購銷臺賬和索證索票制度，實(shí)現(xiàn)中藥材種植、加工、銷售全過程的產(chǎn)品信息可查詢、流向可跟蹤、質(zhì)量可追溯。其次，要研究開發(fā)質(zhì)量安全溯源管理體系。要支持企業(yè)運(yùn)用國際通用的編碼技術(shù)、條碼自動(dòng)識別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)、數(shù)據(jù)庫等現(xiàn)代化技術(shù)手段，研究開發(fā)中藥材生產(chǎn)溯源管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對道地中藥材質(zhì)量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管的自動(dòng)化、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。再次，要強(qiáng)化中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作。要加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量檢測能力建設(shè)和中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)公共服務(wù)平臺建設(shè)，探索建立企業(yè)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量共檢機(jī)制。同時(shí)，要開展中藥材質(zhì)量安全產(chǎn)地檢測。在具有一定規(guī)模的地產(chǎn)中藥材市場設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站，對經(jīng)銷的各類產(chǎn)品實(shí)行常態(tài)化檢驗(yàn)，嚴(yán)禁不合格中藥材上市交易。對經(jīng)營不合格中藥飲片的單位和個(gè)人依法實(shí)行處罰，并在媒體曝光，保障人民群眾用藥安全。
四要加快中藥材質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)研究及新技術(shù)推廣使用。首先，要制定道地藥材地方標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)中藥材質(zhì)量安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，盡快出臺道地中藥材二氧化硫、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量地方標(biāo)準(zhǔn)，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。其次，要開展新技術(shù)推廣應(yīng)用。強(qiáng)化中藥材種植加工技術(shù)的推廣使用，鼓勵(lì)培育新品種，使用新技術(shù)、新肥料、新農(nóng)藥、新機(jī)具，提高生產(chǎn)管理技術(shù)和病蟲害防治水平。改進(jìn)和規(guī)范產(chǎn)地采收加工技術(shù)，支持企業(yè)采用新型干燥滅菌技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)加工，促進(jìn)中藥材加工現(xiàn)代化。再次，要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作對接。研究解決在種植、加工、銷售等環(huán)節(jié)影響中藥材質(zhì)量安全的問題，以企業(yè)為主導(dǎo)，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研和信息服務(wù)，支持企業(yè)或協(xié)會與高等院校、科研院所開展現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)及推廣應(yīng)用，鼓勵(lì)支持科研機(jī)構(gòu)與中藥材企業(yè)、專業(yè)合作社、藥農(nóng)開展多種形式的技術(shù)合作，廣泛開展藥農(nóng)技術(shù)培訓(xùn)，加快中藥材科技成果轉(zhuǎn)化。
五要加大政策和資金扶持力度。首先，政府要支持道地藥材原產(chǎn)地質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)，有關(guān)部門要簡化認(rèn)證許可等程序，實(shí)行“綠色通道”服務(wù)，有關(guān)專項(xiàng)資金要對中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)軟件開發(fā)及應(yīng)用項(xiàng)目給予支持。同時(shí)，支持企業(yè)生產(chǎn)、加工、銷售一體化經(jīng)營，對中藥材生產(chǎn)加工龍頭企業(yè)實(shí)現(xiàn)種植、加工、銷售一體化的，要在土地、稅收、環(huán)保、行政許可等環(huán)節(jié)給予大力支持。其次，要對引進(jìn)的中藥材產(chǎn)業(yè)高層次人才，積極落實(shí)項(xiàng)目扶持、財(cái)政金融、配偶就業(yè)、子女入學(xué)、住房、服務(wù)綠卡等優(yōu)惠政策。同時(shí)，要支持建立商品等級標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、快速檢測方法等道地藥材質(zhì)量評價(jià)體系，并積極推廣應(yīng)用，有關(guān)專項(xiàng)資金要給予支持。再次，要推動(dòng)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要強(qiáng)化政府監(jiān)管、社會和輿-論監(jiān)督、宣傳教育以及協(xié)會主導(dǎo)下的行業(yè)自律，增強(qiáng)中藥材種植人員的誠信、自律和社會責(zé)任意識，嚴(yán)格按照種植管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不摻雜使假。要大力開展誠信教育培訓(xùn)，建立中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信管理制度，自覺履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，制定完善原料采購和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、衛(wèi)生防疫控制、不合格產(chǎn)品召回、自檢自控等質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格實(shí)行“黑名單”制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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